Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberben végzett SAD- és MAD-tanulmány az SC-ben alkalmazott ALTB-268 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére egészséges önkénteseknél

2024. február 4. frissítette: AltruBio Inc.

Egy első emberben végzett, véletlenszerű, kettős vak, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a szubkután beadott ALTB-268 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges önkénteseknél

Ez az ALTB-268-cal végzett vizsgálat az ALTB-268 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egészséges önkéntesekben határozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első fázisú, humán, randomizált, kettős-vak, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a szubkután beadott ALTB-268 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges önkénteseken. Legfeljebb 40, illetve 24 egészséges önkéntest vesznek fel egyszeri, illetve többszörös növekvő adagokban.

Az elsődleges cél a szubkután (sc) beadott ALTB-268 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges önkénteseknél. A másodlagos cél a szubkután beadott ALTB-268 plazma farmakokinetikájának felmérése egészséges önkéntesekben. A feltáró cél a szubkután beadott ALTB-268 farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelése egészséges önkéntesekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • ICON Early Development Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés és hajlandóság a tanulmányi korlátozások betartására.
  2. Nem: önkéntes férfi vagy nő.
  3. Életkor: 18-55 év között, a szűréskor.
  4. Testtömegindex (BMI): 18,0-32,0 kg/m2, beleértve a szűrést.
  5. Súly: 50–110 kg, átvilágításkor.
  6. Egészséges önkéntesek: Egészséges állapot, amelyet a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős, aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték hiánya határoz meg részletes orvosi és műtéti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses EKG, hematológia. , vérkémia, szerológia és vizeletvizsgálat

Kizárási kritériumok:

  1. Férfiak, akinek női partnere terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napon belül.
  2. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgált gyógyszer első adagjától számított 30 napon belül vagy öt felezési időn belül, amelyik hosszabb.
  3. Minden olyan betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az önkéntesek számára.
  4. Bármilyen gyógyszerérzékenység, gyógyszerallergia vagy ételallergia klinikailag jelentős anamnézisében, a vizsgáló által meghatározottak szerint (például anafilaxia, hepatotoxicitás vagy szteroid- vagy epinefrin-kezelés). A megerősítő körülmények közé tartozik az epinefrin kezelés vagy a sürgősségi osztályon történő kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALTB-268
Szubkután adag egészséges önkénteseknél
Biológiai: ALTB-268
monoklonális antitest
Placebo Comparator: Placebo
Szubkután adag egészséges önkénteseknél
Egyéb: Placebo
formulációs puffer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALTB-268 kezeléssel járó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
Nemkívánatos események (AE) – a nemkívánatos események súlyosságát az AE közös terminológiai kritériumai (CTCAE) (V5.0) 5 fokozatú skála legfrissebb változata szerint osztályozzák. A nemkívánatos események és a vizsgált gyógyszer közötti kapcsolat kapcsolatban vagy nem kapcsolódóként jelenik meg.
a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALTB-268 Cmax farmakokinetikája
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
Maximális plazmakoncentráció
a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
Az ALTB-268 farmakokinetikája tmax
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
A Cmax elérésének ideje
a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
Az ALTB-268 t1/2 farmakokinetikája
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
Fél élet
a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
Az ALTB-268 CL/F farmakokinetikája
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
Látszólagos clearance, a dózis/AUC0-inf
a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
Az ALTB-268 Rac. farmakokinetikája
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
A gyógyszer felhalmozódásának aránya ismételt beadás után az egyszeri adaghoz viszonyítva, csak B. RÉSZ
a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
Az ALTB-268 szubkután beadott ALTB-268 AUC (PK) farmakokinetikája egészséges önkéntesekben.
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
Beleértve az AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau
a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALTB-268 receptorok elfoglalásának farmakodinámiája
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
A receptor foglaltságát áramlási citometrián alapuló módszerrel mérik
a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
Feltáró immunfenotipizálás limfocita alcsoportok
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
A limfocita alcsoportokat, a T, B és NK sejteket áramlási citometrián alapuló módszerrel értékeljük
a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
Farmakodinamika – változás a cél-elköteleződési biomarkerekben
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig
az ex vivo stimulált T-sejtekből származó citokin felszabadulás gátlása és az oldható (szabad) PSGL-1 molekula változása
a vizsgálat befejezéséig, a vizsgálat 120. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AltruBio Inc.

Együttműködők

ICON plc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Dickerson, MD, ICON plc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALTB-268-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a ALTB-268

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel