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Sicherheit und Verträglichkeit von IRX-101 bei Patienten, die intravitreale Injektionen erhalten (COMFORT)

1. März 2023 aktualisiert von: iRenix Medical, Inc.

Randomisierte, kontrollierte, doppelmaskierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von IRX-101 bei der Reduzierung von post-intravitrealen Schmerzen und Hornhaut-Epithelopathie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von IRX-101 im Vergleich zu 5 % Povidon-Jod (PI) bei Patienten, die intravitreale Anti-VEGF-Injektionen erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • R. Gary Lane, II MD
        • Kontakt:
          • Francisco Angueira
          • Telefonnummer: 800-833-5921

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt und intravitreale Anti-VEGF-Injektionen in einem oder beiden Augen erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Diagnose einer Endophthalmitis
  2. Aktuelle Diagnose einer Uveitis
  3. Monokulare Patienten (Sehvermögen 20/100 oder schlechter auf einem Auge), die Injektionen in das besser sehende Auge erhalten
  4. Aktuelle Verwendung von viskosen Lidocain-Produkten zur Augenanästhesie vor IVT
  5. Erhält derzeit intravitreale Steroidinjektionen
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  7. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IRX-101
Probanden, die für IRX-101 randomisiert wurden, erhalten das Prüfprodukt IRX-101.
Arzneimittel: IRX-101
IRX-101 ist ein neuartiges Augenantiseptikum
Aktiver Komparator: 5 % Povidon-Jod
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die Standardbehandlung, Providon-Jod, in einer Konzentration von 5 %.
Arzneimittel: Providon-Jod
5 % Providon-Jod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Augenschmerzen nach intravitrealer Injektion
Zeitfenster: Demonstrieren Sie eine Verringerung der mittleren Schmerzwerte 1 Stunde nach der Injektion
Demonstrieren Sie die Überlegenheit von IRX-101 im Vergleich zu PI in Bezug auf die Verringerung der von Patienten berichteten Augenschmerzen nach intravitrealer Injektion; Schmerzen werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, einem validierten, von Patienten berichteten Ergebnismaß (Fragebogen) zur Bewertung der subjektiven Schmerzen und Beschwerden des Patienten
Demonstrieren Sie eine Verringerung der mittleren Schmerzwerte 1 Stunde nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hornhautepitheliopathie nach IVT, wie anhand von Hornhaut-Fluorescein-Färbungswerten bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach der intraviteralen Injektion
Demonstrieren Sie die Überlegenheit von IRX-101 im Vergleich zu PI in Bezug auf die Reduzierung von Hornhautepitheliopathie / Hornhaut-Fluorescein-Färbung nach intravitrealer Injektion; Die Hornhautfärbung wird mit der validierten Oxford-Cornea-Färbungsskala von 0 (keine Färbung) bis 5 (maximale Hornhautfärbung) erzielt.
Unmittelbar nach der intraviteralen Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iRenix Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Smith, MD, founder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRX-2022-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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