Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva SAD- ja MAD-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla tehdyn SC-annoksen ALTB-268:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi

sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: AltruBio Inc.

Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus ihonalaisen ALTB-268:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus ALTB-268:lla määrittää ALTB-268:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I, ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta- ja moninkertainen nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan ihon alle annetun ALTB-268:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla. Jopa 40 ja 24 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan kerta-annoksina ja 24 nousevina annoksina.

Ensisijainen tavoite on arvioida ihonalaisesti (sc) annetun ALTB-268:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ihon alle annetun ALTB-268:n plasman farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla. Tutkivana tavoitteena on arvioida ihonalaisesti annetun ALTB-268:n farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • ICON Early Development Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja halu noudattaa opiskelurajoituksia.
  2. Sukupuoli: vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset.
  3. Ikä: 18-55 vuotta, seulonnassa.
  4. Painoindeksi (BMI): 18,0-32,0 kg/m2 seulonnassa.
  5. Paino: 50–110 kg, seulonnassa.
  6. Terveet vapaaehtoiset: Terve tila, joka määritellään tutkijan mielestä kliinisesti merkittävän, aktiivisen tai kroonisen sairauden puuttuessa yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian jälkeen. , veren kemia, serologia ja virtsaanalyysi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  3. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa vapaaehtoisille kohtuuttoman riskin.
  4. Kliinisesti merkittävä anamneesissa mikä tahansa lääkeherkkyys, lääkeallergia tai ruoka-aineallergia tutkijan määrittämänä (kuten anafylaksia, maksatoksisuus tai hoito steroideilla tai epinefriinillä). Vahvistaviin olosuhteisiin kuuluu hoito epinefriinillä tai ensiapuosastolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALTB-268
Ihonalainen annos terveille vapaaehtoisille
Biologinen: ALTB-268
monoklonaalinen vasta-aine
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen annos terveille vapaaehtoisille
Muut: Plasebo
formulaatiopuskuri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALTB-268-hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Haittatapahtumat (AE) – haittavaikutusten vakavuus arvostetaan käyttämällä AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) (V5.0) uusinta versiota 5 pisteen asteikosta. Haittavaikutusten ja tutkimuslääkkeen välinen suhde ilmoitetaan liittyvänä tai ei-liittyvänä.
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALTB-268 Cmax:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Maksimipitoisuus plasmassa
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
ALTB-268 tmax:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Aika saavuttaa Cmax
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
ALTB-268 t1/2:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Puolikas elämä
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
ALTB-268 CL/F:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Näennäinen puhdistuma, laskettuna annos/AUC0-inf
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
ALTB-268 Racin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Lääkkeen kertymisen suhde toistuvan annon jälkeen verrattuna yksittäiseen annokseen, vain OSA B
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
ALTB-268:n AUC (PK) farmakokinetiikka ihonalaisesti annetussa ALTB-268:ssa terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Sisältää AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALTB-268-reseptorin käytön farmakodynamiikka
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Reseptorin käyttöaste mitataan virtaussytometriaan perustuvalla menetelmällä
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Tutkiva immunofenotyypitys Lymfosyyttien alajoukot
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Lymfosyyttien alajoukot, T-, B- ja NK-solut arvioidaan virtaussytometriaan perustuvalla menetelmällä
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
Farmakodynamiikka - muutos kohteen sitoutumisen biomarkkereissa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti
sytokiinien vapautumisen estäminen ex vivo -stimuloiduista T-soluista ja liukoisen (vapaan) PSGL-1-molekyylin muutos
tutkimuksen loppuun saakka, tutkimuksen 120. päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AltruBio Inc.

Yhteistyökumppanit

ICON plc

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Dickerson, MD, ICON plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTB-268-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset ALTB-268

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa