Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IRX-101:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, jotka saavat lasiaisensisäisiä injektioita (COMFORT)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: iRenix Medical, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen tutkimus IRX-101:n tehon arvioimiseksi lasiaisen jälkeisen kivun ja sarveiskalvon epiteliopatian vähentämisessä

Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamiotutkimus, jossa arvioidaan IRX-101:n siedettävyyttä ja turvallisuutta verrattuna 5 %:n povidonijodiin (PI) potilailla, jotka saavat lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • R. Gary Lane, II MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisco Angueira
          • Puhelinnumero: 800-833-5921

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias ja saa lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita yhteen tai molempiin silmiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Endoftalmiitin nykyinen tai aiempi diagnoosi
  2. Uveiitin nykyinen diagnoosi
  3. Monokulaariset potilaat (näön 20/100 tai huonompi yhdessä silmässä), jotka saavat injektioita paremmin näkevään silmään
  4. Viskoosisten lidokaiinituotteiden nykyinen käyttö silmäanestesiassa ennen IVT:tä
  5. Tällä hetkellä saa intravitreaalisia steroidiruiskeita
  6. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  7. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRX-101
IRX-101:een satunnaistetut koehenkilöt saavat tutkimustuotteen IRX-101.
Lääke: IRX-101
IRX-101 on uusi okulaarinen antiseptinen aine
Active Comparator: 5% povidoni-jodia
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat standardinmukaista hoitoa, providonijodia, 5 %:n pitoisuudella.
Lääke: Providoni-jodi
5% providoni-jodia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravitreaalisen injektion jälkeisen silmäkivun arviointi
Aikaikkuna: Osoita keskimääräisten 1 tunnin injektion jälkeisten kipupisteiden pienenemistä
Osoita IRX-101:n paremmuus PI:hen verrattuna potilaiden ilmoittaman intravitreaalisen injektion jälkeisen silmäkivun vähentämisessä; kipu arvioidaan visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla, joka on validoitu potilaan ilmoittama tulosmitta (kyselylomake) potilaan subjektiivisen kivun ja epämukavuuden arvioimiseksi
Osoita keskimääräisten 1 tunnin injektion jälkeisten kipupisteiden pienenemistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IVT:n jälkeisessä sarveiskalvon epiteliopatiassa sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi intraviteraalisen injektion jälkeen
Osoita IRX-101:n paremmuus PI:hen verrattuna sarveiskalvon epiteliopatian / sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen vähentämisessä intravitreaalisen injektion jälkeen; sarveiskalvon värjäys saadaan validoidulla Oxfordin sarveiskalvon värjäysasteikolla 0 (ei värjäytymistä) 5:een (maksimaalinen sarveiskalvon värjäytyminen)
Välittömästi intraviteraalisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iRenix Medical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Smith, MD, founder

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRX-2022-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon sairaus

Kliiniset tutkimukset IRX-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa