유리체 강내 주사를 받는 환자에서 IRX-101의 안전성 및 내약성 (COMFORT)
2023년 3월 1일 업데이트: iRenix Medical, Inc.
유리체강내 후 통증 및 각막 상피병증 감소에 대한 IRX-101의 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 마스크 연구
이것은 유리체강내 항-VEGF 주사를 받은 피험자에서 IRX-101 대 5% 포비돈 요오드(PI)의 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen Smith, MD
- 전화번호: 650-785-1316
- 이메일: stephen@irenix.com
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- R. Gary Lane, II MD
-
연락하다:
- Francisco Angueira
- 전화번호: 800-833-5921
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 남성 또는 여성, ≥ 18세이고 한쪽 또는 양쪽 눈에 유리체강내 항-VEGF 주사를 맞음
제외 기준:
- 안내염의 현재 또는 과거 진단
- 포도막염의 현재 진단
- 더 잘 보이는 눈에 주사를 맞는 단안 환자(한 쪽 눈의 시력이 20/100 이하)
- IVT 이전 안구 마취를 위한 점성 리도카인 제품의 현재 사용
- 현재 유리체 강내 스테로이드 주사를 받고 있습니다.
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IRX-101
IRX-101에 무작위 배정된 피험자는 조사 제품인 IRX-101을 받게 됩니다.
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IRX-101은 새로운 안구 소독제입니다.
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활성 비교기: 5% 포비돈 요오드
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 5% 농도의 프로비돈 요오드 표준 치료를 받게 됩니다.
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5% 프로비돈 요오드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체 강내 주사 후 안구 통증 평가
기간: 주사 후 평균 1시간 통증 점수 감소 입증
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환자가 보고한 유리체강내 주사 후 안구 통증 감소 측면에서 PI와 비교하여 IRX-101의 우월성 입증; 통증은 환자의 주관적인 통증 및 불편함을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 측정(설문지)인 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가됩니다.
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주사 후 평균 1시간 통증 점수 감소 입증
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 플루오레세인 염색 점수로 평가한 IVT 후 각막 상피병증의 변화
기간: 유리체내 주사 직후
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유리체강내 주사 후 각막 상피병증/각막 플루오레세인 염색 감소 측면에서 PI와 비교하여 IRX-101의 우수성을 입증; 각막 염색은 0(염색 없음)에서 5(최대 각막 염색)의 검증된 옥스포드 각막 염색 척도를 사용하여 얻습니다.
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유리체내 주사 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stephen Smith, MD, Founder
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IRX-101에 대한 임상 시험
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iRenix Medical, Inc.종료됨
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAstraZeneca; Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC모집하지 않고 적극적으로머리와 목의 편평 세포 암종 | 구인두 편평 세포 암종 | 편평 세포 암종 | 구강 편평 세포 암종 | 전이성 편평 세포 암종 | 하인두 편평 세포 암종 | 부비동 편평 세포 암종 | 후두 편평 세포 암종미국
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