- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05741853
Kognitiv reserve og respons på tale-språkintervensjon hos tospråklige høyttalere med primær progressiv afasi
Kognitiv reserve og språklig motstandskraft hos tospråklige latinamerikanere med primær progressiv afasi
Vansker med tale og språk er de første og mest bemerkelsesverdige symptomene på primær progressiv afasi (PPA). Selv om det er bevis som viser positive effekter av talespråklig behandling for personer med PPA som kun snakker ett språk (enspråklige), er det et betydelig behov for å undersøke effekten av behandling som er optimalisert for tospråklige med PPA. Denne kliniske studien med effekt 2 søker å etablere effekten av kulturelt og språklig skreddersydde talespråklige intervensjoner administrert til tospråklige personer med PPA.
Det overordnede målet med intervensjonskomponenten i denne studien er å etablere sammenhengen mellom den tospråklige opplevelsen (f.eks. hvor ofte hvert språk brukes, hvor "sterkt" hvert språk er) og behandlingsresponsen til tospråklige med PPA. Spesifikt vil etterforskerne evaluere fordelene med skreddersydd tale-språkintervensjon administrert på begge språk til tospråklige personer med PPA (60 individer vil bli rekruttert). Utforskerne vil gjennomføre en vurdering før behandling, etter behandling og ved to oppfølginger (6 og 12 måneder etter behandling) på begge språk. Når det er mulig, vil en strukturell skanning av hjernen (magnetisk resonansbilde) bli samlet inn før behandling for å identifisere om hjerneregioner som er involvert i tospråklighet er assosiert med respons på behandling. I tillegg til intervensjonen beskrevet her, vil 30 tospråklige individer med PPA bli rekruttert til å fullføre atferdsmessig kognitiv-lingvistisk testing og vil ikke motta intervensjon. Resultatene vil gi viktig kunnskap om de nevrale mekanismene ved språkgjenlæring og vil ta for seg hvordan spesifikke egenskaper ved tospråklighet påvirker kognitiv reserve og språklig motstandskraft i PPA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camille Wagner Rodríguez, M.S., CCC-SLP
- Telefonnummer: 512-471-4119
- E-post: wagner.camille@austin.utexas.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonia-Karin Marqués-Kiderle
- E-post: smarques@santpau.cat
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78752
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Ta kontakt med:
- Camille Wagner Rodríguez, M.S.
- E-post: wagner.camille@austin.utexas.edu
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie M Grasso, Ph.D.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Núria Montagut Colomer
- E-post: NMONTAGU@clinic.cat
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Sonia-Karin Marqués-Kiderle
- E-post: smarques@santpau.cat
-
Hovedetterforsker:
- Miguel A Santos Santos, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for primær progressiv afasi (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
- Tospråklig på spansk og katalansk eller tospråklig på spansk og engelsk
- Ulike ferdighetsnivåer på tvers av språk forventes, all tidligere erfaring på begge språk er akseptabelt
- Intervensjonsstudie: Poeng 15 eller høyere på Mini-Mental State Examination
- Merk at dette prosjektet også vil rekruttere individer til kun å delta i vurdering, for disse personene gjelder følgende inklusjonskriterier: Poengsum på 10 eller høyere på Mini-Mental State Examination
Ekskluderingskriterier:
- Annet sentralnervesystem eller medisinsk diagnose som kan gi symptomer
- Annen psykiatrisk diagnose som kan gi symptomer
- Betydelig, ukorrigert syns- eller hørselshemming som ville forstyrre deltakelsen
- Fremtredende initiale ikke-tale-språklige svekkelser (kognitive, atferdsmessige, motoriske)
- Intervensjonsstudie: Score på mindre enn 15 på Mini-Mental State Examination
- Vær oppmerksom på at dette prosjektet også vil rekruttere individer til kun å delta i vurdering, for disse personene gjelder følgende inklusjonskriterier: Poeng under 10 på Mini-Mental State Examination
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Leksical Retrieval Training
Navneintervensjon for individer med logopenisk eller semantisk variant PPA.
|
Deltakere med ikke-flytende/agrammatisk variant av primær progressiv afasi (PPA) eller en overveiende ikke-flytende profil jobber med å produsere personlig relevante manus på 4-6 setninger lange.
Lengden og kompleksiteten til skriptene er individuelt tilpasset.
Deltakeren gjennomfører to (en time hver) teleterapiøkter per uke med en kliniker som retter seg mot klar og nøyaktig manusproduksjon, manusminnelse og samtalebruk av manus.
Deltakeren fullfører 30 minutter med uavhengig, datamaskinbasert praksis 5-7 ganger per uke, hvor de snakker unisont med en video-/lydmodell av en sunn foredragsholder som tydelig artikulerer manusene.
Andre navn:
Deltakere med logopenisk variant PPA, deltakere med semantisk variant PPA og deltakere med en overveiende anomisk profil vil jobbe med å produsere muntlige og skrevne navn på personlig relevante målobjekter ved å bruke et selvstyrende hierarki.
Behandlingen fokuserer på bruk av strategier som utnytter sparte kognitiv-språklige evner for å støtte ordinnhenting.
Deltakeren gjennomfører to (en time hver) teleterapiøkter per uke med en kliniker pluss 30 minutter med ekstra uavhengige, datamaskinbaserte praksisøvelser 5-7 ganger per uke.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Videoimplementert manusopplæring for afasi
Skripttreningsintervensjon for personer med ikke-flytende/agrammatisk PPA.
|
Deltakere med ikke-flytende/agrammatisk variant av primær progressiv afasi (PPA) eller en overveiende ikke-flytende profil jobber med å produsere personlig relevante manus på 4-6 setninger lange.
Lengden og kompleksiteten til skriptene er individuelt tilpasset.
Deltakeren gjennomfører to (en time hver) teleterapiøkter per uke med en kliniker som retter seg mot klar og nøyaktig manusproduksjon, manusminnelse og samtalebruk av manus.
Deltakeren fullfører 30 minutter med uavhengig, datamaskinbasert praksis 5-7 ganger per uke, hvor de snakker unisont med en video-/lydmodell av en sunn foredragsholder som tydelig artikulerer manusene.
Andre navn:
Deltakere med logopenisk variant PPA, deltakere med semantisk variant PPA og deltakere med en overveiende anomisk profil vil jobbe med å produsere muntlige og skrevne navn på personlig relevante målobjekter ved å bruke et selvstyrende hierarki.
Behandlingen fokuserer på bruk av strategier som utnytter sparte kognitiv-språklige evner for å støtte ordinnhenting.
Deltakeren gjennomfører to (en time hver) teleterapiøkter per uke med en kliniker pluss 30 minutter med ekstra uavhengige, datamaskinbaserte praksisøvelser 5-7 ganger per uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis korrekte forståelige ord fra trente/utrente manus
Tidsramme: Pre-fase 1, post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Prosent av forståelige, skriptede ord for trenede manus og utrente manus
|
Pre-fase 1, post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Prosentvis korrekt talt navn på trente/utrente substantiv
Tidsramme: Pre-fase 1, post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Prosent av korrekt navngitte trenede gjenstander og utrente avbildede gjenstander
|
Pre-fase 1, post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aphasia Impact Questionnaire (AIQ)
Tidsramme: Pre-fase 1, Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart)
|
Pasientrapporterte resultatmål for bruk med personer med afasi som omfatter tre seksjoner: aktiviteter, deltakelse og emosjonell tilstand/velvære.
Bruker en 5-punkts bildeskala.
Minste poengsum er 0 (best) og maksimum er 4 (dårligst).
|
Pre-fase 1, Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart)
|
Tilkoblet talefunksjoner: Type-token-forhold
Tidsramme: Pre-fase 1, Post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Totalt antall unike ord (typer) delt på det totale antallet ord (tokens) avledet fra tilkoblede taleeksempler (manus-emnesonder, bildebeskrivelse og personlig fortelling).
|
Pre-fase 1, Post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Tilkoblet talefunksjoner: Gjennomsnittlig lengde på ytringen
Tidsramme: Pre-fase 1, Post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Gjennomsnittlig antall ord produsert per ytring avledet fra tilknyttede taleprøver (manus-emnesonder, bildebeskrivelse og personlig fortelling).
|
Pre-fase 1, Post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Akustiske egenskaper: Artikulasjonshastighet
Tidsramme: Pre-fase 1, Post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Stavelser per sekund av fonnert tid avledet fra tilkoblede taleeksempler (manus-emnesonder, bildebeskrivelse og personlig fortelling).
|
Pre-fase 1, Post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Akustiske egenskaper: Tale-til-pause-tid
Tidsramme: Pre-fase 1, Post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Fonert tid delt på pausetid i prøven hentet fra tilkoblede taleprøver (manus-emnesonder, bildebeskrivelse og personlig fortelling).
|
Pre-fase 1, Post-fase 1/pre-fase 2 (4,5 uker fra behandlingsstart), Post-fase 2 (9 uker fra behandlingsstart), 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kommunikasjonsundersøkelse etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling (omtrent 6-12 uker etter behandlingsstart)
|
Undersøkelse som karakteriserer opplevd respons på behandling.
Skalaalternativer er som følger: "mye dårligere", "verre", "noe dårligere", "uendret", "noe bedre", "bedre" og "mye bedre."
Det er syv nivåer med "mye dårligere" som den laveste vurderingen og "mye bedre" som den beste vurderingen.
|
Etterbehandling (omtrent 6-12 uker etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie M Grasso, Ph.D, University of Texas at Austin
- Hovedetterforsker: Miguel Ángel Santos Santos, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Szatloczki G, Hoffmann I, Vincze V, Kalman J, Pakaski M. Speaking in Alzheimer's Disease, is That an Early Sign? Importance of Changes in Language Abilities in Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2015 Oct 20;7:195. doi: 10.3389/fnagi.2015.00195. eCollection 2015.
- Mesulam MM. Slowly progressive aphasia without generalized dementia. Ann Neurol. 1982 Jun;11(6):592-8. doi: 10.1002/ana.410110607.
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Mandelli ML, Wilson SM, Sathishkumar MT, Fridriksson J, Daigle W, Boxer AL, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Retraining speech production and fluency in non-fluent/agrammatic primary progressive aphasia. Brain. 2018 Jun 1;141(6):1799-1814. doi: 10.1093/brain/awy101. Erratum In: Brain. 2018 Jul 1;141(7):e57.
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Dial HR, Beeson PM, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Treatment for Word Retrieval in Semantic and Logopenic Variants of Primary Progressive Aphasia: Immediate and Long-Term Outcomes. J Speech Lang Hear Res. 2019 Aug 15;62(8):2723-2749. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-18-0144. Epub 2019 Aug 7.
- Gorno-Tempini ML, Hillis AE, Weintraub S, Kertesz A, Mendez M, Cappa SF, Ogar JM, Rohrer JD, Black S, Boeve BF, Manes F, Dronkers NF, Vandenberghe R, Rascovsky K, Patterson K, Miller BL, Knopman DS, Hodges JR, Mesulam MM, Grossman M. Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology. 2011 Mar 15;76(11):1006-14. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821103e6. Epub 2011 Feb 16.
- Klimova B, Maresova P, Valis M, Hort J, Kuca K. Alzheimer's disease and language impairments: social intervention and medical treatment. Clin Interv Aging. 2015 Aug 27;10:1401-7. doi: 10.2147/CIA.S89714. eCollection 2015.
- Montembeault M, Brambati SM, Gorno-Tempini ML, Migliaccio R. Clinical, Anatomical, and Pathological Features in the Three Variants of Primary Progressive Aphasia: A Review. Front Neurol. 2018 Aug 21;9:692. doi: 10.3389/fneur.2018.00692. eCollection 2018.
- Carthery-Goulart MT, da Silveira ADC, Machado TH, Mansur LL, Parente MAMP, Senaha MLH, Brucki SMD, Nitrini R. Nonpharmacological interventions for cognitive impairments following primary progressive aphasia: a systematic review of the literature. Dement Neuropsychol. 2013 Jan-Mar;7(1):122-131. doi: 10.1590/S1980-57642013DN70100018.
- Bialystok E, Craik FI, Freedman M. Bilingualism as a protection against the onset of symptoms of dementia. Neuropsychologia. 2007 Jan 28;45(2):459-64. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2006.10.009. Epub 2006 Nov 27.
- Alladi S, Bak TH, Shailaja M, Gollahalli D, Rajan A, Surampudi B, Hornberger M, Duggirala V, Chaudhuri JR, Kaul S. Bilingualism delays the onset of behavioral but not aphasic forms of frontotemporal dementia. Neuropsychologia. 2017 May;99:207-212. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.03.021. Epub 2017 Mar 18.
- Alladi S, Bak TH, Duggirala V, Surampudi B, Shailaja M, Shukla AK, Chaudhuri JR, Kaul S. Bilingualism delays age at onset of dementia, independent of education and immigration status. Neurology. 2013 Nov 26;81(22):1938-44. doi: 10.1212/01.wnl.0000436620.33155.a4. Epub 2013 Nov 6.
- de Leon J, Grasso SM, Welch A, Miller Z, Shwe W, Rabinovici GD, Miller BL, Henry ML, Gorno-Tempini ML. Effects of bilingualism on age at onset in two clinical Alzheimer's disease variants. Alzheimers Dement. 2020 Dec;16(12):1704-1713. doi: 10.1002/alz.12170. Epub 2020 Sep 3.
- Costa AS, Jokel R, Villarejo A, Llamas-Velasco S, Domoto-Reilley K, Wojtala J, Reetz K, Machado A. Bilingualism in Primary Progressive Aphasia: A Retrospective Study on Clinical and Language Characteristics. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2019 Jan-Mar;33(1):47-53. doi: 10.1097/WAD.0000000000000288.
- Grasso SM, Pena ED, Kazemi N, Mirzapour H, Neupane R, Bonakdarpour B, Gorno-Tempini ML, Henry ML. Treatment for Anomia in Bilingual Speakers with Progressive Aphasia. Brain Sci. 2021 Oct 20;11(11):1371. doi: 10.3390/brainsci11111371.
- Grasso SM, Shuster KM, Henry ML. Comparing the effects of clinician and caregiver-administered lexical retrieval training for progressive anomia. Neuropsychol Rehabil. 2019 Jul;29(6):866-895. doi: 10.1080/09602011.2017.1339358. Epub 2017 Jun 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Kognisjon
- Spansk
- Hispanic
- Latino
- Tale-språkterapi
- Primær progressiv afasi
- Kognitiv reserve
- Snakketerapi
- Tospråklighet
- Demens, ADRD
- Flerspråklighet
- Tospråklig primær progressiv afasi
- Språknedgang
- Tospråklig språknedgang
- Tospråklig tale-språkterapi
- Spansktalende
- Spansk-katalanske tospråklige
- Spansk-engelske tospråklige
- Catalán
- Katalansk
- Castellano
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Psykomotoriske lidelser
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Artikulasjonsforstyrrelser
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Nevrodegenerative sykdommer
- Afasi
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
- Apraxias
- Språkforstyrrelser
- Dysartri
- Taleforstyrrelser
- Nevrokognitive lidelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Kommunikasjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- R01AG080470 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .