Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rezerva a reakce na řeč-jazykovou intervenci u bilingvních mluvčích s primární progresivní afázií

28. června 2023 aktualizováno: University of Texas at Austin

Kognitivní rezerva a jazyková odolnost u bilingvních Hispánců s primární progresivní afázií

Potíže s řečí a jazykem jsou prvními a nejpozoruhodnějšími příznaky primární progresivní afázie (PPA). Zatímco existují důkazy, které prokazují pozitivní účinky léčby řečí u jedinců s PPA, kteří mluví pouze jedním jazykem (monolingvisté), existuje značná potřeba prozkoumat účinky léčby, která je optimalizována pro bilingvní mluvčí s PPA. Tato klinická studie účinnosti 2. fáze se snaží zjistit účinky kulturně a lingvisticky přizpůsobených intervencí řeči a jazyka podávaných bilingvním jedincům s PPA.

Celkovým cílem intervenční složky této studie je stanovit vztahy mezi bilingvní zkušeností (např. jak často je každý jazyk používán, jak „silný“ je každý jazyk) a léčebnou reakcí bilingvních lidí s PPA. Konkrétně vyšetřovatelé vyhodnotí přínosy přizpůsobené intervence v řeči v obou jazycích u bilingvních jedinců s PPA (bude přijato 60 jedinců). Zkoušející provedou hodnocení před léčbou, po léčbě a při dvou následných kontrolách (6 a 12 měsíců po léčbě) v obou jazycích. Pokud je to možné, bude před léčbou odebrán strukturální sken mozku (zobrazení z magnetické rezonance), aby se zjistilo, zda oblasti mozku zapojené do bilingvismu souvisí s odpovědí na léčbu. Kromě zde popsané intervence bude 30 bilingvních jedinců s PPA rekrutováno k provedení behaviorálního kognitivně-lingvistického testování a nebude jim poskytnuta intervence. Výsledky poskytnou důležité poznatky o nervových mechanismech jazykového přeučování a budou se zabývat tím, jak specifické vlastnosti bilingvismu ovlivňují kognitivní rezervu a jazykovou odolnost v PPA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78752
        • Nábor
        • University of Texas at Austin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie M Grasso, Ph.D.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel A Santos Santos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro primární progresivní afázii (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
  • Dvojjazyčné ve španělštině a katalánštině nebo dvojjazyčné ve španělštině a angličtině
  • Očekávají se různé úrovně znalostí napříč jazyky, jakákoli předchozí zkušenost v obou jazycích je přijatelná
  • Intervenční studie: Skóre 15 nebo vyšší na Mini-Mental State Examination
  • Upozorňujeme, že tento projekt bude také získávat jednotlivce, kteří se budou účastnit pouze hodnocení, pro tyto jednotlivce platí následující kritéria pro zařazení: Skóre 10 nebo vyšší na Mini-Mental State Examination

Kritéria vyloučení:

  • Další centrální nervový systém nebo lékařská diagnóza, která může způsobit příznaky
  • Jiná psychiatrická diagnóza, která může způsobit příznaky
  • Významné, nekorigované poškození zraku nebo sluchu, které by narušovalo účast
  • Prominentní počáteční neřečové poruchy (kognitivní, behaviorální, motorické)
  • Intervenční studie: Skóre méně než 15 na mini-mentální zkoušce
  • Všimněte si, že tento projekt bude také získávat jednotlivce, kteří se budou účastnit pouze hodnocení, pro tyto jednotlivce platí následující kritéria pro zařazení: Skóre méně než 10 na Mini-Mental State Examination

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení lexikálního vyhledávání
Pojmenovací intervence u jedinců s logopenickou nebo sémantickou variantou PPA.
Behaviorální: Video-implementované školení skriptů pro afázii (VISTA)
Účastníci s primární progresivní afázií (PPA) nebo s převážně neplynulým profilem pracují na vytváření osobně relevantních skript o délce 4–6 vět. Délka a složitost skriptů je individuálně přizpůsobena. Účastník absolvuje dvě (každé jednu hodinu) teleterapeutická sezení týdně s klinikem zaměřeným na jasnou a přesnou produkci scénáře, zapamatování scénáře a konverzační použití skriptů. Účastník absolvuje 30 minut nezávislého, počítačového cvičení 5–7krát týdně, během kterého hovoří jednotně s video/audio modelem zdravého mluvčího, který jasně formuluje scénáře.
Ostatní jména:
  • Školení skriptů
Behaviorální: Školení lexikálního vyhledávání (LRT)
Účastníci s logopenickou variantou PPA, účastníci se sémantickou variantou PPA a účastníci s převážně anomickým profilem budou pracovat na vytváření mluvených a psaných názvů osobně relevantních cílových položek pomocí sebepožadující hierarchie. Léčba se zaměřuje na použití strategií, které využívají ušetřených kognitivně-lingvistických schopností k podpoře vyhledávání slov. Účastník absolvuje dvě (každé jednu hodinu) teleterapeutická sezení týdně s klinikem plus 30 minut dalších nezávislých praktických cvičení na počítači 5-7krát týdně.
Ostatní jména:
  • Pojmenovací zásah
Experimentální: Video Implementované školení skriptů pro afázii
Tréninková intervence skriptů pro jednotlivce s nefluentní/agramatickou PPA.
Behaviorální: Video-implementované školení skriptů pro afázii (VISTA)
Účastníci s primární progresivní afázií (PPA) nebo s převážně neplynulým profilem pracují na vytváření osobně relevantních skript o délce 4–6 vět. Délka a složitost skriptů je individuálně přizpůsobena. Účastník absolvuje dvě (každé jednu hodinu) teleterapeutická sezení týdně s klinikem zaměřeným na jasnou a přesnou produkci scénáře, zapamatování scénáře a konverzační použití skriptů. Účastník absolvuje 30 minut nezávislého, počítačového cvičení 5–7krát týdně, během kterého hovoří jednotně s video/audio modelem zdravého mluvčího, který jasně formuluje scénáře.
Ostatní jména:
  • Školení skriptů
Behaviorální: Školení lexikálního vyhledávání (LRT)
Účastníci s logopenickou variantou PPA, účastníci se sémantickou variantou PPA a účastníci s převážně anomickým profilem budou pracovat na vytváření mluvených a psaných názvů osobně relevantních cílových položek pomocí sebepožadující hierarchie. Léčba se zaměřuje na použití strategií, které využívají ušetřených kognitivně-lingvistických schopností k podpoře vyhledávání slov. Účastník absolvuje dvě (každé jednu hodinu) teleterapeutická sezení týdně s klinikem plus 30 minut dalších nezávislých praktických cvičení na počítači 5-7krát týdně.
Ostatní jména:
  • Pojmenovací zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento správných srozumitelných slov z natrénovaných/neprocvičených skript
Časové okno: Pre-fáze 1, post-fáze 1/pre-fáze 2 (4,5 týdne od zahájení léčby), post-fáze 2 (9 týdnů od zahájení léčby), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Procento srozumitelných, napsaných slov pro trénované skripty a necvičené skripty
Pre-fáze 1, post-fáze 1/pre-fáze 2 (4,5 týdne od zahájení léčby), post-fáze 2 (9 týdnů od zahájení léčby), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Procento správného mluveného pojmenování školených/neškolených podstatných jmen
Časové okno: Pre-fáze 1, post-fáze 1/pre-fáze 2 (4,5 týdne od zahájení léčby), post-fáze 2 (9 týdnů od zahájení léčby), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Procento správně pojmenovaných trénovaných zobrazených předmětů a netrénovaných zobrazených předmětů
Pre-fáze 1, post-fáze 1/pre-fáze 2 (4,5 týdne od zahájení léčby), post-fáze 2 (9 týdnů od zahájení léčby), 6 měsíců a 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aphasia Impact Questionnaire (AIQ)
Časové okno: Pre-fáze 1, Post-fáze 2 (9 týdnů od začátku léčby)
Pacientem hlášená výsledná míra pro použití u lidí s afázií zahrnující tři části: aktivity, účast a emoční stav/pohoda. Používá 5bodovou obrazovou hodnotící stupnici. Minimální skóre je 0 (nejlepší) a maximum je 4 (nejhorší).
Pre-fáze 1, Post-fáze 2 (9 týdnů od začátku léčby)
Funkce Connected Speech: Poměr typu a tokenu
Časové okno: Pre-fáze 1, Post-fáze 1/pre-fáze 2 (4,5 týdne od začátku léčby), Post-fáze 2 (9 týdnů od začátku léčby), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Celkový počet jedinečných slov (typů) vydělený celkovým počtem slov (tokenů) odvozených z propojených vzorků řeči (sondy tématu scénáře, popis obrázku a osobní vyprávění).
Pre-fáze 1, Post-fáze 1/pre-fáze 2 (4,5 týdne od začátku léčby), Post-fáze 2 (9 týdnů od začátku léčby), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Vlastnosti spojené řeči: Průměrná délka promluvy
Časové okno: Pre-fáze 1, Post-fáze 1/pre-fáze 2 (4,5 týdne od začátku léčby), Post-fáze 2 (9 týdnů od začátku léčby), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Průměrný počet slov produkovaných na promluvu odvozený z ukázek spojených řečí (zkoušky tématu scénáře, popis obrázku a osobní narativ).
Pre-fáze 1, Post-fáze 1/pre-fáze 2 (4,5 týdne od začátku léčby), Post-fáze 2 (9 týdnů od začátku léčby), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Akustické vlastnosti: Rychlost artikulace
Časové okno: Pre-fáze 1, Post-fáze 1/pre-fáze 2 (4,5 týdne od začátku léčby), Post-fáze 2 (9 týdnů od začátku léčby), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Slabiky za sekundu fonovaného času odvozené ze spojených ukázek řeči (zkoušky témat scénáře, popis obrázku a osobní vyprávění).
Pre-fáze 1, Post-fáze 1/pre-fáze 2 (4,5 týdne od začátku léčby), Post-fáze 2 (9 týdnů od začátku léčby), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Akustické vlastnosti: Čas mezi řečí a pauzou
Časové okno: Pre-fáze 1, Post-fáze 1/pre-fáze 2 (4,5 týdne od začátku léčby), Post-fáze 2 (9 týdnů od začátku léčby), 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Fonovaný čas vydělený časem pauzy ve vzorku odvozeném z připojených ukázek řeči (sondy tématu scénáře, popis obrázku a osobní narativ).
Pre-fáze 1, Post-fáze 1/pre-fáze 2 (4,5 týdne od začátku léčby), Post-fáze 2 (9 týdnů od začátku léčby), 6 měsíců a 1 rok po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum komunikace po léčbě
Časové okno: Po léčbě (přibližně 6-12 týdnů po zahájení léčby)
Průzkum charakterizující vnímanou odpověď na léčbu. Možnosti stupnice jsou následující: „hodně horší“, „horší“, „poněkud horší“, „nezměněné“, „poněkud lepší“, „lepší“ a „mnohem lepší“. Existuje sedm úrovní, přičemž „mnohem horší“ je nejnižší hodnocení a „mnohem lepší“ je nejlepší hodnocení.
Po léčbě (přibližně 6-12 týdnů po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie M Grasso, Ph.D, University of Texas at Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Ángel Santos Santos, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AG080470 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná z tohoto projektu budou sdílena prostřednictvím recenzovaných časopisových publikací a také prostřednictvím národních a mezinárodních konferencí. Všechny recenzované rukopisy budou zpřístupněny prostřednictvím PubMed Central v souladu se zásadami veřejného přístupu NIH. Intervenční protokoly, neidentifikovaná souhrnná data a softwarový kód/skripty používané pro analýzu dat budou veřejně dostupné po zveřejnění výsledků pokusů. Neidentifikovaná data od jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněna vědecké komunitě se schválenými dohodami o používání a sdílení dat mezi University of Texas, Hospital Sant Pau a žádajícími institucemi nebo subjekty, v souladu s politikou instituce.

Časový rámec sdílení IPD

Intervenční protokoly, neidentifikovaná souhrnná data a softwarový kód/skripty používané pro analýzu dat budou veřejně dostupné po zveřejnění výsledků pokusů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data od jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněna vědecké komunitě se schválenými dohodami o používání a sdílení dat mezi University of Texas, Hospital Sant Pau a žádajícími institucemi nebo subjekty, v souladu s politikou instituce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit