Et første-i-menneskeligt SAD og MAD-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af SC administreret ALTB-268 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
2. Køn: mandlige eller kvindelige frivillige.
3. Alder: 18 til 55 år, inklusive, ved screening.
4. Body mass index (BMI): 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
5. Vægt: 50 kg til 110 kg, inklusive, ved screening.
6. Raske frivillige: Sund status som defineret ved fravær af beviser for nogen klinisk signifikant, efter investigatorens opfattelse, aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en fuldstændig fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings EKG, hæmatologi , blodkemi, serologi og urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

1. Mænd med kvindelige partnere, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter dosering af undersøgelseslægemidlet.
2. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længere, af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Enhver sygdom, som efter efterforskerens mening udgør en uacceptabel risiko for de frivillige.
4. Klinisk signifikant historie med lægemiddelfølsomhed, lægemiddelallergi eller fødevareallergi, som bestemt af investigator (såsom anafylaksi, hepatotoksicitet eller behandling med steroider eller adrenalin). Bekræftende omstændigheder vil omfatte behandling med adrenalin eller på skadestuen.