- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05741853
Reserva Cognitiva e Resposta à Intervenção Fonoaudiológica em Falantes Bilíngues com Afasia Progressiva Primária
Reserva Cognitiva e Resiliência Linguística em Hispânicos Bilíngues com Afasia Progressiva Primária
Dificuldades com a fala e a linguagem são os primeiros e mais notáveis sintomas da afasia progressiva primária (APP). Embora existam evidências que demonstrem efeitos positivos do tratamento fonoaudiológico para indivíduos com APP que falam apenas um idioma (monolíngues), há uma necessidade significativa de investigar os efeitos do tratamento otimizado para falantes bilíngues com APP. Este ensaio clínico de eficácia de estágio 2 busca estabelecer os efeitos de intervenções de fala e linguagem adaptadas cultural e lingüisticamente administradas a indivíduos bilíngues com APP.
O objetivo geral do componente de intervenção deste estudo é estabelecer as relações entre a experiência bilíngue (por exemplo, com que frequência cada idioma é usado, quão "forte" cada idioma é) e a resposta ao tratamento de bilíngues com APP. Especificamente, os investigadores avaliarão os benefícios da intervenção fonoaudiológica personalizada administrada em ambos os idiomas para indivíduos bilíngues com APP (60 indivíduos serão recrutados). Os investigadores realizarão uma avaliação antes do tratamento, após o tratamento e em dois acompanhamentos (6 e 12 meses após o tratamento) em ambos os idiomas. Quando possível, uma varredura estrutural do cérebro (imagem de ressonância magnética) será coletada antes do tratamento para identificar se as regiões do cérebro implicadas no bilinguismo estão associadas à resposta ao tratamento. Além da intervenção aqui descrita, 30 indivíduos bilíngues com APP serão recrutados para completar o teste cognitivo-linguístico comportamental e não receberão intervenção. Os resultados fornecerão conhecimentos importantes sobre os mecanismos neurais da reaprendizagem da linguagem e abordarão como características específicas do bilinguismo influenciam a reserva cognitiva e a resiliência linguística na APP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camille Wagner Rodríguez, M.S., CCC-SLP
- Número de telefone: 512-471-4119
- E-mail: wagner.camille@austin.utexas.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sonia-Karin Marqués-Kiderle
- E-mail: smarques@santpau.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contato:
- Núria Montagut Colomer
- E-mail: NMONTAGU@clinic.cat
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Sonia-Karin Marqués-Kiderle
- E-mail: smarques@santpau.cat
-
Investigador principal:
- Miguel A Santos Santos, MD
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
- Recrutamento
- University of Texas at Austin
-
Contato:
- Camille Wagner Rodríguez, M.S.
- E-mail: wagner.camille@austin.utexas.edu
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Investigador principal:
- Stephanie M Grasso, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para Afasia Progressiva Primária (APP; Gorno-Tempini et al., 2011)
- Bilíngüe em espanhol e catalão ou bilíngue em espanhol e inglês
- Diferentes níveis de proficiência em idiomas são esperados, qualquer experiência anterior em ambos os idiomas é aceitável
- Estudo de intervenção: Pontuação de 15 ou superior no Mini-Exame do Estado Mental
- Observe que este projeto também recrutará indivíduos para participar apenas da avaliação; para esses indivíduos, os seguintes critérios de inclusão se aplicam: Pontuação de 10 ou superior no Mini-Exame do Estado Mental
Critério de exclusão:
- Outro sistema nervoso central ou diagnóstico médico que pode causar sintomas
- Outro diagnóstico psiquiátrico que pode causar sintomas
- Deficiência visual ou auditiva significativa e não corrigida que interferiria na participação
- Prejuízos iniciais proeminentes de linguagem não falada (cognitivos, comportamentais, motores)
- Estudo de intervenção: Pontuação inferior a 15 no Mini-Exame do Estado Mental
- Observe que este projeto também recrutará indivíduos para participar apenas da avaliação; para esses indivíduos, os seguintes critérios de inclusão se aplicam: Pontuação inferior a 10 no Mini-Exame do Estado Mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de recuperação lexical
Intervenção de nomeação para indivíduos com APP logopênica ou variante semântica.
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Participantes com variante não fluente/agramática de afasia progressiva primária (PPA) ou um perfil predominantemente não fluente trabalham na produção de scripts pessoalmente relevantes de 4 a 6 sentenças de comprimento.
O comprimento e a complexidade dos scripts são personalizados individualmente.
O participante completa duas (uma hora cada) sessões de teleterapia por semana com um clínico visando a produção de roteiros claros e precisos, memorização de roteiros e uso conversacional de roteiros.
O participante completa 30 minutos de prática independente baseada em computador 5 a 7 vezes por semana, durante os quais eles falam em uníssono com um modelo de vídeo/áudio de um falante saudável articulando claramente os scripts.
Outros nomes:
Participantes com PPA variante logopênica, participantes com PPA variante semântica e participantes com perfil predominantemente anômico trabalharão na produção de nomes falados e escritos de itens-alvo pessoalmente relevantes usando uma hierarquia de auto-sugestão.
O tratamento se concentra no uso de estratégias que capitalizam as habilidades cognitivas e linguísticas poupadas para apoiar a recuperação de palavras.
O participante completa duas (uma hora cada) sessões de teleterapia por semana com um clínico mais 30 minutos de exercícios adicionais independentes baseados em computador, 5 a 7 vezes por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento de script implementado em vídeo para afasia
Intervenção de treinamento de roteiro para indivíduos com APP não fluente/agramática.
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Participantes com variante não fluente/agramática de afasia progressiva primária (PPA) ou um perfil predominantemente não fluente trabalham na produção de scripts pessoalmente relevantes de 4 a 6 sentenças de comprimento.
O comprimento e a complexidade dos scripts são personalizados individualmente.
O participante completa duas (uma hora cada) sessões de teleterapia por semana com um clínico visando a produção de roteiros claros e precisos, memorização de roteiros e uso conversacional de roteiros.
O participante completa 30 minutos de prática independente baseada em computador 5 a 7 vezes por semana, durante os quais eles falam em uníssono com um modelo de vídeo/áudio de um falante saudável articulando claramente os scripts.
Outros nomes:
Participantes com PPA variante logopênica, participantes com PPA variante semântica e participantes com perfil predominantemente anômico trabalharão na produção de nomes falados e escritos de itens-alvo pessoalmente relevantes usando uma hierarquia de auto-sugestão.
O tratamento se concentra no uso de estratégias que capitalizam as habilidades cognitivas e linguísticas poupadas para apoiar a recuperação de palavras.
O participante completa duas (uma hora cada) sessões de teleterapia por semana com um clínico mais 30 minutos de exercícios adicionais independentes baseados em computador, 5 a 7 vezes por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de palavras inteligíveis corretas de scripts treinados/não treinados
Prazo: Pré-fase 1, pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
|
Porcentagem de palavras com script inteligíveis para scripts treinados e scripts não treinados
|
Pré-fase 1, pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Porcentagem correta de nomenclatura falada de substantivos treinados/não treinados
Prazo: Pré-fase 1, pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Porcentagem de itens ilustrados treinados corretamente nomeados e itens ilustrados não treinados
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Pré-fase 1, pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Impacto da Afasia (AIQ)
Prazo: Pré-fase 1, Pós-fase 2 (9 semanas a partir do início do tratamento)
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O paciente relatou uma medida de resultado para uso com pessoas com afasia compreendendo três seções: atividades, participação e estado emocional/bem-estar.
Usa uma escala de classificação pictórica de 5 pontos.
A pontuação mínima é 0 (melhor) e a máxima é 4 (pior).
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Pré-fase 1, Pós-fase 2 (9 semanas a partir do início do tratamento)
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Recursos de fala conectada: relação tipo-token
Prazo: Pré-fase 1, Pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), Pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Número total de palavras únicas (tipos) dividido pelo número total de palavras (tokens) derivadas de amostras de fala conectadas (sondagens de tópico de script, descrição de imagem e narrativa pessoal).
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Pré-fase 1, Pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), Pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
|
Recursos de fala conectada: duração média do enunciado
Prazo: Pré-fase 1, Pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), Pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
|
Número médio de palavras produzidas por elocução derivada de amostras de fala conectadas (sondagens de tópico de script, descrição de imagem e narrativa pessoal).
|
Pré-fase 1, Pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), Pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Características Acústicas: Taxa de Articulação
Prazo: Pré-fase 1, Pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), Pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Sílabas por segundo de tempo fonado derivadas de amostras de fala conectadas (sondagens de tópicos do script, descrição de imagens e narrativa pessoal).
|
Pré-fase 1, Pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), Pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
|
Recursos acústicos: tempo de fala para pausar
Prazo: Pré-fase 1, Pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), Pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Tempo fonado dividido pelo tempo de pausa na amostra derivada de amostras de fala conectadas (sondagens de tópico do script, descrição de imagem e narrativa pessoal).
|
Pré-fase 1, Pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), Pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pesquisa de comunicação pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento)
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Pesquisa caracterizando a resposta percebida ao tratamento.
As opções de escala são as seguintes: "muito pior", "pior", "um pouco pior", "inalterado", "um pouco melhor", "melhor" e "muito melhor".
Existem sete níveis com "muito pior" sendo a classificação mais baixa e "muito melhor" sendo a melhor classificação.
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Pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie M Grasso, Ph.D, University of Texas at Austin
- Investigador principal: Miguel Ángel Santos Santos, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szatloczki G, Hoffmann I, Vincze V, Kalman J, Pakaski M. Speaking in Alzheimer's Disease, is That an Early Sign? Importance of Changes in Language Abilities in Alzheimer's Disease. Front Aging Neurosci. 2015 Oct 20;7:195. doi: 10.3389/fnagi.2015.00195. eCollection 2015.
- Mesulam MM. Slowly progressive aphasia without generalized dementia. Ann Neurol. 1982 Jun;11(6):592-8. doi: 10.1002/ana.410110607.
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Mandelli ML, Wilson SM, Sathishkumar MT, Fridriksson J, Daigle W, Boxer AL, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Retraining speech production and fluency in non-fluent/agrammatic primary progressive aphasia. Brain. 2018 Jun 1;141(6):1799-1814. doi: 10.1093/brain/awy101. Erratum In: Brain. 2018 Jul 1;141(7):e57.
- Henry ML, Hubbard HI, Grasso SM, Dial HR, Beeson PM, Miller BL, Gorno-Tempini ML. Treatment for Word Retrieval in Semantic and Logopenic Variants of Primary Progressive Aphasia: Immediate and Long-Term Outcomes. J Speech Lang Hear Res. 2019 Aug 15;62(8):2723-2749. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-18-0144. Epub 2019 Aug 7.
- Gorno-Tempini ML, Hillis AE, Weintraub S, Kertesz A, Mendez M, Cappa SF, Ogar JM, Rohrer JD, Black S, Boeve BF, Manes F, Dronkers NF, Vandenberghe R, Rascovsky K, Patterson K, Miller BL, Knopman DS, Hodges JR, Mesulam MM, Grossman M. Classification of primary progressive aphasia and its variants. Neurology. 2011 Mar 15;76(11):1006-14. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821103e6. Epub 2011 Feb 16.
- Klimova B, Maresova P, Valis M, Hort J, Kuca K. Alzheimer's disease and language impairments: social intervention and medical treatment. Clin Interv Aging. 2015 Aug 27;10:1401-7. doi: 10.2147/CIA.S89714. eCollection 2015.
- Montembeault M, Brambati SM, Gorno-Tempini ML, Migliaccio R. Clinical, Anatomical, and Pathological Features in the Three Variants of Primary Progressive Aphasia: A Review. Front Neurol. 2018 Aug 21;9:692. doi: 10.3389/fneur.2018.00692. eCollection 2018.
- Carthery-Goulart MT, da Silveira ADC, Machado TH, Mansur LL, Parente MAMP, Senaha MLH, Brucki SMD, Nitrini R. Nonpharmacological interventions for cognitive impairments following primary progressive aphasia: a systematic review of the literature. Dement Neuropsychol. 2013 Jan-Mar;7(1):122-131. doi: 10.1590/S1980-57642013DN70100018.
- Bialystok E, Craik FI, Freedman M. Bilingualism as a protection against the onset of symptoms of dementia. Neuropsychologia. 2007 Jan 28;45(2):459-64. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2006.10.009. Epub 2006 Nov 27.
- Alladi S, Bak TH, Shailaja M, Gollahalli D, Rajan A, Surampudi B, Hornberger M, Duggirala V, Chaudhuri JR, Kaul S. Bilingualism delays the onset of behavioral but not aphasic forms of frontotemporal dementia. Neuropsychologia. 2017 May;99:207-212. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.03.021. Epub 2017 Mar 18.
- Alladi S, Bak TH, Duggirala V, Surampudi B, Shailaja M, Shukla AK, Chaudhuri JR, Kaul S. Bilingualism delays age at onset of dementia, independent of education and immigration status. Neurology. 2013 Nov 26;81(22):1938-44. doi: 10.1212/01.wnl.0000436620.33155.a4. Epub 2013 Nov 6.
- de Leon J, Grasso SM, Welch A, Miller Z, Shwe W, Rabinovici GD, Miller BL, Henry ML, Gorno-Tempini ML. Effects of bilingualism on age at onset in two clinical Alzheimer's disease variants. Alzheimers Dement. 2020 Dec;16(12):1704-1713. doi: 10.1002/alz.12170. Epub 2020 Sep 3.
- Costa AS, Jokel R, Villarejo A, Llamas-Velasco S, Domoto-Reilley K, Wojtala J, Reetz K, Machado A. Bilingualism in Primary Progressive Aphasia: A Retrospective Study on Clinical and Language Characteristics. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2019 Jan-Mar;33(1):47-53. doi: 10.1097/WAD.0000000000000288.
- Grasso SM, Pena ED, Kazemi N, Mirzapour H, Neupane R, Bonakdarpour B, Gorno-Tempini ML, Henry ML. Treatment for Anomia in Bilingual Speakers with Progressive Aphasia. Brain Sci. 2021 Oct 20;11(11):1371. doi: 10.3390/brainsci11111371.
- Grasso SM, Shuster KM, Henry ML. Comparing the effects of clinician and caregiver-administered lexical retrieval training for progressive anomia. Neuropsychol Rehabil. 2019 Jul;29(6):866-895. doi: 10.1080/09602011.2017.1339358. Epub 2017 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Conhecimento
- Espanhol
- Hispânico
- Latino
- Fonoaudiologia
- Afasia Progressiva Primária
- Reserva Cognitiva
- Terapia de fala
- Bilinguismo
- Demência, DDA
- Multilinguismo
- Afasia Progressiva Primária Bilíngue
- Declínio de idioma
- Declínio da Língua Bilíngue
- Fonoaudiologia Bilíngue
- Falantes de espanhol
- Bilíngües espanhol-catalão
- Bilíngües espanhol-inglês
- Catalão
- Catalão
- Castelhano
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios psicomotores
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Tauopatias
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Articulação
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Doenças Neurodegenerativas
- Afasia
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Apraxias
- Distúrbios de Linguagem
- Disartria
- Distúrbios da fala
- Distúrbios Neurocognitivos
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Distúrbios da Comunicação
Outros números de identificação do estudo
- R01AG080470 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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