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Kognitive Reserve und Reaktion auf Sprachintervention bei zweisprachigen Sprechern mit primärer progressiver Aphasie

28. Juni 2023 aktualisiert von: University of Texas at Austin

Kognitive Reserve und sprachliche Belastbarkeit bei zweisprachigen Hispanics mit primär progressiver Aphasie

Sprach- und Sprechschwierigkeiten sind die ersten und auffälligsten Symptome einer primär progressiven Aphasie (PPA). Während es Beweise gibt, die positive Wirkungen der Sprech-Sprachbehandlung für Personen mit PPA zeigen, die nur eine Sprache sprechen (einsprachige Personen), besteht ein erheblicher Bedarf, die Wirkungen einer Behandlung zu untersuchen, die für zweisprachige Sprecher mit PPA optimiert ist. Diese klinische Wirksamkeitsstudie der Stufe 2 zielt darauf ab, die Wirkungen von kulturell und sprachlich zugeschnittenen Sprachinterventionen zu ermitteln, die zweisprachigen Personen mit PPA verabreicht werden.

Das übergeordnete Ziel der Interventionskomponente dieser Studie besteht darin, die Beziehungen zwischen der zweisprachigen Erfahrung (z. B. wie oft jede Sprache verwendet wird, wie "stark" jede Sprache ist) und dem Behandlungsansprechen von Zweisprachigen mit PPA herzustellen. Insbesondere werden die Ermittler die Vorteile einer maßgeschneiderten Sprachintervention bewerten, die zweisprachigen Personen mit PPA in beiden Sprachen verabreicht wird (60 Personen werden rekrutiert). Die Prüfärzte führen vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei zwei Nachuntersuchungen (6 und 12 Monate nach der Behandlung) eine Bewertung in beiden Sprachen durch. Wenn möglich, wird vor der Behandlung ein struktureller Scan des Gehirns (Magnetresonanzbild) durchgeführt, um festzustellen, ob Gehirnregionen, die an der Zweisprachigkeit beteiligt sind, mit dem Ansprechen auf die Behandlung in Verbindung stehen. Zusätzlich zu der hier beschriebenen Intervention werden 30 zweisprachige Personen mit PPA rekrutiert, um kognitiv-linguistische Verhaltenstests durchzuführen, und erhalten keine Intervention. Die Ergebnisse werden wichtige Erkenntnisse über die neuronalen Mechanismen des Wiedererlernens von Sprachen liefern und sich damit befassen, wie spezifische Merkmale der Zweisprachigkeit die kognitive Reserve und die sprachliche Belastbarkeit bei PPA beeinflussen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel A Santos Santos, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • Rekrutierung
        • University of Texas at Austin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie M Grasso, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für primär progressive Aphasie (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
  • Zweisprachig in Spanisch und Katalanisch oder zweisprachig in Spanisch und Englisch
  • Unterschiedliche Sprachniveaus werden erwartet, Vorkenntnisse in beiden Sprachen sind akzeptabel
  • Interventionsstudie: Note 15 oder besser im Mini-Mentalen Staatsexamen
  • Beachten Sie, dass dieses Projekt auch Personen rekrutiert, die nur an der Bewertung teilnehmen. Für diese Personen gelten die folgenden Aufnahmekriterien: Mindestpunktzahl 10 bei der Mini-Mental State Examination

Ausschlusskriterien:

  • Andere zentrale Nervensystem- oder medizinische Diagnosen, die Symptome verursachen können
  • Andere psychiatrische Diagnosen, die Symptome verursachen können
  • Erhebliche, unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Auffällige anfängliche nichtsprachliche Beeinträchtigungen (kognitiv, verhaltensmäßig, motorisch)
  • Interventionsstudie: Note unter 15 im Mini-Mentalen Staatsexamen
  • Beachten Sie, dass dieses Projekt auch Personen rekrutieren wird, die nur an der Bewertung teilnehmen. Für diese Personen gelten die folgenden Einschlusskriterien: Punktzahl von weniger als 10 bei der Mini-Mental State Examination

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lexikalisches Abruftraining
Benennungsintervention für Personen mit logopenischer oder semantischer Variante PPA.
Teilnehmer mit nicht fließend/agrammatischer Variante der primären progressiven Aphasie (PPA) oder einem überwiegend nicht fließend sprechenden Profil arbeiten daran, persönlich relevante Skripte mit einer Länge von 4-6 Sätzen zu erstellen. Länge und Komplexität der Skripte werden individuell angepasst. Der Teilnehmer absolviert zwei (jeweils eine Stunde) Teletherapiesitzungen pro Woche mit einem Arzt, der auf eine klare und genaue Skripterstellung, das Auswendiglernen von Skripten und die Verwendung von Skripten im Gespräch abzielt. Die Teilnehmer absolvieren 5-7 Mal pro Woche 30 Minuten unabhängiges, computergestütztes Üben, in dem sie im Einklang mit einem Video-/Audiomodell eines gesunden Sprechers sprechen, der die Skripte klar artikuliert.
Andere Namen:
  • Skript-Training
Teilnehmer mit logopenischer Variante PPA, Teilnehmer mit semantischer Variante PPA und Teilnehmer mit einem überwiegend anomischen Profil werden daran arbeiten, gesprochene und geschriebene Namen von persönlich relevanten Zielelementen unter Verwendung einer Selbst-Cueing-Hierarchie zu produzieren. Die Behandlung konzentriert sich auf den Einsatz von Strategien, die auf geschonte kognitiv-linguistische Fähigkeiten zurückgreifen, um die Wortfindung zu unterstützen. Der Teilnehmer absolviert zwei (jeweils eine Stunde) Teletherapie-Sitzungen pro Woche mit einem Arzt plus 30 Minuten zusätzliche unabhängige, computergestützte Übungsübungen 5-7 Mal pro Woche.
Andere Namen:
  • Benennende Intervention
Experimental: Video-implementiertes Skript-Training für Aphasie
Skripttrainingsintervention für Personen mit nicht fließendem/agrammatischem PPA.
Teilnehmer mit nicht fließend/agrammatischer Variante der primären progressiven Aphasie (PPA) oder einem überwiegend nicht fließend sprechenden Profil arbeiten daran, persönlich relevante Skripte mit einer Länge von 4-6 Sätzen zu erstellen. Länge und Komplexität der Skripte werden individuell angepasst. Der Teilnehmer absolviert zwei (jeweils eine Stunde) Teletherapiesitzungen pro Woche mit einem Arzt, der auf eine klare und genaue Skripterstellung, das Auswendiglernen von Skripten und die Verwendung von Skripten im Gespräch abzielt. Die Teilnehmer absolvieren 5-7 Mal pro Woche 30 Minuten unabhängiges, computergestütztes Üben, in dem sie im Einklang mit einem Video-/Audiomodell eines gesunden Sprechers sprechen, der die Skripte klar artikuliert.
Andere Namen:
  • Skript-Training
Teilnehmer mit logopenischer Variante PPA, Teilnehmer mit semantischer Variante PPA und Teilnehmer mit einem überwiegend anomischen Profil werden daran arbeiten, gesprochene und geschriebene Namen von persönlich relevanten Zielelementen unter Verwendung einer Selbst-Cueing-Hierarchie zu produzieren. Die Behandlung konzentriert sich auf den Einsatz von Strategien, die auf geschonte kognitiv-linguistische Fähigkeiten zurückgreifen, um die Wortfindung zu unterstützen. Der Teilnehmer absolviert zwei (jeweils eine Stunde) Teletherapie-Sitzungen pro Woche mit einem Arzt plus 30 Minuten zusätzliche unabhängige, computergestützte Übungsübungen 5-7 Mal pro Woche.
Andere Namen:
  • Benennende Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent korrekt verständliche Wörter aus trainierten/ungeschulten Skripten
Zeitfenster: Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz verständlicher, geschriebener Wörter für trainierte und nicht trainierte Skripte
Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Prozent korrekte gesprochene Benennung trainierter/ungeschulter Substantive
Zeitfenster: Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Prozentsatz korrekt benannter trainierter abgebildeter Gegenstände und ungeschulter abgebildeter Gegenstände
Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aphasie-Impact-Fragebogen (AIQ)
Zeitfenster: Präphase 1, Postphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Von Patienten berichtete Ergebnismessung zur Anwendung bei Menschen mit Aphasie, bestehend aus drei Abschnitten: Aktivitäten, Teilnahme und emotionaler Zustand/Wohlbefinden. Verwendet eine 5-Punkte-Bildbewertungsskala. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (am besten) und die Höchstpunktzahl 4 (am schlechtesten).
Präphase 1, Postphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Connected Speech Features: Typ-Token-Verhältnis
Zeitfenster: Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Gesamtzahl der eindeutigen Wörter (Typen) dividiert durch die Gesamtzahl der Wörter (Tokens), die aus verbundenen Sprachproben (Skript-Themenproben, Bildbeschreibung und persönliche Erzählung) abgeleitet wurden.
Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Connected Speech Features: Mittlere Länge der Äußerung
Zeitfenster: Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Durchschnittliche Anzahl der pro Äußerung produzierten Wörter, abgeleitet aus verbundenen Sprachproben (Skript-Themenproben, Bildbeschreibung und persönliche Erzählung).
Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Akustische Eigenschaften: Artikulationsrate
Zeitfenster: Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Silben pro Sekunde der phonierten Zeit, abgeleitet von verbundenen Sprachproben (Skript-Themensonden, Bildbeschreibung und persönliche Erzählung).
Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Akustische Merkmale: Rede-zu-Pausen-Zeit
Zeitfenster: Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Phonierte Zeit dividiert durch Pausenzeit in der Probe, abgeleitet aus verbundenen Sprachproben (Skriptthemensonden, Bildbeschreibung und persönliche Erzählung).
Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Kommunikation nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 6-12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Umfrage zur Charakterisierung des wahrgenommenen Ansprechens auf die Behandlung. Die Skalenoptionen lauten wie folgt: „viel schlechter“, „schlechter“, „etwas schlechter“, „unverändert“, „etwas besser“, „besser“ und „viel besser“. Es gibt sieben Stufen, wobei „viel schlechter“ die niedrigste Bewertung und „viel besser“ die beste Bewertung ist.
Nachbehandlung (ca. 6-12 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie M Grasso, Ph.D, University of Texas at Austin
  • Hauptermittler: Miguel Ángel Santos Santos, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus diesem Projekt generierten Daten werden über Peer-Review-Journalveröffentlichungen sowie über nationale und internationale Konferenzen geteilt. Alle begutachteten Manuskripte werden über PubMed Central verfügbar gemacht, in Übereinstimmung mit der NIH Public Access Policy. Interventionsprotokolle, anonymisierte Zusammenfassungsdaten und Softwarecode/Skripte, die für die Datenanalyse verwendet werden, werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht. Anonymisierte Daten von einzelnen Teilnehmern können der wissenschaftlichen Gemeinschaft mit genehmigten Datennutzungs- und -freigabevereinbarungen zwischen der University of Texas, Hospital Sant Pau und anfordernden Institutionen oder Einrichtungen im Einklang mit den Richtlinien der Institution zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Interventionsprotokolle, anonymisierte Zusammenfassungsdaten und Softwarecode/Skripte, die für die Datenanalyse verwendet werden, werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten von einzelnen Teilnehmern können der wissenschaftlichen Gemeinschaft mit genehmigten Datennutzungs- und -freigabevereinbarungen zwischen der University of Texas, Hospital Sant Pau und anfordernden Institutionen oder Einrichtungen im Einklang mit den Richtlinien der Institution zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurokognitive Störungen

Klinische Studien zur Video-implementiertes Skript-Training für Aphasie (VISTA)

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