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Eine erste SAD- und MAD-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von subkutan verabreichtem ALTB-268 bei gesunden Freiwilligen

4. Februar 2024 aktualisiert von: AltruBio Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zum ersten Mal beim Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem ALTB-268 bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie mit ALTB-268 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von ALTB-268 bei gesunden Freiwilligen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase I, First-in-Human, mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem ALTB-268 bei gesunden Freiwilligen. Bis zu 40 bzw. 24 gesunde Freiwillige werden in aufsteigenden Einzel- bzw. Mehrfachdosen rekrutiert.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan (sc) verabreichtem ALTB-268 bei gesunden Probanden. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Plasma-Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem ALTB-268 bei gesunden Freiwilligen. Die explorativen Ziele bestehen darin, die Pharmakodynamik zu bewerten und die Immunogenität von subkutan verabreichtem ALTB-268 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • ICON Early Development Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienbeschränkungen.
  2. Geschlecht: männliche oder weibliche Freiwillige.
  3. Alter: 18 bis einschließlich 55 Jahre bei der Vorführung.
  4. Body-Mass-Index (BMI): 18,0 bis 32,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
  5. Gewicht: 50 kg bis einschließlich 110 kg bei der Vorführung.
  6. Gesunde Probanden: Gesunder Zustand, definiert durch das Fehlen von Hinweisen auf eine klinisch signifikante, nach Ansicht des Ermittlers, aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie , Blutchemie, Serologie und Urinanalyse

Ausschlusskriterien:

  1. Männer mit Partnerinnen, die während dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Jede Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für die Freiwilligen darstellt.
  4. Klinisch signifikante Anamnese einer Arzneimittelempfindlichkeit, Arzneimittelallergie oder Nahrungsmittelallergie, wie vom Ermittler festgestellt (z. B. Anaphylaxie, Hepatotoxizität oder Behandlung mit Steroiden oder Epinephrin). Bestätigende Umstände wären eine Behandlung mit Epinephrin oder in der Notaufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALTB-268
Subkutane Dosis bei gesunden Probanden
Biologisch: ALTB-268
monoklonaler Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Dosis bei gesunden Probanden
Sonstiges: Placebo
Formulierungspuffer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ALTB-268-behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Unerwünschte Ereignisse (UE) – Der Schweregrad der UE wird anhand der aktuellsten Version der Common Terminology Criteria for UE (CTCAE) (V5.0) 5-Punkte-Skala bewertet. Die Beziehung zwischen UE und dem Studienmedikament wird als verwandt oder nicht verwandt angegeben.
bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von ALTB-268 Cmax
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Maximale Plasmakonzentration
bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Pharmakokinetik von ALTB-268 tmax
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Zeit zum Erreichen von Cmax
bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Pharmakokinetik von ALTB-268 t1/2
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Halbwertszeit
bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Pharmakokinetik von ALTB-268 CL/F
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Scheinbare Clearance, berechnet als Dosis/AUC0-inf
bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Pharmakokinetik von ALTB-268 Rac
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Das Verhältnis der Akkumulation eines Arzneimittels nach wiederholter Verabreichung im Vergleich zu einer Einzeldosis, nur TEIL B
bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Pharmakokinetik von ALTB-268 AUC (PK) von subkutan verabreichtem ALTB-268 bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Einschließlich AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau
bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik der ALTB-268-Rezeptorbelegung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Die Rezeptorbelegung wird unter Verwendung eines auf Durchflusszytometrie basierenden Verfahrens gemessen
bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Explorative Immunphänotypisierung Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Untergruppen von Lymphozyten, T-, B- und NK-Zellen werden mit einer auf Durchflusszytometrie basierenden Methode bewertet
bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Pharmakodynamik – Veränderung der Ziel-Engagement-Biomarker
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie
Hemmung der Zytokinfreisetzung aus ex-vivo stimulierten T-Zellen und die Veränderung des löslichen (freien) PSGL-1-Moleküls
bis zum Abschluss der Studie bis zum 120. Tag der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AltruBio Inc.

Mitarbeiter

ICON plc

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Dickerson, MD, ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTB-268-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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