Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze u ludzi badanie SAD i MAD w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki ALTB-268 podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: AltruBio Inc.

Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, pojedyncze i wielokrotne badanie rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALTB-268 podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom

To badanie z ALTB-268 określi bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ALTB-268 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie fazy I u ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALTB-268 podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom. Do 40 i 24 zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych odpowiednio w przypadku pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ALTB-268 podawanego podskórnie (sc) zdrowym ochotnikom. Drugim celem jest ocena farmakokinetyki osoczowej ALTB-268 podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom. Celem eksploracyjnym jest ocena farmakodynamiki i ocena immunogenności ALTB-268 podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • ICON Early Development Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda i gotowość do przestrzegania ograniczeń badania.
  2. Płeć: ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej.
  3. Wiek: od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  5. Waga: od 50 kg do 110 kg włącznie, podczas badania przesiewowego.
  6. Zdrowi ochotnicy: stan zdrowia definiowany jako brak dowodów na jakąkolwiek istotną klinicznie, w opinii badacza, aktywną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnym badaniu przedmiotowym, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG, badaniu hematologicznym , chemia krwi, serologia i analiza moczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po podaniu badanego leku.
  2. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pierwszej dawki badanego leku.
  3. Każda choroba, która w opinii Badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko dla ochotników.
  4. Klinicznie istotna historia jakiejkolwiek wrażliwości na lek, alergii na lek lub alergii pokarmowej, określonej przez Badacza (takiej jak anafilaksja, hepatotoksyczność lub leczenie steroidami lub epinefryną). Okoliczności potwierdzające obejmowałyby leczenie epinefryną lub na oddziale ratunkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALTB-268
Dawka podskórna zdrowym ochotnikom
Biologiczny: ALTB-268
przeciwciało monoklonalne
Komparator placebo: Placebo
Dawka podskórna zdrowym ochotnikom
Inny: Placebo
bufor formulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ALTB-268
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
Zdarzenia niepożądane (AE) — nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione przy użyciu najbardziej aktualnej wersji 5-punktowej skali Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) (V5.0). Związek między zdarzeniami niepożądanymi a badanym lekiem zostanie wskazany jako powiązany lub niezwiązany.
poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka ALTB-268 Cmax
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
Maksymalne stężenie w osoczu
poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
Farmakokinetyka ALTB-268 tmax
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
Czas na osiągnięcie Cmax
poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
Farmakokinetyka ALTB-268 t1/2
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
Pół życia
poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
Farmakokinetyka ALTB-268 CL/F
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
Pozorny klirens, obliczony jako dawka/AUC0-inf
poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
Farmakokinetyka ALTB-268 Rac
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
Stosunek akumulacji leku po wielokrotnym podaniu w porównaniu z pojedynczą dawką, tylko CZĘŚĆ B
poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
Farmakokinetyka ALTB-268 AUC (PK) ALTB-268 podanego podskórnie zdrowym ochotnikom.
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
W tym AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau
poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika zajętości receptora ALTB-268
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
Zajętość receptora będzie mierzona przy użyciu metody opartej na cytometrii przepływowej
poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
Eksploracyjne immunofenotypowanie podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
Podzbiory limfocytów, komórki T, B i NK zostaną ocenione przy użyciu metody opartej na cytometrii przepływowej
poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
Farmakodynamika - zmiana biomarkerów zaangażowania celu
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania
hamowanie uwalniania cytokin z limfocytów T stymulowanych ex vivo i zmiana rozpuszczalnej (wolnej) cząsteczki PSGL-1
poprzez zakończenie badania, do dnia 120 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AltruBio Inc.

Współpracownicy

ICON plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Dickerson, MD, ICON plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTB-268-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na ALTB-268

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj