Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för IRX-101 hos patienter som får intravitreala injektioner (COMFORT)

1 mars 2023 uppdaterad av: iRenix Medical, Inc.

Randomiserad, kontrollerad, dubbelmaskerad studie för att utvärdera effektiviteten av IRX-101 för att minska post-intravitreal smärta och korneal epiteliopati

Detta är en randomiserad, dubbelmaskerad studie för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för IRX-101 jämfört med 5 % povidonjod (PI) hos patienter som får intravitreala anti-VEGF-injektioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • R. Gary Lane, II MD
        • Kontakt:
          • Francisco Angueira
          • Telefonnummer: 800-833-5921

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge informerat samtycke
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, ≥ 18 år och som får intravitreala anti-VEGF-injektioner i ett eller båda ögonen

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare diagnos av endoftalmit
  2. Nuvarande diagnos av uveit
  3. Monokulära patienter (syn 20/100 eller sämre på ett öga) som får injektioner i det mer seende ögat
  4. Nuvarande användning av viskösa lidokainprodukter för okulär anestesi före IVT
  5. Får för närvarande intravitreala steroidinjektioner
  6. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  7. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IRX-101
Försökspersoner som randomiserats till IRX-101 kommer att få undersökningsprodukten, IRX-101.
Läkemedel: IRX-101
IRX-101 är ett nytt okulärt antiseptisk medel
Aktiv komparator: 5% Povidon-jod
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få standardvården, Providone-jod, i en koncentration av 5 %.
Läkemedel: Providon-jod
5% Providone-Jod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ögonsmärta efter intravitreal injektion
Tidsram: Demonstrera en minskning av genomsnittliga smärtpoäng efter 1 timme efter injektion
Visa överlägsenheten hos IRX-101 jämfört med PI när det gäller att minska patientrapporterad ögonsmärta efter intravitreal injektion; smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga smärtskalan, ett validerat patientrapporterat resultatmått (enkät) för att bedöma patientens subjektiva smärta och obehag
Demonstrera en minskning av genomsnittliga smärtpoäng efter 1 timme efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i post-IVT hornhinneepiteliopati som utvärderats av hornhinnefluoresceinfärgningspoäng
Tidsram: Omedelbart efter intraviteral injektion
Demonstrera överlägsenheten hos IRX-101 jämfört med PI när det gäller att minska hornhinneepiteliopati/hornhinnefluoresceinfärgning efter intravitreal injektion; hornhinnefärgning kommer att erhållas med en validerad Oxford Corneal Staining-skala från 0 (ingen färgning) till 5 (maximal hornhinnefärgning)
Omedelbart efter intraviteral injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iRenix Medical, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Stephen Smith, MD, founder

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRX-2022-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näthinnesjukdom

Kliniska prövningar på IRX-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera