Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование SAD и MAD на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи подкожного введения ALTB-268 здоровым добровольцам

4 февраля 2024 г. обновлено: AltruBio Inc.

Первое рандомизированное двойное слепое исследование однократной и многократной возрастающей дозы на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ALTB-268, вводимого подкожно здоровым добровольцам.

Это исследование с ALTB-268 определит безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику однократных и многократных возрастающих доз ALTB-268 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первая фаза рандомизированного двойного слепого исследования с однократной и многократной возрастающей дозой на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого ALTB-268 у здоровых добровольцев. Будет набрано до 40 и 24 здоровых добровольцев в однократной и многократных возрастающих дозах соответственно.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость подкожно (п/к) введения ALTB-268 у здоровых добровольцев. Вторичной целью является оценка фармакокинетики плазмы подкожно введенного ALTB-268 у здоровых добровольцев. Исследовательские цели заключаются в оценке фармакодинамики и оценке иммуногенности подкожно введенного ALTB-268 у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие и готовность соблюдать ограничения исследования.
  2. Пол: добровольцы мужского или женского пола.
  3. Возраст: от 18 до 55 лет включительно, на момент скрининга.
  4. Индекс массы тела (ИМТ): от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при скрининге.
  5. Масса: от 50 кг до 110 кг включительно при сортировке.
  6. Здоровые добровольцы: состояние здоровья, определяемое отсутствием признаков какого-либо клинически значимого, по мнению исследователя, активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию. , биохимический анализ крови, серология и анализ мочи

Критерий исключения:

  1. Мужчины с партнершами-женщинами, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время этого исследования или в течение 90 дней после приема исследуемого препарата.
  2. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, после первой дозы исследуемого препарата.
  3. Любое заболевание, которое, по мнению Исследователя, представляет неприемлемый риск для добровольцев.
  4. Клинически значимая история любой лекарственной чувствительности, лекарственной аллергии или пищевой аллергии, как определено исследователем (например, анафилаксия, гепатотоксичность или лечение стероидами или адреналином). Подтверждающие обстоятельства включают лечение адреналином или обращение в отделение неотложной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛТБ-268
Подкожная доза у здоровых добровольцев
Биологический: АЛТБ-268
моноклональное антитело
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная доза у здоровых добровольцев
Другой: Плацебо
буфер состава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением ALTB-268
Временное ограничение: через завершение исследования, до 120 дня исследования
Нежелательные явления (НЯ) — тяжесть НЯ будет оцениваться с использованием самой последней версии 5-балльной шкалы Общих терминологических критериев НЯ (CTCAE) (V5.0). Взаимосвязь между НЯ и исследуемым препаратом будет указана как связанная или не связанная.
через завершение исследования, до 120 дня исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика ALTB-268 Cmax
Временное ограничение: через завершение исследования, до 120 дня исследования
Максимальная концентрация в плазме
через завершение исследования, до 120 дня исследования
Фармакокинетика ALTB-268 tmax
Временное ограничение: через завершение исследования, до 120 дня исследования
Время достижения Cmax
через завершение исследования, до 120 дня исследования
Фармакокинетика ALTB-268 t1/2
Временное ограничение: через завершение исследования, до 120 дня исследования
Период полураспада
через завершение исследования, до 120 дня исследования
Фармакокинетика ALTB-268 CL/F
Временное ограничение: через завершение исследования, до 120 дня исследования
Кажущийся клиренс, рассчитанный как доза/AUC0-inf
через завершение исследования, до 120 дня исследования
Фармакокинетика ALTB-268 Rac
Временное ограничение: через завершение исследования, до 120 дня исследования
Отношение кумуляции лекарственного средства после повторного введения по сравнению с однократной дозой, только ЧАСТЬ Б
через завершение исследования, до 120 дня исследования
Фармакокинетика ALTB-268 AUC (PK) при подкожном введении ALTB-268 у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: через завершение исследования, до 120 дня исследования
Включая AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau
через завершение исследования, до 120 дня исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика занятости рецептора ALTB-268
Временное ограничение: через завершение исследования, до 120 дня исследования
Занятость рецепторов будет измеряться методом проточной цитометрии.
через завершение исследования, до 120 дня исследования
Исследовательское иммунофенотипирование субпопуляций лимфоцитов
Временное ограничение: через завершение исследования, до 120 дня исследования
Субпопуляции лимфоцитов, Т, В и NK-клетки будут оцениваться с использованием метода, основанного на проточной цитометрии.
через завершение исследования, до 120 дня исследования
Фармакодинамика - изменение биомаркеров взаимодействия с мишенью
Временное ограничение: через завершение исследования, до 120 дня исследования
ингибирование высвобождения цитокинов из стимулированных ex vivo Т-клеток и изменение растворимой (свободной) молекулы PSGL-1
через завершение исследования, до 120 дня исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AltruBio Inc.

Соавторы

ICON plc

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Dickerson, MD, ICON plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTB-268-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования АЛТБ-268

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться