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患有原发性进行性失语症的双语者的认知储备和对语言干预的反应

2023年6月28日 更新者：University of Texas at Austin

双语西班牙裔原发性进行性失语症的认知储备和语言恢复力

言语和语言困难是原发性进行性失语症 (PPA) 的第一个也是最显着的症状。 虽然有证据表明语言治疗对只说一种语言的 PPA 患者（单语者）有积极影响，但仍有必要研究针对 PPA 双语者优化的治疗效果。 该第 2 阶段疗效临床试验旨在确定对患有 PPA 的双语个体进行的文化和语言定制言语干预的效果。

本研究干预部分的总体目标是建立双语体验（例如，每种语言的使用频率、每种语言的“强度”）与双语者对 PPA 的治疗反应之间的关系。 具体而言，研究人员将评估以两种语言对患有 PPA 的双语个体进行量身定制的言语干预的益处（将招募 60 人）。 研究人员将使用两种语言在治疗前、治疗后和两次随访（治疗后 6 个月和 12 个月）进行评估。 如果可能，将在治疗前收集大脑的结构扫描（磁共振图像），以确定涉及双语的大脑区域是否与治疗反应相关。 除了本文所述的干预之外，还将招募 30 名患有 PPA 的双语个体来完成行为认知语言测试，并且不会接受干预。 结果将提供关于语言再学习的神经机制的重要知识，并将解决双语的具体特征如何影响 PPA 中的认知储备和语言弹性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78752
        • 招聘中
        • University of Texas at Austin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie M Grasso, Ph.D.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel A Santos Santos, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 符合原发性进行性失语症的诊断标准（PPA；Gorno-Tempini 等人，2011 年）
  • 西班牙语和加泰罗尼亚语双语或西班牙语和英语双语
  • 预计不同语言的熟练程度不同，任何两种语言的先前经验都是可以接受的
  • 干预研究：迷你精神状态检查得分为 15 分或更高
  • 请注意，该项目也将仅招募个人参与评估，对于这些个人，适用以下纳入标准： 简易精神状态测试得分为 10 分或更高

排除标准：

  • 其他可能引起症状的中枢神经系统或医学诊断
  • 其他可能引起症状的精神病学诊断
  • 严重的、未矫正的视力或听力障碍会影响参与
  • 明显的初始非语言障碍（认知、行为、运动）
  • 干预研究：迷你精神状态检查得分低于15分
  • 请注意，该项目也将仅招募个人参与评估，对于这些个人，适用以下纳入标准： Mini-Mental State Examination 分数低于 10

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：词汇检索训练
对具有 logopenic 或语义变异 PPA 的个体进行命名干预。
行为的：失语症视频脚本训练 (VISTA)
患有不流利/文法变异的原发性进行性失语症 (PPA) 或主要不流利的个人资料的参与者致力于制作长度为 4-6 句的与个人相关的脚本。 脚本的长度和复杂性是单独定制的。 参与者每周与临床医生一起完成两次（每次一小时）远程治疗课程，目标是清晰准确的脚本制作、脚本记忆和脚本的会话使用。 参与者每周完成 5-7 次 30 分钟的独立、基于计算机的练习，在此期间，他们与清晰表达脚本的健康演讲者的视频/音频模型齐声说话。
其他名称：
  • 剧本培训
行为的：词汇检索训练 (LRT)
具有 logopenic 变体 PPA 的参与者、具有语义变体 PPA 的参与者以及具有主要异常特征的参与者将使用自提示层次结构来生成与个人相关的目标项目的口头和书面名称。 治疗侧重于使用利用幸存的认知语言能力来支持单词检索的策略。 参与者每周与临床医生一起完成两次（每次一小时）远程治疗课程，外加每周 5-7 次 30 分钟的额外独立、基于计算机的练习。
其他名称：
  • 命名干预
实验性的：视频实施的失语症脚本培训
对不流利/语法不全的 PPA 个体的脚本培训干预。
行为的：失语症视频脚本训练 (VISTA)
患有不流利/文法变异的原发性进行性失语症 (PPA) 或主要不流利的个人资料的参与者致力于制作长度为 4-6 句的与个人相关的脚本。 脚本的长度和复杂性是单独定制的。 参与者每周与临床医生一起完成两次（每次一小时）远程治疗课程，目标是清晰准确的脚本制作、脚本记忆和脚本的会话使用。 参与者每周完成 5-7 次 30 分钟的独立、基于计算机的练习，在此期间，他们与清晰表达脚本的健康演讲者的视频/音频模型齐声说话。
其他名称：
  • 剧本培训
行为的：词汇检索训练 (LRT)
具有 logopenic 变体 PPA 的参与者、具有语义变体 PPA 的参与者以及具有主要异常特征的参与者将使用自提示层次结构来生成与个人相关的目标项目的口头和书面名称。 治疗侧重于使用利用幸存的认知语言能力来支持单词检索的策略。 参与者每周与临床医生一起完成两次（每次一小时）远程治疗课程，外加每周 5-7 次 30 分钟的额外独立、基于计算机的练习。
其他名称：
  • 命名干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
来自受过训练/未受过训练的脚本的正确可理解单词的百分比
大体时间：1 期前、1 期后/2 期前（治疗开始后 4.5 周）、2 期后（治疗开始后 9 周）、治疗后 6 个月和 1 年
受过训练的脚本和未受过训练的脚本的可理解、脚本化单词的百分比
1 期前、1 期后/2 期前（治疗开始后 4.5 周）、2 期后（治疗开始后 9 周）、治疗后 6 个月和 1 年
受过训练/未受过训练的名词的正确口语命名百分比
大体时间：1 期前、1 期后/2 期前（治疗开始后 4.5 周）、2 期后（治疗开始后 9 周）、治疗后 6 个月和 1 年
正确命名的经过训练的图片项目和未经训练的图片项目的百分比
1 期前、1 期后/2 期前（治疗开始后 4.5 周）、2 期后（治疗开始后 9 周）、治疗后 6 个月和 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失语症影响问卷 (AIQ)
大体时间：第一阶段前期，第二阶段后期（治疗开始后 9 周）
患者报告的用于失语症患者的结果测量包括三个部分：活动、参与和情绪状态/健康。 使用 5 点图形评级量表。 最低分数为 0（最好），最高分数为 4（最差）。
第一阶段前期，第二阶段后期（治疗开始后 9 周）
连接语音特征：类型标记比
大体时间：1 期前期、1 期后期/2 期前期（治疗开始后 4.5 周）、2 期后期（治疗开始后 9 周）、治疗后 6 个月和 1 年
唯一词（类型）的总数除以从连接的语音样本（脚本主题探测、图片描述和个人叙述）派生的词（标记）总数。
1 期前期、1 期后期/2 期前期（治疗开始后 4.5 周）、2 期后期（治疗开始后 9 周）、治疗后 6 个月和 1 年
连接的语音特征：话语的平均长度
大体时间：1 期前期、1 期后期/2 期前期（治疗开始后 4.5 周）、2 期后期（治疗开始后 9 周）、治疗后 6 个月和 1 年
从连接的语音样本（脚本主题探测、图片描述和个人叙述）中得出的每个话语产生的平均单词数。
1 期前期、1 期后期/2 期前期（治疗开始后 4.5 周）、2 期后期（治疗开始后 9 周）、治疗后 6 个月和 1 年
声学特性：清晰度
大体时间：1 期前期、1 期后期/2 期前期（治疗开始后 4.5 周）、2 期后期（治疗开始后 9 周）、治疗后 6 个月和 1 年
来自连接语音样本（脚本主题探测、图片描述和个人叙述）的发声时间的每秒音节数。
1 期前期、1 期后期/2 期前期（治疗开始后 4.5 周）、2 期后期（治疗开始后 9 周）、治疗后 6 个月和 1 年
声学特性：语音暂停时间
大体时间：1 期前期、1 期后期/2 期前期（治疗开始后 4.5 周）、2 期后期（治疗开始后 9 周）、治疗后 6 个月和 1 年
发声时间除以从连接的语音样本（脚本主题探测、图片描述和个人叙述）派生的样本中的暂停时间。
1 期前期、1 期后期/2 期前期（治疗开始后 4.5 周）、2 期后期（治疗开始后 9 周）、治疗后 6 个月和 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后沟通调查
大体时间：治疗后（治疗开始后约 6-12 周）
表征对治疗的感知反应的调查。 量表选项如下：“差很多”、“差一些”、“差一些”、“不变”、“好一些”、“好一些”和“好很多”。 有七个级别，“差很多”是最低评级，“好很多”是最高评级。
治疗后（治疗开始后约 6-12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas at Austin

合作者

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie M Grasso, Ph.D、University of Texas at Austin
  • 首席研究员：Miguel Ángel Santos Santos, MD, PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月14日

首次发布 (实际的)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月28日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01AG080470 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该项目产生的数据将通过同行评审的期刊出版物以及国内和国际会议共享。 根据 NIH 公共访问政策，所有经过同行评审的手稿都将通过 PubMed Central 提供。 干预协议、去识别化的摘要数据和用于数据分析的软件代码/脚本将在试验结果公布后公开提供。 根据机构政策，根据德克萨斯大学圣保罗医院和请求机构或实体之间的批准数据使用和共享协议，来自个人参与者的去识别化数据可以提供给科学界。

IPD 共享时间框架

干预协议、去识别化的摘要数据和用于数据分析的软件代码/脚本将在试验结果公布后公开提供。

IPD 共享访问标准

根据机构政策，根据德克萨斯大学圣保罗医院和请求机构或实体之间的批准数据使用和共享协议，来自个人参与者的去识别化数据可以提供给科学界。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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