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Um primeiro estudo de SAD e MAD em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de ALTB-268 administrado por SC em voluntários saudáveis

4 de fevereiro de 2024 atualizado por: AltruBio Inc.

Um primeiro estudo em humanos, randomizado, duplo-cego, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ALTB-268 administrado por via subcutânea em voluntários saudáveis

Este estudo com ALTB-268 determinará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de ALTB-268 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I, primeiro em humanos, randomizado, duplo-cego, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ALTB-268 administrado por via subcutânea em voluntários saudáveis. Até 40 e 24 voluntários saudáveis ​​serão recrutados em doses ascendentes únicas e múltiplas, respectivamente.

O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ALTB-268 administrado por via subcutânea (sc) em voluntários saudáveis. O objetivo secundário é avaliar a farmacocinética plasmática do ALTB-268 administrado sc em voluntários saudáveis. Os objetivos exploratórios são avaliar a farmacodinâmica e avaliar a imunogenicidade do ALTB-268 administrado sc em voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • ICON Early Development Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito e vontade de cumprir as restrições do estudo.
  2. Sexo: voluntários masculinos ou femininos.
  3. Idade: 18 a 55 anos, inclusive, na triagem.
  4. Índice de massa corporal (IMC): 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, na triagem.
  5. Peso: 50 kg a 110 kg, inclusive, na triagem.
  6. Voluntários saudáveis: estado saudável definido pela ausência de evidência de qualquer doença clinicamente significativa, na opinião do investigador, ativa ou crônica após um histórico médico e cirúrgico detalhado, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia , química do sangue, sorologia e urinálise

Critério de exclusão:

  1. Homens com parceiras que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante este estudo ou dentro de 90 dias após a dosagem do medicamento do estudo.
  2. Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, da primeira dose do medicamento do estudo.
  3. Qualquer doença que, na opinião do Investigador, represente um risco inaceitável para os voluntários.
  4. História clinicamente significativa de qualquer sensibilidade a medicamentos, alergia a medicamentos ou alergia alimentar, conforme determinado pelo investigador (como anafilaxia, hepatotoxicidade ou tratamento com esteróides ou epinefrina). Circunstâncias confirmatórias incluiriam tratamento com epinefrina ou no departamento de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALTB-268
Dose subcutânea em voluntários saudáveis
Biológico: ALTB-268
anticorpo monoclonal
Comparador de Placebo: Placebo
Dose subcutânea em voluntários saudáveis
Outro: Placebo
tampão de formulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com ALTB-268
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Eventos adversos (EAs) - a gravidade dos EAs será classificada usando a versão mais atual da escala de 5 pontos dos Critérios Comuns de Terminologia para EAs (CTCAE) (V5.0). A relação entre EAs e o medicamento do estudo será indicada como relacionada ou não relacionada.
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de ALTB-268 Cmax
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Concentração plasmática máxima
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Farmacocinética de ALTB-268 tmax
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Tempo para atingir Cmax
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Farmacocinética de ALTB-268 t1/2
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Meia-vida
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Farmacocinética de ALTB-268 CL/F
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Depuração aparente, calculada como dose/AUC0-inf
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Farmacocinética de ALTB-268 Rac
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
A proporção de acúmulo de um medicamento após administração repetida em comparação com uma dose única, PARTE B somente
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Farmacocinética de ALTB-268 AUC (PK) de ALTB-268 administrado sc em voluntários saudáveis.
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Incluindo AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica da ocupação do receptor ALTB-268
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
A ocupação do receptor será medida usando um método baseado em citometria de fluxo
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Subconjuntos de linfócitos de imunofenotipagem exploratória
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Subconjuntos de linfócitos, células T, B e NK serão avaliados usando um método baseado em citometria de fluxo
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
Farmacodinâmica - mudança nos biomarcadores de engajamento alvo
Prazo: até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo
inibição da liberação de citocinas de células T estimuladas ex-vivo e alteração da molécula de PSGL-1 solúvel (livre)
até a conclusão do estudo, até o dia 120 do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AltruBio Inc.

Colaboradores

ICON plc

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Dickerson, MD, ICON plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALTB-268-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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