건강한 지원자에서 SC 투여 ALTB-268의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 인간 최초의 SAD 및 MAD 연구
2024년 2월 4일 업데이트: AltruBio Inc.
건강한 지원자에서 피하 투여된 ALTB-268의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인간 최초, 무작위, 이중맹검, 단일 및 다중 상승 용량 연구
ALTB-268을 사용한 이 연구는 건강한 지원자에서 ALTB-268의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자에게 피하 투여된 ALTB-268의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인간 최초의 무작위배정, 이중맹검, 단일 및 다중 증량 투여 1상 연구입니다. 최대 40명과 24명의 건강한 지원자가 각각 단일 및 다중 상승 용량으로 모집됩니다.
1차 목표는 건강한 지원자에서 피하(sc) 투여된 ALTB-268의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 건강한 지원자에서 피하 투여된 ALTB-268의 혈장 약동학을 평가하는 것입니다. 탐색 목적은 약력학을 평가하고 건강한 지원자에서 피하 투여된 ALTB-268의 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- ICON Early Development Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 연구 제한 사항 준수 의지.
- 성별: 남성 또는 여성 지원자.
- 연령: 스크리닝 시 18세에서 55세까지.
- 체질량지수(BMI): 스크리닝 시 18.0~32.0kg/m2
- 체중: 스크리닝시 50kg 내지 110kg.
- 건강한 지원자: 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 증거의 부재로 정의된 건강 상태, 상세한 의료 및 수술 이력 후 활동성 또는 만성 질환, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학 , 혈액 화학, 혈청학 및 소변 검사
제외 기준:
- 본 연구 동안 또는 연구 약물 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획인 여성 파트너가 있는 남성.
- 연구 약물의 첫 번째 용량에서 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 모든 연구 약물 또는 장치의 사용.
- 연구자의 의견에 따라 지원자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 모든 질병.
- 조사자에 의해 결정된 임의의 약물 민감성, 약물 알레르기 또는 음식 알레르기의 임상적으로 중요한 이력(예: 아나필락시스, 간독성, 또는 스테로이드 또는 에피네프린을 사용한 치료). 확인 상황에는 에피네프린 치료 또는 응급실에서의 치료가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALTB-268
건강한 지원자의 피하 용량
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단클론항체
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위약 비교기: 위약
건강한 지원자의 피하 용량
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제형 버퍼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALTB-268 치료 관련 부작용 발생률
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
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유해 사례(AE) - AE의 중증도는 최신 버전의 AE(CTCAE)(V5.0) 5점 척도에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다.
AE와 연구 약물 사이의 관계는 관련되거나 관련되지 않은 것으로 표시될 것입니다.
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연구 완료를 통해 연구 120일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALTB-268 Cmax의 약동학
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
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최대 혈장 농도
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연구 완료를 통해 연구 120일까지
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ALTB-268 tmax의 약동학
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
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Cmax에 도달하는 시간
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연구 완료를 통해 연구 120일까지
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ALTB-268 t1/2의 약동학
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
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반감기
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연구 완료를 통해 연구 120일까지
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ALTB-268 CL/F의 약동학
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
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용량/AUC0-inf로 계산된 겉보기 청소율
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연구 완료를 통해 연구 120일까지
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ALTB-268 Rac의 약동학
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
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단일 용량과 비교하여 반복 투여 후 약물 축적 비율, PART B만 해당
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연구 완료를 통해 연구 120일까지
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건강한 지원자에서 ALTB-268을 투여한 sc의 ALTB-268 AUC(PK)의 약동학.
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
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AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau 포함
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연구 완료를 통해 연구 120일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALTB-268 수용체 점유율의 약력학
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
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수용체 점유율은 유세포 분석 기반 방법을 사용하여 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 연구 120일까지
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탐색적 면역 표현형 림프구 하위 집합
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
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림프구 하위 집합, T,B 및 NK 세포는 유세포 분석 기반 방법을 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 연구 120일까지
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약력학 - 표적 참여 바이오마커의 변화
기간: 연구 완료를 통해 연구 120일까지
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생체외 자극된 T 세포로부터의 사이토카인 방출 억제 및 가용성(유리) PSGL-1 분자의 변화
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연구 완료를 통해 연구 120일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALTB-268-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ALTB-268에 대한 임상 시험
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AltruBio Inc.모집하지 않고 적극적으로
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AltruBio Inc.모집하지 않고 적극적으로
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AltruBio Inc.완전한스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병 | 치료 불응성 급성 이식편대숙주병미국
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AltruBio Inc.종료됨
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Abbott완전한급성 세균성 부비동염(ABS)이탈리아, 스페인, 그리스, 미국, 캐나다, 폴란드, 리투아니아, 헝가리, 루마니아
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Abbott완전한만성 기관지염의 급성 세균성 악화(ABECB).미국, 캐나다, 푸에르토 리코