- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05741853
Kognitive Reserve und Reaktion auf Sprachintervention bei zweisprachigen Sprechern mit primärer progressiver Aphasie
Kognitive Reserve und sprachliche Belastbarkeit bei zweisprachigen Hispanics mit primär progressiver Aphasie
Sprach- und Sprechschwierigkeiten sind die ersten und auffälligsten Symptome einer primär progressiven Aphasie (PPA). Während es Beweise gibt, die positive Wirkungen der Sprech-Sprachbehandlung für Personen mit PPA zeigen, die nur eine Sprache sprechen (einsprachige Personen), besteht ein erheblicher Bedarf, die Wirkungen einer Behandlung zu untersuchen, die für zweisprachige Sprecher mit PPA optimiert ist. Diese klinische Wirksamkeitsstudie der Stufe 2 zielt darauf ab, die Wirkungen von kulturell und sprachlich zugeschnittenen Sprachinterventionen zu ermitteln, die zweisprachigen Personen mit PPA verabreicht werden.
Das übergeordnete Ziel der Interventionskomponente dieser Studie besteht darin, die Beziehungen zwischen der zweisprachigen Erfahrung (z. B. wie oft jede Sprache verwendet wird, wie "stark" jede Sprache ist) und dem Behandlungsansprechen von Zweisprachigen mit PPA herzustellen. Insbesondere werden die Ermittler die Vorteile einer maßgeschneiderten Sprachintervention bewerten, die zweisprachigen Personen mit PPA in beiden Sprachen verabreicht wird (60 Personen werden rekrutiert). Die Prüfärzte führen vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei zwei Nachuntersuchungen (6 und 12 Monate nach der Behandlung) eine Bewertung in beiden Sprachen durch. Wenn möglich, wird vor der Behandlung ein struktureller Scan des Gehirns (Magnetresonanzbild) durchgeführt, um festzustellen, ob Gehirnregionen, die an der Zweisprachigkeit beteiligt sind, mit dem Ansprechen auf die Behandlung in Verbindung stehen. Zusätzlich zu der hier beschriebenen Intervention werden 30 zweisprachige Personen mit PPA rekrutiert, um kognitiv-linguistische Verhaltenstests durchzuführen, und erhalten keine Intervention. Die Ergebnisse werden wichtige Erkenntnisse über die neuronalen Mechanismen des Wiedererlernens von Sprachen liefern und sich damit befassen, wie spezifische Merkmale der Zweisprachigkeit die kognitive Reserve und die sprachliche Belastbarkeit bei PPA beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Camille Wagner Rodríguez, M.S., CCC-SLP
- Telefonnummer: 512-471-4119
- E-Mail: wagner.camille@austin.utexas.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sonia-Karin Marqués-Kiderle
- E-Mail: smarques@santpau.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Núria Montagut Colomer
- E-Mail: NMONTAGU@clinic.cat
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Sonia-Karin Marqués-Kiderle
- E-Mail: smarques@santpau.cat
-
Hauptermittler:
- Miguel A Santos Santos, MD
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
- Rekrutierung
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Camille Wagner Rodríguez, M.S.
- E-Mail: wagner.camille@austin.utexas.edu
-
Hauptermittler:
- Stephanie M Grasso, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für primär progressive Aphasie (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
- Zweisprachig in Spanisch und Katalanisch oder zweisprachig in Spanisch und Englisch
- Unterschiedliche Sprachniveaus werden erwartet, Vorkenntnisse in beiden Sprachen sind akzeptabel
- Interventionsstudie: Note 15 oder besser im Mini-Mentalen Staatsexamen
- Beachten Sie, dass dieses Projekt auch Personen rekrutiert, die nur an der Bewertung teilnehmen. Für diese Personen gelten die folgenden Aufnahmekriterien: Mindestpunktzahl 10 bei der Mini-Mental State Examination
Ausschlusskriterien:
- Andere zentrale Nervensystem- oder medizinische Diagnosen, die Symptome verursachen können
- Andere psychiatrische Diagnosen, die Symptome verursachen können
- Erhebliche, unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
- Auffällige anfängliche nichtsprachliche Beeinträchtigungen (kognitiv, verhaltensmäßig, motorisch)
- Interventionsstudie: Note unter 15 im Mini-Mentalen Staatsexamen
- Beachten Sie, dass dieses Projekt auch Personen rekrutieren wird, die nur an der Bewertung teilnehmen. Für diese Personen gelten die folgenden Einschlusskriterien: Punktzahl von weniger als 10 bei der Mini-Mental State Examination
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lexikalisches Abruftraining
Benennungsintervention für Personen mit logopenischer oder semantischer Variante PPA.
|
Teilnehmer mit nicht fließend/agrammatischer Variante der primären progressiven Aphasie (PPA) oder einem überwiegend nicht fließend sprechenden Profil arbeiten daran, persönlich relevante Skripte mit einer Länge von 4-6 Sätzen zu erstellen.
Länge und Komplexität der Skripte werden individuell angepasst.
Der Teilnehmer absolviert zwei (jeweils eine Stunde) Teletherapiesitzungen pro Woche mit einem Arzt, der auf eine klare und genaue Skripterstellung, das Auswendiglernen von Skripten und die Verwendung von Skripten im Gespräch abzielt.
Die Teilnehmer absolvieren 5-7 Mal pro Woche 30 Minuten unabhängiges, computergestütztes Üben, in dem sie im Einklang mit einem Video-/Audiomodell eines gesunden Sprechers sprechen, der die Skripte klar artikuliert.
Andere Namen:
Teilnehmer mit logopenischer Variante PPA, Teilnehmer mit semantischer Variante PPA und Teilnehmer mit einem überwiegend anomischen Profil werden daran arbeiten, gesprochene und geschriebene Namen von persönlich relevanten Zielelementen unter Verwendung einer Selbst-Cueing-Hierarchie zu produzieren.
Die Behandlung konzentriert sich auf den Einsatz von Strategien, die auf geschonte kognitiv-linguistische Fähigkeiten zurückgreifen, um die Wortfindung zu unterstützen.
Der Teilnehmer absolviert zwei (jeweils eine Stunde) Teletherapie-Sitzungen pro Woche mit einem Arzt plus 30 Minuten zusätzliche unabhängige, computergestützte Übungsübungen 5-7 Mal pro Woche.
Andere Namen:
|
Experimental: Video-implementiertes Skript-Training für Aphasie
Skripttrainingsintervention für Personen mit nicht fließendem/agrammatischem PPA.
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Teilnehmer mit nicht fließend/agrammatischer Variante der primären progressiven Aphasie (PPA) oder einem überwiegend nicht fließend sprechenden Profil arbeiten daran, persönlich relevante Skripte mit einer Länge von 4-6 Sätzen zu erstellen.
Länge und Komplexität der Skripte werden individuell angepasst.
Der Teilnehmer absolviert zwei (jeweils eine Stunde) Teletherapiesitzungen pro Woche mit einem Arzt, der auf eine klare und genaue Skripterstellung, das Auswendiglernen von Skripten und die Verwendung von Skripten im Gespräch abzielt.
Die Teilnehmer absolvieren 5-7 Mal pro Woche 30 Minuten unabhängiges, computergestütztes Üben, in dem sie im Einklang mit einem Video-/Audiomodell eines gesunden Sprechers sprechen, der die Skripte klar artikuliert.
Andere Namen:
Teilnehmer mit logopenischer Variante PPA, Teilnehmer mit semantischer Variante PPA und Teilnehmer mit einem überwiegend anomischen Profil werden daran arbeiten, gesprochene und geschriebene Namen von persönlich relevanten Zielelementen unter Verwendung einer Selbst-Cueing-Hierarchie zu produzieren.
Die Behandlung konzentriert sich auf den Einsatz von Strategien, die auf geschonte kognitiv-linguistische Fähigkeiten zurückgreifen, um die Wortfindung zu unterstützen.
Der Teilnehmer absolviert zwei (jeweils eine Stunde) Teletherapie-Sitzungen pro Woche mit einem Arzt plus 30 Minuten zusätzliche unabhängige, computergestützte Übungsübungen 5-7 Mal pro Woche.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent korrekt verständliche Wörter aus trainierten/ungeschulten Skripten
Zeitfenster: Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Prozentsatz verständlicher, geschriebener Wörter für trainierte und nicht trainierte Skripte
|
Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Prozent korrekte gesprochene Benennung trainierter/ungeschulter Substantive
Zeitfenster: Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Prozentsatz korrekt benannter trainierter abgebildeter Gegenstände und ungeschulter abgebildeter Gegenstände
|
Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aphasie-Impact-Fragebogen (AIQ)
Zeitfenster: Präphase 1, Postphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn)
|
Von Patienten berichtete Ergebnismessung zur Anwendung bei Menschen mit Aphasie, bestehend aus drei Abschnitten: Aktivitäten, Teilnahme und emotionaler Zustand/Wohlbefinden.
Verwendet eine 5-Punkte-Bildbewertungsskala.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (am besten) und die Höchstpunktzahl 4 (am schlechtesten).
|
Präphase 1, Postphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn)
|
Connected Speech Features: Typ-Token-Verhältnis
Zeitfenster: Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Gesamtzahl der eindeutigen Wörter (Typen) dividiert durch die Gesamtzahl der Wörter (Tokens), die aus verbundenen Sprachproben (Skript-Themenproben, Bildbeschreibung und persönliche Erzählung) abgeleitet wurden.
|
Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Connected Speech Features: Mittlere Länge der Äußerung
Zeitfenster: Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Durchschnittliche Anzahl der pro Äußerung produzierten Wörter, abgeleitet aus verbundenen Sprachproben (Skript-Themenproben, Bildbeschreibung und persönliche Erzählung).
|
Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Akustische Eigenschaften: Artikulationsrate
Zeitfenster: Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Silben pro Sekunde der phonierten Zeit, abgeleitet von verbundenen Sprachproben (Skript-Themensonden, Bildbeschreibung und persönliche Erzählung).
|
Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Akustische Merkmale: Rede-zu-Pausen-Zeit
Zeitfenster: Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Phonierte Zeit dividiert durch Pausenzeit in der Probe, abgeleitet aus verbundenen Sprachproben (Skriptthemensonden, Bildbeschreibung und persönliche Erzählung).
|
Vorphase 1, Nachphase 1/Vorphase 2 (4,5 Wochen ab Behandlungsbeginn), Nachphase 2 (9 Wochen ab Behandlungsbeginn), 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umfrage zur Kommunikation nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 6-12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
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Umfrage zur Charakterisierung des wahrgenommenen Ansprechens auf die Behandlung.
Die Skalenoptionen lauten wie folgt: „viel schlechter“, „schlechter“, „etwas schlechter“, „unverändert“, „etwas besser“, „besser“ und „viel besser“.
Es gibt sieben Stufen, wobei „viel schlechter“ die niedrigste Bewertung und „viel besser“ die beste Bewertung ist.
|
Nachbehandlung (ca. 6-12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie M Grasso, Ph.D, University of Texas at Austin
- Hauptermittler: Miguel Ángel Santos Santos, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Szatloczki G, Hoffmann I, Vincze V, Kalman J, Pakaski M. Speaking in Alzheimer's Disease, is That an Early Sign? Importance of Changes in Language Abilities in Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2015 Oct 20;7:195. doi: 10.3389/fnagi.2015.00195. eCollection 2015.
- Mesulam MM. Slowly progressive aphasia without generalized dementia. Ann Neurol. 1982 Jun;11(6):592-8. doi: 10.1002/ana.410110607.
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Mandelli ML, Wilson SM, Sathishkumar MT, Fridriksson J, Daigle W, Boxer AL, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Retraining speech production and fluency in non-fluent/agrammatic primary progressive aphasia. Brain. 2018 Jun 1;141(6):1799-1814. doi: 10.1093/brain/awy101. Erratum In: Brain. 2018 Jul 1;141(7):e57.
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Dial HR, Beeson PM, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Treatment for Word Retrieval in Semantic and Logopenic Variants of Primary Progressive Aphasia: Immediate and Long-Term Outcomes. J Speech Lang Hear Res. 2019 Aug 15;62(8):2723-2749. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-18-0144. Epub 2019 Aug 7.
- Gorno-Tempini ML, Hillis AE, Weintraub S, Kertesz A, Mendez M, Cappa SF, Ogar JM, Rohrer JD, Black S, Boeve BF, Manes F, Dronkers NF, Vandenberghe R, Rascovsky K, Patterson K, Miller BL, Knopman DS, Hodges JR, Mesulam MM, Grossman M. Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology. 2011 Mar 15;76(11):1006-14. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821103e6. Epub 2011 Feb 16.
- Klimova B, Maresova P, Valis M, Hort J, Kuca K. Alzheimer's disease and language impairments: social intervention and medical treatment. Clin Interv Aging. 2015 Aug 27;10:1401-7. doi: 10.2147/CIA.S89714. eCollection 2015.
- Montembeault M, Brambati SM, Gorno-Tempini ML, Migliaccio R. Clinical, Anatomical, and Pathological Features in the Three Variants of Primary Progressive Aphasia: A Review. Front Neurol. 2018 Aug 21;9:692. doi: 10.3389/fneur.2018.00692. eCollection 2018.
- Carthery-Goulart MT, da Silveira ADC, Machado TH, Mansur LL, Parente MAMP, Senaha MLH, Brucki SMD, Nitrini R. Nonpharmacological interventions for cognitive impairments following primary progressive aphasia: a systematic review of the literature. Dement Neuropsychol. 2013 Jan-Mar;7(1):122-131. doi: 10.1590/S1980-57642013DN70100018.
- Bialystok E, Craik FI, Freedman M. Bilingualism as a protection against the onset of symptoms of dementia. Neuropsychologia. 2007 Jan 28;45(2):459-64. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2006.10.009. Epub 2006 Nov 27.
- Alladi S, Bak TH, Shailaja M, Gollahalli D, Rajan A, Surampudi B, Hornberger M, Duggirala V, Chaudhuri JR, Kaul S. Bilingualism delays the onset of behavioral but not aphasic forms of frontotemporal dementia. Neuropsychologia. 2017 May;99:207-212. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.03.021. Epub 2017 Mar 18.
- Alladi S, Bak TH, Duggirala V, Surampudi B, Shailaja M, Shukla AK, Chaudhuri JR, Kaul S. Bilingualism delays age at onset of dementia, independent of education and immigration status. Neurology. 2013 Nov 26;81(22):1938-44. doi: 10.1212/01.wnl.0000436620.33155.a4. Epub 2013 Nov 6.
- de Leon J, Grasso SM, Welch A, Miller Z, Shwe W, Rabinovici GD, Miller BL, Henry ML, Gorno-Tempini ML. Effects of bilingualism on age at onset in two clinical Alzheimer's disease variants. Alzheimers Dement. 2020 Dec;16(12):1704-1713. doi: 10.1002/alz.12170. Epub 2020 Sep 3.
- Costa AS, Jokel R, Villarejo A, Llamas-Velasco S, Domoto-Reilley K, Wojtala J, Reetz K, Machado A. Bilingualism in Primary Progressive Aphasia: A Retrospective Study on Clinical and Language Characteristics. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2019 Jan-Mar;33(1):47-53. doi: 10.1097/WAD.0000000000000288.
- Grasso SM, Pena ED, Kazemi N, Mirzapour H, Neupane R, Bonakdarpour B, Gorno-Tempini ML, Henry ML. Treatment for Anomia in Bilingual Speakers with Progressive Aphasia. Brain Sci. 2021 Oct 20;11(11):1371. doi: 10.3390/brainsci11111371.
- Grasso SM, Shuster KM, Henry ML. Comparing the effects of clinician and caregiver-administered lexical retrieval training for progressive anomia. Neuropsychol Rehabil. 2019 Jul;29(6):866-895. doi: 10.1080/09602011.2017.1339358. Epub 2017 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Zweisprachige primäre progressive Aphasie
- Sprachverfall
- Rückgang der zweisprachigen Sprache
- Bilinguale Sprachtherapie
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- Spanisch-Katalanisch zweisprachig
- Spanisch-Englisch zweisprachig
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- Katalanisch
- Castellano
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- Neurodegenerative Krankheiten
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- Neurokognitive Störungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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