Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость IRX-101 у пациентов, получающих интравитреальные инъекции (COMFORT)

1 марта 2023 г. обновлено: iRenix Medical, Inc.

Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование для оценки эффективности IRX-101 в уменьшении постинтравитреальной боли и эпителиопатии роговицы

Это рандомизированное двойное слепое исследование для оценки переносимости и безопасности IRX-101 по сравнению с 5% повидон-йодом (ИП) у субъектов, получающих инъекции анти-VEGF интравитреально.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephen Smith, MD
  • Номер телефона: 650-785-1316
  • Электронная почта: stephen@irenix.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • R. Gary Lane, II MD
        • Контакт:
          • Francisco Angueira
          • Номер телефона: 800-833-5921

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать информированное согласие
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет, получившие интравитреальные инъекции анти-VEGF в один или оба глаза

Критерий исключения:

  1. Текущий или прошлый диагноз эндофтальмита
  2. Текущий диагноз увеита
  3. Монокулярные пациенты (зрение 20/100 или хуже на один глаз), которым делают инъекции в лучше видящий глаз
  4. Текущее использование вязких продуктов лидокаина для глазной анестезии перед ИВТ
  5. В настоящее время получает интравитреальные инъекции стероидов.
  6. Параллельное участие в другом клиническом исследовании
  7. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИРХ-101
Субъекты, рандомизированные для получения IRX-101, получат исследуемый продукт IRX-101.
Лекарство: ИРХ-101
IRX-101 — новый антисептик для глаз.
Активный компаратор: 5% повидон-йод
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат стандартное лечение, провидон-йод в концентрации 5%.
Лекарство: Провидон-йод
5% провидон-йод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в глазах после интравитреальной инъекции
Временное ограничение: Продемонстрируйте снижение средних показателей боли после инъекции через 1 час.
Продемонстрировать превосходство IRX-101 по сравнению с PI с точки зрения снижения боли в глазах после интравитреальной инъекции, о которой сообщают пациенты; боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли, утвержденного показателя результата, сообщаемого пациентом (анкета) для оценки субъективной боли и дискомфорта пациента.
Продемонстрируйте снижение средних показателей боли после инъекции через 1 час.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эпителиопатии роговицы после ВВТ, оцениваемое по шкале окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Сразу после интравитреальной инъекции
Продемонстрировать превосходство IRX-101 по сравнению с PI с точки зрения уменьшения эпителиопатии роговицы/окрашивания роговицы флуоресцеином после интравитреальной инъекции; окрашивание роговицы будет получено с использованием утвержденной Оксфордской шкалы окрашивания роговицы от 0 (отсутствие окрашивания) до 5 (максимальное окрашивание роговицы)
Сразу после интравитреальной инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iRenix Medical, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Stephen Smith, MD, founder

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRX-2022-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИРХ-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться