硝子体内注射を受ける患者におけるIRX-101の安全性と忍容性 (COMFORT)
2023年3月1日 更新者：iRenix Medical, Inc.
硝子体内後疼痛および角膜上皮症の軽減におけるIRX-101の有効性を評価するための無作為化、対照、ダブルマスク研究
これは、抗 VEGF 硝子体内注射を受けた被験者における IRX-101 対 5% ポビドンヨード (PI) の忍容性と安全性を評価するための無作為化二重盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Smith, MD
- 電話番号：650-785-1316
- メール：stephen@irenix.com
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- R. Gary Lane, II MD
-
コンタクト：
- Francisco Angueira
- 電話番号：800-833-5921
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- -18歳以上の男性または女性で、片目または両目に硝子体内抗VEGF注射を受けている
除外基準:
- -眼内炎の現在または過去の診断
- ブドウ膜炎の現在の診断
- 単眼患者（片眼の視力が 20/100 以下）で、視力の良い方の眼に注射を受けている
- -IVT前の眼麻酔のための粘性リドカイン製品の現在の使用
- 現在、硝子体内ステロイド注射を受けている
- 別の臨床試験への同時参加
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IRX-101
IRX-101 に無作為に割り付けられた被験者には、治験薬 IRX-101 が投与されます。
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IRX-101 は新しい眼科消毒剤です
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アクティブコンパレータ：5% ポビドンヨード
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、標準治療であるプロビドンヨードを 5% の濃度で投与されます。
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5% プロビドンヨード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硝子体内注射後の眼痛の評価
時間枠：注射後 1 時間の平均疼痛スコアの減少を示す
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患者から報告された硝子体内注射後の眼痛の軽減に関して、PI と比較して IRX-101 の優位性を実証します。痛みは、患者の主観的な痛みと不快感を評価するための検証済みの患者報告アウトカム尺度（アンケート）である視覚的アナログ痛みスケールを使用して評価されます
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注射後 1 時間の平均疼痛スコアの減少を示す
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜フルオレセイン染色スコアによって評価されるIVT後の角膜上皮症の変化
時間枠：硝子体注射直後
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硝子体内注射後の角膜上皮症/角膜フルオレセイン染色の減少に関して、PIと比較してIRX-101の優位性を実証します。角膜染色は、0（染色なし）から5（最大角膜染色）の検証済みオックスフォード角膜染色スケールを使用して取得されます
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硝子体注射直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Stephen Smith, MD、founder
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月22日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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iRenix Medical, Inc.終了しました
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)完了