Un primo studio SAD e MAD nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di ALTB-268 somministrato SC in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto e disponibilità a rispettare le restrizioni dello studio.
2. Sesso: volontari maschi o femmine.
3. Età: da 18 a 55 anni inclusi, allo screening.
4. Indice di massa corporea (BMI): da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi, allo screening.
5. Peso: da 50 kg a 110 kg, inclusi, allo screening.
6. Volontari sani: stato di salute come definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa, a parere dello sperimentatore, attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo inclusi segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia , emochimica, sierologia e analisi delle urine

Criteri di esclusione:

1. - Maschi con partner femminili in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante questo studio o entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
2. Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
3. Qualsiasi malattia che, a parere dell'investigatore, rappresenta un rischio inaccettabile per i volontari.
4. Storia clinicamente significativa di qualsiasi sensibilità ai farmaci, allergia ai farmaci o allergia alimentare, come determinato dallo sperimentatore (come anafilassi, epatotossicità o trattamento con steroidi o epinefrina). Le circostanze di conferma includerebbero il trattamento con epinefrina o al pronto soccorso.