Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af IRX-101 hos patienter, der modtager intravitreale injektioner (COMFORT)

1. marts 2023 opdateret af: iRenix Medical, Inc.

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltmaskeret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​IRX-101 til at reducere post-intravitreal smerte og hornhindeepiteliopati

Dette er en randomiseret, dobbeltmasket undersøgelse til at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​IRX-101 versus 5 % povidon-jod (PI) hos forsøgspersoner, der modtager intravitreale anti-VEGF-injektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • R. Gary Lane, II MD
        • Kontakt:
          • Francisco Angueira
          • Telefonnummer: 800-833-5921

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give informeret samtykke
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, ≥ 18 år og modtager intravitreale anti-VEGF-injektioner i det ene eller begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere diagnose af endophthalmitis
  2. Nuværende diagnose af uveitis
  3. Monokulære patienter (syn 20/100 eller dårligere på det ene øje), som får injektioner i det bedreseende øje
  4. Nuværende brug af tyktflydende lidokainprodukter til okulær anæstesi før IVT
  5. Modtager i øjeblikket intravitreale steroidinjektioner
  6. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  7. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IRX-101
Forsøgspersoner, der er randomiseret til IRX-101, vil modtage forsøgsproduktet, IRX-101.
Medicin: IRX-101
IRX-101 er et nyt okulært antiseptisk middel
Aktiv komparator: 5% Povidon-jod
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage standardbehandlingen, Providone-jod, i en koncentration på 5 %.
Medicin: Providon-jod
5% Providone-Jod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af øjensmerter efter intravitreal injektion
Tidsramme: Demonstrer en reduktion i den gennemsnitlige smertescore efter 1 time efter injektion
Demonstrere overlegenheden af ​​IRX-101 sammenlignet med PI med hensyn til at reducere patientrapporterede øjensmerter efter intravitreal injektion; smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala, et valideret patientrapporteret resultatmål (spørgeskema) til vurdering af patientens subjektive smerte og ubehag
Demonstrer en reduktion i den gennemsnitlige smertescore efter 1 time efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i post-IVT cornea epiteliopati som evalueret ved corneal fluorescein farvningsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter intraviteral injektion
Demonstrere overlegenheden af ​​IRX-101 sammenlignet med PI med hensyn til at reducere cornea epitheliopati / corneal fluorescein farvning post-intravitreal injektion; hornhindefarvning vil blive opnået ved hjælp af valideret Oxford hornhindefarvning skala fra 0 (ingen farvning) til 5 (maksimal hornhindefarvning)
Umiddelbart efter intraviteral injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iRenix Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen Smith, MD, Founder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRX-2022-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindesygdom

Kliniske forsøg med IRX-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner