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Reserva Cognitiva e Resposta à Intervenção Fonoaudiológica em Falantes Bilíngues com Afasia Progressiva Primária

28 de junho de 2023 atualizado por: University of Texas at Austin

Reserva Cognitiva e Resiliência Linguística em Hispânicos Bilíngues com Afasia Progressiva Primária

Dificuldades com a fala e a linguagem são os primeiros e mais notáveis ​​sintomas da afasia progressiva primária (APP). Embora existam evidências que demonstrem efeitos positivos do tratamento fonoaudiológico para indivíduos com APP que falam apenas um idioma (monolíngues), há uma necessidade significativa de investigar os efeitos do tratamento otimizado para falantes bilíngues com APP. Este ensaio clínico de eficácia de estágio 2 busca estabelecer os efeitos de intervenções de fala e linguagem adaptadas cultural e lingüisticamente administradas a indivíduos bilíngues com APP.

O objetivo geral do componente de intervenção deste estudo é estabelecer as relações entre a experiência bilíngue (por exemplo, com que frequência cada idioma é usado, quão "forte" cada idioma é) e a resposta ao tratamento de bilíngues com APP. Especificamente, os investigadores avaliarão os benefícios da intervenção fonoaudiológica personalizada administrada em ambos os idiomas para indivíduos bilíngues com APP (60 indivíduos serão recrutados). Os investigadores realizarão uma avaliação antes do tratamento, após o tratamento e em dois acompanhamentos (6 e 12 meses após o tratamento) em ambos os idiomas. Quando possível, uma varredura estrutural do cérebro (imagem de ressonância magnética) será coletada antes do tratamento para identificar se as regiões do cérebro implicadas no bilinguismo estão associadas à resposta ao tratamento. Além da intervenção aqui descrita, 30 indivíduos bilíngues com APP serão recrutados para completar o teste cognitivo-linguístico comportamental e não receberão intervenção. Os resultados fornecerão conhecimentos importantes sobre os mecanismos neurais da reaprendizagem da linguagem e abordarão como características específicas do bilinguismo influenciam a reserva cognitiva e a resiliência linguística na APP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel A Santos Santos, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Recrutamento
        • University of Texas at Austin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie M Grasso, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos para Afasia Progressiva Primária (APP; Gorno-Tempini et al., 2011)
  • Bilíngüe em espanhol e catalão ou bilíngue em espanhol e inglês
  • Diferentes níveis de proficiência em idiomas são esperados, qualquer experiência anterior em ambos os idiomas é aceitável
  • Estudo de intervenção: Pontuação de 15 ou superior no Mini-Exame do Estado Mental
  • Observe que este projeto também recrutará indivíduos para participar apenas da avaliação; para esses indivíduos, os seguintes critérios de inclusão se aplicam: Pontuação de 10 ou superior no Mini-Exame do Estado Mental

Critério de exclusão:

  • Outro sistema nervoso central ou diagnóstico médico que pode causar sintomas
  • Outro diagnóstico psiquiátrico que pode causar sintomas
  • Deficiência visual ou auditiva significativa e não corrigida que interferiria na participação
  • Prejuízos iniciais proeminentes de linguagem não falada (cognitivos, comportamentais, motores)
  • Estudo de intervenção: Pontuação inferior a 15 no Mini-Exame do Estado Mental
  • Observe que este projeto também recrutará indivíduos para participar apenas da avaliação; para esses indivíduos, os seguintes critérios de inclusão se aplicam: Pontuação inferior a 10 no Mini-Exame do Estado Mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de recuperação lexical
Intervenção de nomeação para indivíduos com APP logopênica ou variante semântica.
Participantes com variante não fluente/agramática de afasia progressiva primária (PPA) ou um perfil predominantemente não fluente trabalham na produção de scripts pessoalmente relevantes de 4 a 6 sentenças de comprimento. O comprimento e a complexidade dos scripts são personalizados individualmente. O participante completa duas (uma hora cada) sessões de teleterapia por semana com um clínico visando a produção de roteiros claros e precisos, memorização de roteiros e uso conversacional de roteiros. O participante completa 30 minutos de prática independente baseada em computador 5 a 7 vezes por semana, durante os quais eles falam em uníssono com um modelo de vídeo/áudio de um falante saudável articulando claramente os scripts.
Outros nomes:
  • Treinamento de roteiro
Participantes com PPA variante logopênica, participantes com PPA variante semântica e participantes com perfil predominantemente anômico trabalharão na produção de nomes falados e escritos de itens-alvo pessoalmente relevantes usando uma hierarquia de auto-sugestão. O tratamento se concentra no uso de estratégias que capitalizam as habilidades cognitivas e linguísticas poupadas para apoiar a recuperação de palavras. O participante completa duas (uma hora cada) sessões de teleterapia por semana com um clínico mais 30 minutos de exercícios adicionais independentes baseados em computador, 5 a 7 vezes por semana.
Outros nomes:
  • Intervenção de nomeação
Experimental: Treinamento de script implementado em vídeo para afasia
Intervenção de treinamento de roteiro para indivíduos com APP não fluente/agramática.
Participantes com variante não fluente/agramática de afasia progressiva primária (PPA) ou um perfil predominantemente não fluente trabalham na produção de scripts pessoalmente relevantes de 4 a 6 sentenças de comprimento. O comprimento e a complexidade dos scripts são personalizados individualmente. O participante completa duas (uma hora cada) sessões de teleterapia por semana com um clínico visando a produção de roteiros claros e precisos, memorização de roteiros e uso conversacional de roteiros. O participante completa 30 minutos de prática independente baseada em computador 5 a 7 vezes por semana, durante os quais eles falam em uníssono com um modelo de vídeo/áudio de um falante saudável articulando claramente os scripts.
Outros nomes:
  • Treinamento de roteiro
Participantes com PPA variante logopênica, participantes com PPA variante semântica e participantes com perfil predominantemente anômico trabalharão na produção de nomes falados e escritos de itens-alvo pessoalmente relevantes usando uma hierarquia de auto-sugestão. O tratamento se concentra no uso de estratégias que capitalizam as habilidades cognitivas e linguísticas poupadas para apoiar a recuperação de palavras. O participante completa duas (uma hora cada) sessões de teleterapia por semana com um clínico mais 30 minutos de exercícios adicionais independentes baseados em computador, 5 a 7 vezes por semana.
Outros nomes:
  • Intervenção de nomeação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de palavras inteligíveis corretas de scripts treinados/não treinados
Prazo: Pré-fase 1, pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
Porcentagem de palavras com script inteligíveis para scripts treinados e scripts não treinados
Pré-fase 1, pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
Porcentagem correta de nomenclatura falada de substantivos treinados/não treinados
Prazo: Pré-fase 1, pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
Porcentagem de itens ilustrados treinados corretamente nomeados e itens ilustrados não treinados
Pré-fase 1, pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Impacto da Afasia (AIQ)
Prazo: Pré-fase 1, Pós-fase 2 (9 semanas a partir do início do tratamento)
O paciente relatou uma medida de resultado para uso com pessoas com afasia compreendendo três seções: atividades, participação e estado emocional/bem-estar. Usa uma escala de classificação pictórica de 5 pontos. A pontuação mínima é 0 (melhor) e a máxima é 4 (pior).
Pré-fase 1, Pós-fase 2 (9 semanas a partir do início do tratamento)
Recursos de fala conectada: relação tipo-token
Prazo: Pré-fase 1, Pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), Pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
Número total de palavras únicas (tipos) dividido pelo número total de palavras (tokens) derivadas de amostras de fala conectadas (sondagens de tópico de script, descrição de imagem e narrativa pessoal).
Pré-fase 1, Pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), Pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
Recursos de fala conectada: duração média do enunciado
Prazo: Pré-fase 1, Pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), Pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
Número médio de palavras produzidas por elocução derivada de amostras de fala conectadas (sondagens de tópico de script, descrição de imagem e narrativa pessoal).
Pré-fase 1, Pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), Pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
Características Acústicas: Taxa de Articulação
Prazo: Pré-fase 1, Pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), Pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
Sílabas por segundo de tempo fonado derivadas de amostras de fala conectadas (sondagens de tópicos do script, descrição de imagens e narrativa pessoal).
Pré-fase 1, Pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), Pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
Recursos acústicos: tempo de fala para pausar
Prazo: Pré-fase 1, Pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), Pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento
Tempo fonado dividido pelo tempo de pausa na amostra derivada de amostras de fala conectadas (sondagens de tópico do script, descrição de imagem e narrativa pessoal).
Pré-fase 1, Pós-fase 1/pré-fase 2 (4,5 semanas desde o início do tratamento), Pós-fase 2 (9 semanas desde o início do tratamento), 6 meses e 1 ano após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de comunicação pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento)
Pesquisa caracterizando a resposta percebida ao tratamento. As opções de escala são as seguintes: "muito pior", "pior", "um pouco pior", "inalterado", "um pouco melhor", "melhor" e "muito melhor". Existem sete níveis com "muito pior" sendo a classificação mais baixa e "muito melhor" sendo a melhor classificação.
Pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie M Grasso, Ph.D, University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Miguel Ángel Santos Santos, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados a partir deste projeto serão compartilhados por meio de publicações em periódicos revisados ​​por pares, bem como por meio de conferências nacionais e internacionais. Todos os manuscritos revisados ​​por pares serão disponibilizados via PubMed Central, de acordo com a Política de Acesso Público do NIH. Protocolos de intervenção, dados de resumo não identificados e código/scripts de software usados ​​para análise de dados serão disponibilizados publicamente após a publicação dos resultados do estudo. Dados não identificados de participantes individuais podem ser disponibilizados para a comunidade científica com uso de dados aprovado e acordos de compartilhamento entre a Universidade do Texas, Hospital Sant Pau e instituições ou entidades solicitantes, de acordo com a política da instituição.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolos de intervenção, dados de resumo não identificados e código/scripts de software usados ​​para análise de dados serão disponibilizados publicamente após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados não identificados de participantes individuais podem ser disponibilizados para a comunidade científica com uso de dados aprovado e acordos de compartilhamento entre a Universidade do Texas, Hospital Sant Pau e instituições ou entidades solicitantes, de acordo com a política da instituição.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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