Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste onderzoek naar SAD en MAD bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van SC toegediend ALTB-268 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

4 februari 2024 bijgewerkt door: AltruBio Inc.

Een first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend ALTB-268 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Deze studie met ALTB-268 zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bepalen van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses ALTB-268 bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase I, first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele en meervoudige oplopende dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend ALTB-268 bij gezonde vrijwilligers te evalueren. Er zullen respectievelijk maximaal 40 en 24 gezonde vrijwilligers worden aangeworven in enkelvoudige en meervoudige oplopende doses.

Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan (sc) toegediend ALTB-268 bij gezonde vrijwilligers. Het secundaire doel is het beoordelen van de plasmafarmacokinetiek van sc toegediend ALTB-268 bij gezonde vrijwilligers. De verkennende doelstellingen zijn het beoordelen van de farmacodynamiek en het evalueren van de immunogeniciteit van sc toegediend ALTB-268 bij gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • ICON Early Development Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereidheid om te voldoen aan de studiebeperkingen.
  2. Geslacht: mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers.
  3. Leeftijd: 18 t/m 55 jaar bij screening.
  4. Body mass index (BMI): 18,0 tot en met 32,0 kg/m2 bij screening.
  5. Gewicht: 50 kg t/m 110 kg bij screening.
  6. Gezonde vrijwilligers: gezonde status zoals gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van enige klinisch significante, naar de mening van de onderzoeker, actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie , bloedchemie, serologie en urineonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens dit onderzoek of binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt voor de vrijwilligers.
  4. Klinisch significante geschiedenis van enige geneesmiddelgevoeligheid, geneesmiddelallergie of voedselallergie, zoals bepaald door de onderzoeker (zoals anafylaxie, hepatotoxiciteit of behandeling met steroïden of epinefrine). Bevestigende omstandigheden zijn onder meer behandeling met epinefrine of op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALTB-268
Subcutane dosis bij gezonde vrijwilligers
Biologisch: ALTB-268
monoklonaal antilichaam
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane dosis bij gezonde vrijwilligers
Ander: Placebo
formulering buffer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ALTB-268 Behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
Bijwerkingen (AE's) - de ernst van de bijwerkingen wordt beoordeeld met behulp van de meest recente versie van de Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) (V5.0) 5-puntsschaal. De relatie tussen bijwerkingen en het onderzoeksgeneesmiddel zal worden aangegeven als gerelateerd of niet gerelateerd.
tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van ALTB-268 Cmax
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
Maximale plasmaconcentratie
tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
Farmacokinetiek van ALTB-268 tmax
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
Tijd om Cmax te bereiken
tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
Farmacokinetiek van ALTB-268 t1/2
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
Halveringstijd
tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
Farmacokinetiek van ALTB-268 CL/F
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
Schijnbare klaring, berekend als dosis/AUC0-inf
tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
Farmacokinetiek van ALTB-268 Rac
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
De ratio van accumulatie van een geneesmiddel na herhaalde toediening in vergelijking met een enkele dosis, alleen DEEL B
tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
Farmacokinetiek van ALTB-268 AUC (PK) van sc toegediend ALTB-268 bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
Waaronder AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau
tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek van ALTB-268-receptorbezetting
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
Receptorbezetting zal worden gemeten met behulp van een op flowcytometrie gebaseerde methode
tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
Verkennende immunofenotypering Lymfocyt subsets
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
Lymfocytsubsets, T-, B- en NK-cellen zullen worden beoordeeld met behulp van een op flowcytometrie gebaseerde methode
tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
Farmacodynamiek - verandering in biomarkers voor doelbetrokkenheid
Tijdsspanne: tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie
remming van cytokine-afgifte uit ex-vivo gestimuleerde T-cellen en de verandering van oplosbaar (vrij) PSGL-1-molecuul
tot en met de voltooiing van de studie, tot dag 120 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AltruBio Inc.

Medewerkers

ICON plc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Dickerson, MD, ICON plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ALTB-268-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op ALTB-268

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren