En første-i-menneskelig SAD og MAD-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, PK og PD til SC administrert ALTB-268 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke og vilje til å overholde studierestriksjonene.
2. Kjønn: mannlige eller kvinnelige frivillige.
3. Alder: 18 til 55 år, inklusive, ved screening.
4. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert, ved screening.
5. Vekt: 50 kg til 110 kg, inkludert, ved screening.
6. Friske frivillige: Frisk status som definert av fravær av bevis for klinisk signifikant, etter etterforskerens oppfatning, aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings EKG, hematologi , blodkjemi, serologi og urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

1. Hanner med kvinnelige partnere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under denne studien eller innen 90 dager etter dosering av studiemedikamentet.
2. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengre, av den første dosen av studiemedikamentet.
3. Enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, utgjør en uakseptabel risiko for de frivillige.
4. Klinisk signifikant historie med legemiddelsensitivitet, legemiddelallergi eller matallergi, som bestemt av etterforskeren (som anafylaksi, levertoksisitet eller behandling med steroider eller adrenalin). Bekreftende omstendigheter vil inkludere behandling med adrenalin eller i akuttmottaket.