Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezerwa poznawcza i reakcja na interwencję językowo-mową u dwujęzycznych osób z afazją pierwotną postępującą

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin

Rezerwa poznawcza i odporność językowa u dwujęzycznych Latynosów z pierwotnie postępującą afazją

Trudności z mową i językiem są pierwszymi i najbardziej zauważalnymi objawami pierwotnie postępującej afazji (PPA). Chociaż istnieją dowody wskazujące na pozytywne skutki terapii mowy u osób z PPA, które mówią tylko jednym językiem (jednojęzyczne), istnieje istotna potrzeba zbadania efektów leczenia, które jest zoptymalizowane dla osób dwujęzycznych z PPA. To badanie kliniczne skuteczności etapu 2 ma na celu ustalenie efektów dostosowanych kulturowo i językowo interwencji językowych stosowanych u osób dwujęzycznych z PPA.

Ogólnym celem komponentu interwencyjnego tego badania jest ustalenie relacji między doświadczeniem dwujęzycznym (np. Jak często używany jest każdy język, jak „silny” jest każdy język) a odpowiedzią na leczenie osób dwujęzycznych z PPA. W szczególności badacze ocenią korzyści z dostosowanej interwencji językowej stosowanej w obu językach osobom dwujęzycznym z PPA (zrekrutowanych zostanie 60 osób). Badacze przeprowadzą ocenę przed leczeniem, po leczeniu i podczas dwóch wizyt kontrolnych (6 i 12 miesięcy po leczeniu) w obu językach. Jeśli to możliwe, przed leczeniem zostanie pobrany skan strukturalny mózgu (obraz rezonansu magnetycznego) w celu określenia, czy obszary mózgu zaangażowane w dwujęzyczność są związane z odpowiedzią na leczenie. Oprócz opisanej tu interwencji, 30 dwujęzycznych osób z PPA zostanie zwerbowanych do ukończenia behawioralnych testów poznawczo-językowych i nie otrzyma interwencji. Wyniki dostarczą ważnej wiedzy na temat neuronalnych mechanizmów ponownego uczenia się języka i zbadają, w jaki sposób specyficzne cechy dwujęzyczności wpływają na rezerwę poznawczą i odporność językową w PPA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel A Santos Santos, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas at Austin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie M Grasso, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne pierwotnej afazji postępującej (PPA; Gorno-Tempini i in., 2011)
  • Dwujęzyczny w języku hiszpańskim i katalońskim lub dwujęzyczny w języku hiszpańskim i angielskim
  • Oczekuje się różnych poziomów zaawansowania w różnych językach, dopuszczalne jest wszelkie wcześniejsze doświadczenie w obu językach
  • Badanie interwencyjne: Wynik 15 lub wyższy w Mini-Mental State Examination
  • Należy pamiętać, że ten projekt będzie również rekrutował osoby do udziału tylko w ocenie, w przypadku tych osób zastosowanie mają następujące kryteria włączenia: Wynik 10 lub wyższy w badaniu Mini-Mental State Examination

Kryteria wyłączenia:

  • Inny ośrodkowy układ nerwowy lub diagnoza medyczna, która może powodować objawy
  • Inna diagnoza psychiatryczna, która może powodować objawy
  • Znaczne, nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogłoby przeszkadzać w uczestnictwie
  • Wyraźne początkowe zaburzenia niezwiązane z mową i językiem (poznawcze, behawioralne, motoryczne)
  • Badanie interwencyjne: wynik poniżej 15 punktów w Mini-Mental State Examination
  • Należy pamiętać, że ten projekt będzie również rekrutował osoby do udziału tylko w ocenie, w przypadku tych osób zastosowanie mają następujące kryteria włączenia: Wynik poniżej 10 w badaniu Mini-Mental State Examination

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening wyszukiwania leksykalnego
Interwencja nazewnicza dla osób z wariantem logopenicznym lub semantycznym PPA.
Behawioralne: Trening skryptów zaimplementowanych w wideo dla afazji (VISTA)
Uczestnicy z niepłynnym/agramatycznym wariantem pierwotnej afazji postępującej (PPA) lub profilem głównie niepłynnym pracują nad stworzeniem dostosowanych do ich osobowości skryptów o długości 4-6 zdań. Długość i stopień skomplikowania skryptów ustalane są indywidualnie. Uczestnik odbywa dwie (jedna godzina) sesje teleterapii tygodniowo z klinicystą, których celem jest tworzenie jasnych i dokładnych skryptów, zapamiętywanie skryptów i konwersacyjne wykorzystanie skryptów. Uczestnik wykonuje 30 minut niezależnej, komputerowej praktyki 5-7 razy w tygodniu, podczas której mówi zgodnie z modelem wideo/audio zdrowego mówcy, wyraźnie artykułującego scenariusze.
Inne nazwy:
  • Szkolenie skryptowe
Behawioralne: Trening wyszukiwania leksykalnego (LRT)
Uczestnicy z wariantem logopenicznym PPA, uczestnicy z wariantem semantycznym PPA oraz uczestnicy z profilem głównie anomicznym będą pracować nad tworzeniem mówionych i pisanych nazw elementów docelowych, które są osobiście istotne, przy użyciu samonaprowadzającej się hierarchii. Leczenie koncentruje się na stosowaniu strategii, które wykorzystują oszczędzone zdolności kognitywno-językowe do wspomagania wyszukiwania słów. Uczestnik odbywa dwie (jedna godzina) sesje teleterapii tygodniowo z klinicystą oraz 30 minut dodatkowych, niezależnych, komputerowych ćwiczeń praktycznych 5-7 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Interwencja w nazewnictwo
Eksperymentalny: Wideo zaimplementowane szkolenie skryptowe dla afazji
Interwencja szkoleniowa skryptów dla osób z niepłynnym / agramatycznym PPA.
Behawioralne: Trening skryptów zaimplementowanych w wideo dla afazji (VISTA)
Uczestnicy z niepłynnym/agramatycznym wariantem pierwotnej afazji postępującej (PPA) lub profilem głównie niepłynnym pracują nad stworzeniem dostosowanych do ich osobowości skryptów o długości 4-6 zdań. Długość i stopień skomplikowania skryptów ustalane są indywidualnie. Uczestnik odbywa dwie (jedna godzina) sesje teleterapii tygodniowo z klinicystą, których celem jest tworzenie jasnych i dokładnych skryptów, zapamiętywanie skryptów i konwersacyjne wykorzystanie skryptów. Uczestnik wykonuje 30 minut niezależnej, komputerowej praktyki 5-7 razy w tygodniu, podczas której mówi zgodnie z modelem wideo/audio zdrowego mówcy, wyraźnie artykułującego scenariusze.
Inne nazwy:
  • Szkolenie skryptowe
Behawioralne: Trening wyszukiwania leksykalnego (LRT)
Uczestnicy z wariantem logopenicznym PPA, uczestnicy z wariantem semantycznym PPA oraz uczestnicy z profilem głównie anomicznym będą pracować nad tworzeniem mówionych i pisanych nazw elementów docelowych, które są osobiście istotne, przy użyciu samonaprowadzającej się hierarchii. Leczenie koncentruje się na stosowaniu strategii, które wykorzystują oszczędzone zdolności kognitywno-językowe do wspomagania wyszukiwania słów. Uczestnik odbywa dwie (jedna godzina) sesje teleterapii tygodniowo z klinicystą oraz 30 minut dodatkowych, niezależnych, komputerowych ćwiczeń praktycznych 5-7 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Interwencja w nazewnictwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawnych zrozumiałych słów z przeszkolonych/nieprzeszkolonych skryptów
Ramy czasowe: Przed fazą 1, po fazie 1/przed fazą 2 (4,5 tygodnia od rozpoczęcia leczenia), po fazie 2 (9 tygodni od rozpoczęcia leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Procent zrozumiałych słów zapisanych w skryptach dla skryptów wytrenowanych i niewytrenowanych
Przed fazą 1, po fazie 1/przed fazą 2 (4,5 tygodnia od rozpoczęcia leczenia), po fazie 2 (9 tygodni od rozpoczęcia leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Procent poprawnego nazewnictwa wytrenowanych/niewytrenowanych rzeczowników
Ramy czasowe: Przed fazą 1, po fazie 1/przed fazą 2 (4,5 tygodnia od rozpoczęcia leczenia), po fazie 2 (9 tygodni od rozpoczęcia leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Procent prawidłowo nazwanych wytrenowanych przedmiotów z obrazkami i niewytrenowanych elementów z obrazkami
Przed fazą 1, po fazie 1/przed fazą 2 (4,5 tygodnia od rozpoczęcia leczenia), po fazie 2 (9 tygodni od rozpoczęcia leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu na afazję (AIQ)
Ramy czasowe: Faza przed 1, faza po 2 (9 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Zgłaszana przez pacjentów miara wyniku do stosowania z osobami z afazją, obejmująca trzy sekcje: czynności, uczestnictwo i stan emocjonalny/dobre samopoczucie. Wykorzystuje 5-punktową obrazkową skalę ocen. Minimalny wynik to 0 (najlepszy), a maksymalny to 4 (najgorszy).
Faza przed 1, faza po 2 (9 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
Połączone funkcje mowy: Stosunek typu do tokena
Ramy czasowe: Przed fazą 1, po fazie 1/przed fazą 2 (4,5 tygodnia od rozpoczęcia leczenia), po fazie 2 (9 tygodni od rozpoczęcia leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Całkowita liczba unikalnych słów (typów) podzielona przez całkowitą liczbę słów (tokenów) uzyskanych z połączonych próbek mowy (sondy tematyczne skryptu, opis obrazu i osobista narracja).
Przed fazą 1, po fazie 1/przed fazą 2 (4,5 tygodnia od rozpoczęcia leczenia), po fazie 2 (9 tygodni od rozpoczęcia leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Połączone funkcje mowy: Średnia długość wypowiedzi
Ramy czasowe: Przed fazą 1, po fazie 1/przed fazą 2 (4,5 tygodnia od rozpoczęcia leczenia), po fazie 2 (9 tygodni od rozpoczęcia leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Średnia liczba słów generowanych na wypowiedź pochodząca z połączonych próbek mowy (sondy tematyczne scenariusza, opis obrazu i osobista narracja).
Przed fazą 1, po fazie 1/przed fazą 2 (4,5 tygodnia od rozpoczęcia leczenia), po fazie 2 (9 tygodni od rozpoczęcia leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Cechy akustyczne: Szybkość artykulacji
Ramy czasowe: Przed fazą 1, po fazie 1/przed fazą 2 (4,5 tygodnia od rozpoczęcia leczenia), po fazie 2 (9 tygodni od rozpoczęcia leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Sylaby na sekundę fonowanego czasu pochodzące z połączonych próbek mowy (sondy tematyczne skryptu, opis obrazu i osobista narracja).
Przed fazą 1, po fazie 1/przed fazą 2 (4,5 tygodnia od rozpoczęcia leczenia), po fazie 2 (9 tygodni od rozpoczęcia leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Funkcje akustyczne: Czas między mową a pauzą
Ramy czasowe: Przed fazą 1, po fazie 1/przed fazą 2 (4,5 tygodnia od rozpoczęcia leczenia), po fazie 2 (9 tygodni od rozpoczęcia leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Czas fonacji podzielony przez czas pauzy w próbce pochodzącej z połączonych próbek mowy (sondy tematyczne skryptu, opis obrazu i osobista narracja).
Przed fazą 1, po fazie 1/przed fazą 2 (4,5 tygodnia od rozpoczęcia leczenia), po fazie 2 (9 tygodni od rozpoczęcia leczenia), 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca komunikacji po leczeniu
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Ankieta charakteryzująca postrzeganą odpowiedź na leczenie. Opcje skali skali to: „dużo gorzej”, „gorzej”, „nieco gorzej”, „bez zmian”, „nieco lepiej”, „lepiej” i „dużo lepiej”. Istnieje siedem poziomów, przy czym „dużo gorzej” to najniższa ocena, a „dużo lepiej” to najwyższa ocena.
Po leczeniu (około 6-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie M Grasso, Ph.D, University of Texas at Austin
  • Główny śledczy: Miguel Ángel Santos Santos, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AG080470 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione w recenzowanych publikacjach w czasopismach, a także podczas krajowych i międzynarodowych konferencji. Wszystkie recenzowane manuskrypty zostaną udostępnione za pośrednictwem PubMed Central, zgodnie z Polityką publicznego dostępu NIH. Protokoły interwencji, dane podsumowujące pozbawione elementów umożliwiających identyfikację oraz kod/skrypty oprogramowania wykorzystywane do analizy danych zostaną udostępnione publicznie po opublikowaniu wyników badań. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione społeczności naukowej na podstawie zatwierdzonych umów dotyczących wykorzystywania i udostępniania danych między Uniwersytetem Teksasu, szpitalem Sant Pau a wnioskującymi instytucjami lub podmiotami, zgodnie z polityką instytucji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokoły interwencji, dane podsumowujące pozbawione elementów umożliwiających identyfikację oraz kod/skrypty oprogramowania wykorzystywane do analizy danych zostaną udostępnione publicznie po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione społeczności naukowej na podstawie zatwierdzonych umów dotyczących wykorzystywania i udostępniania danych między Uniwersytetem Teksasu, szpitalem Sant Pau a wnioskującymi instytucjami lub podmiotami, zgodnie z polityką instytucji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj