Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv reserve og respons på tale-språkintervensjon hos tospråklige høyttalere med primær progressiv afasi

28. juni 2023 oppdatert av: University of Texas at Austin

Kognitiv reserve og språklig motstandskraft hos tospråklige latinamerikanere med primær progressiv afasi

Vansker med tale og språk er de første og mest bemerkelsesverdige symptomene på primær progressiv afasi (PPA). Selv om det er bevis som viser positive effekter av talespråklig behandling for personer med PPA som kun snakker ett språk (enspråklige), er det et betydelig behov for å undersøke effekten av behandling som er optimalisert for tospråklige med PPA. Denne kliniske studien med effekt 2 søker å etablere effekten av kulturelt og språklig skreddersydde talespråklige intervensjoner administrert til tospråklige personer med PPA.

Det overordnede målet med intervensjonskomponenten i denne studien er å etablere sammenhengen mellom den tospråklige opplevelsen (f.eks. hvor ofte hvert språk brukes, hvor "sterkt" hvert språk er) og behandlingsresponsen til tospråklige med PPA. Spesifikt vil etterforskerne evaluere fordelene med skreddersydd tale-språkintervensjon administrert på begge språk til tospråklige personer med PPA (60 individer vil bli rekruttert). Utforskerne vil gjennomføre en vurdering før behandling, etter behandling og ved to oppfølginger (6 og 12 måneder etter behandling) på begge språk. Når det er mulig, vil en strukturell skanning av hjernen (magnetisk resonansbilde) bli samlet inn før behandling for å identifisere om hjerneregioner som er involvert i tospråklighet er assosiert med respons på behandling. I tillegg til intervensjonen beskrevet her, vil 30 tospråklige individer med PPA bli rekruttert til å fullføre atferdsmessig kognitiv-lingvistisk testing og vil ikke motta intervensjon. Resultatene vil gi viktig kunnskap om de nevrale mekanismene ved språkgjenlæring og vil ta for seg hvordan spesifikke egenskaper ved tospråklighet påvirker kognitiv reserve og språklig motstandskraft i PPA.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78752
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie M Grasso, Ph.D.
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel A Santos Santos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for primær progressiv afasi (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
  • Tospråklig på spansk og katalansk eller tospråklig på spansk og engelsk
  • Ulike ferdighetsnivåer på tvers av språk forventes, all tidligere erfaring på begge språk er akseptabelt
  • Intervensjonsstudie: Poeng 15 eller høyere på Mini-Mental State Examination
  • Merk at dette prosjektet også vil rekruttere individer til kun å delta i vurdering, for disse personene gjelder følgende inklusjonskriterier: Poengsum på 10 eller høyere på Mini-Mental State Examination

Ekskluderingskriterier:

  • Annet sentralnervesystem eller medisinsk diagnose som kan gi symptomer
  • Annen psykiatrisk diagnose som kan gi symptomer
  • Betydelig, ukorrigert syns- eller hørselshemming som ville forstyrre deltakelsen
  • Fremtredende initiale ikke-tale-språklige svekkelser (kognitive, atferdsmessige, motoriske)
  • Intervensjonsstudie: Score på mindre enn 15 på Mini-Mental State Examination
  • Vær oppmerksom på at dette prosjektet også vil rekruttere individer til kun å delta i vurdering, for disse personene gjelder følgende inklusjonskriterier: Poeng under 10 på Mini-Mental State Examination

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leksical Retrieval Training
Navneintervensjon for individer med logopenisk eller semantisk variant PPA.
Deltakere med ikke-flytende/agrammatisk variant av primær progressiv afasi (PPA) eller en overveiende ikke-flytende profil jobber med å produsere personlig relevante manus på 4-6 setninger lange. Lengden og kompleksiteten til skriptene er individuelt tilpasset. Deltakeren gjennomfører to (en time hver) teleterapiøkter per uke med en kliniker som retter seg mot klar og nøyaktig manusproduksjon, manusminnelse og samtalebruk av manus. Deltakeren fullfører 30 minutter med uavhengig, datamaskinbasert praksis 5-7 ganger per uke, hvor de snakker unisont med en video-/lydmodell av en sunn foredragsholder som tydelig artikulerer manusene.
Andre navn:
  • Manusopplæring
Deltakere med logopenisk variant PPA, deltakere med semantisk variant PPA og deltakere med en overveiende anomisk profil vil jobbe med å produsere muntlige og skrevne navn på personlig relevante målobjekter ved å bruke et selvstyrende hierarki. Behandlingen fokuserer på bruk av strategier som utnytter sparte kognitiv-språklige evner for å støtte ordinnhenting. Deltakeren gjennomfører to (en time hver) teleterapiøkter per uke med en kliniker pluss 30 minutter med ekstra uavhengige, datamaskinbaserte praksisøvelser 5-7 ganger per uke.
Andre navn:
  • Navneinngrep
Eksperimentell: Videoimplementert manusopplæring for afasi
Skripttreningsintervensjon for personer med ikke-flytende/agrammatisk PPA.
Deltakere med ikke-flytende/agrammatisk variant av primær progressiv afasi (PPA) eller en overveiende ikke-flytende profil jobber med å produsere personlig relevante manus på 4-6 setninger lange. Lengden og kompleksiteten til skriptene er individuelt tilpasset. Deltakeren gjennomfører to (en time hver) teleterapiøkter per uke med en kliniker som retter seg mot klar og nøyaktig manusproduksjon, manusminnelse og samtalebruk av manus. Deltakeren fullfører 30 minutter med uavhengig, datamaskinbasert praksis 5-7 ganger per uke, hvor de snakker unisont med en video-/lydmodell av en sunn foredragsholder som tydelig artikulerer manusene.
Andre navn:
  • Manusopplæring
Deltakere med logopenisk variant PPA, deltakere med semantisk variant PPA og deltakere med en overveiende anomisk profil vil jobbe med å produsere muntlige og skrevne navn på personlig relevante målobjekter ved å bruke et selvstyrende hierarki. Behandlingen fokuserer på bruk av strategier som utnytter sparte kognitiv-språklige evner for å støtte ordinnhenting. Deltakeren gjennomfører to (en time hver) teleterapiøkter per uke med en kliniker pluss 30 minutter med ekstra uavhengige, datamaskinbaserte praksisøvelser 5-7 ganger per uke.
Andre navn:
  • Navneinngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis korrekte forståelige ord fra trente/utrente manus
Tidsramme: Pre-fase 1, post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
Prosent av forståelige, skriptede ord for trenede manus og utrente manus
Pre-fase 1, post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
Prosentvis korrekt talt navn på trente/utrente substantiv
Tidsramme: Pre-fase 1, post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
Prosent av korrekt navngitte trenede gjenstander og utrente avbildede gjenstander
Pre-fase 1, post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aphasia Impact Questionnaire (AIQ)
Tidsramme: Pre-fase 1, Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart)
Pasientrapporterte resultatmål for bruk med personer med afasi som omfatter tre seksjoner: aktiviteter, deltakelse og emosjonell tilstand/velvære. Bruker en 5-punkts bildeskala. Minste poengsum er 0 (best) og maksimum er 4 (dårligst).
Pre-fase 1, Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart)
Tilkoblet talefunksjoner: Type-token-forhold
Tidsramme: Pre-fase 1, Post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
Totalt antall unike ord (typer) delt på det totale antallet ord (tokens) avledet fra tilkoblede taleeksempler (manus-emnesonder, bildebeskrivelse og personlig fortelling).
Pre-fase 1, Post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
Tilkoblet talefunksjoner: Gjennomsnittlig lengde på ytringen
Tidsramme: Pre-fase 1, Post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
Gjennomsnittlig antall ord produsert per ytring avledet fra tilknyttede taleprøver (manus-emnesonder, bildebeskrivelse og personlig fortelling).
Pre-fase 1, Post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
Akustiske egenskaper: Artikulasjonshastighet
Tidsramme: Pre-fase 1, Post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
Stavelser per sekund av fonnert tid avledet fra tilkoblede taleeksempler (manus-emnesonder, bildebeskrivelse og personlig fortelling).
Pre-fase 1, Post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
Akustiske egenskaper: Tale-til-pause-tid
Tidsramme: Pre-fase 1, Post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
Fonert tid delt på pausetid i prøven hentet fra tilkoblede taleprøver (manus-emnesonder, bildebeskrivelse og personlig fortelling).
Pre-fase 1, Post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikasjonsundersøkelse etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling (omtrent 6-12 uker etter behandlingsstart)
Undersøkelse som karakteriserer opplevd respons på behandling. Skalaalternativer er som følger: "mye dårligere", "verre", "noe dårligere", "uendret", "noe bedre", "bedre" og "mye bedre." Det er syv nivåer med "mye dårligere" som den laveste vurderingen og "mye bedre" som den beste vurderingen.
Etterbehandling (omtrent 6-12 uker etter behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie M Grasso, Ph.D, University of Texas at Austin
  • Hovedetterforsker: Miguel Ángel Santos Santos, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert fra dette prosjektet vil bli delt via fagfellevurderte tidsskriftpublikasjoner samt gjennom nasjonale og internasjonale konferanser. Alle fagfellevurderte manuskripter vil bli gjort tilgjengelig via PubMed Central, i samsvar med NIHs retningslinjer for offentlig tilgang. Intervensjonsprotokoller, avidentifiserte oppsummeringsdata og programvarekode/skript som brukes til dataanalyse vil bli gjort offentlig tilgjengelig ved publisering av prøveresultater. Avidentifiserte data fra individuelle deltakere kan gjøres tilgjengelig for det vitenskapelige miljøet med godkjente databruks- og delingsavtaler mellom University of Texas, Hospital Sant Pau og forespørrende institusjoner eller enheter, i samsvar med institusjonens retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Intervensjonsprotokoller, avidentifiserte oppsummeringsdata og programvarekode/skript som brukes til dataanalyse vil bli gjort offentlig tilgjengelig ved publisering av prøveresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data fra individuelle deltakere kan gjøres tilgjengelig for det vitenskapelige miljøet med godkjente databruks- og delingsavtaler mellom University of Texas, Hospital Sant Pau og forespørrende institusjoner eller enheter, i samsvar med institusjonens retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere