RO7565020 在健康参与者和慢性乙型肝炎病毒感染参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
2026年1月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项研究 RO7565020 在健康参与者和慢性乙型肝炎病毒感染参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期研究
这是 RO7565020 的首次人体 (FIH)、多中心、剂量探索和剂量递增 I 期临床研究，旨在研究单剂量和/或多剂量 RO7565020 的安全性和耐受性并表征药代动力学和药效学在健康参与者和/或病毒学抑制的慢性乙型肝炎 (CHB) 参与者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
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Auckland、新西兰、1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- Quest Clinical Research
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Chuncheon、韩国、24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康志愿者：
- 健康参与者
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 kg/m^2 之间
CHB参与者：
- CHB 感染（HBsAg 阳性 >/= 6 个月）
- NUC（ETV、TAF 或 TDF）单药治疗 >/= 12 个月
- 在过去 6 个月内进行肝活检、FibroScan 或同等检查，证明肝病与慢性 HBV 感染一致，没有桥接纤维化或肝硬化的证据
- BMI 在 18 到 32 kg/m^2 之间
排除标准：
健康志愿者：
- 任何有临床意义的疾病史
- 可能干扰治疗或研究进行的伴随疾病
- 在首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何治疗药物
CHB参与者：
- 肝硬化或失代偿性肝病的证据
- 肝细胞癌 (HCC) 病史或怀疑
- 与除 HBV 感染以外的慢性肝病或具有临床意义且未得到充分控制的非肝病相关的医疗状况的病史或证据
- 在首次给药前 8 周内接受过或目前正在接受任何全身性抗肿瘤或免疫调节治疗，或预期在研究期间的任何时间都需要此类治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配的安慰剂将通过皮下注射或静脉输注给药。
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实验性的：RO7565020
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RO7565020将通过皮下注射或静脉输注给药。
NUC 治疗，包括富马酸替诺福韦地索普西 (TDF)、替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 或恩替卡韦 (ETV)，将根据当地处方信息进行口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1a部分：健康志愿者中发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的人数
大体时间：最长约40周
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AE（不良事件）是指参与者使用药品后发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，AE可以是任何与使用药品在时间上相关的不利和非预期的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品有关。
SAE（严重不良事件）是指任何致命的或危及生命的重大危害、禁忌症或副作用，需要住院或延长现有住院时间，导致持续或显著的残疾/失能，是先天性异常/出生缺陷，具有医学意义或需要干预。
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最长约40周
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第2a部分：发生不良事件和严重不良事件的CHB参与者人数
大体时间：最长约 32 周
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AE（不良事件）是指接受药品治疗的参与者发生的任何不良医学事件，且不一定与治疗有因果关系。
因此，AE可以是使用药品时出现的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
SAE（严重不良事件）是指任何重大风险、禁忌症或副作用，包括致命或危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷、具有医学意义或需要干预的事件。
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最长约 32 周
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Part 1a：健康志愿者中发生特别关注不良事件（AESI）的数量
大体时间：最长约40周
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不良事件（AE）是指受试者在接受药物治疗期间发生的任何不利医学事件，该事件不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何与使用药品在时间上相关的、不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
特别关注的不良事件（AESI）包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高值，同时伴有胆红素升高值或临床黄疸，以及怀疑研究治疗传播感染因子。
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最长约40周
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第2a部分：出现AESI的CHB参与者数量
大体时间：最长约32周
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不良事件是指接受药品治疗的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是与使用药品暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否被认为与药品有关。
特别关注的不良事件包括ALT或AST值升高，同时伴有胆红素值升高或临床黄疸，以及怀疑研究治疗传播感染因子。
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最长约32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1a部分（SC队列）和第2a部分：RO7565020的最大血药浓度时间（Tmax）
大体时间：第1a部分：第1天给药前、给药后1、4和8小时；第2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197和253天。第2a部分：第1天给药前、给药后1、4和8小时；第2、3、4、8、15、22、29、57、85、113、141和169天
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第1a部分：第1天给药前、给药后1、4和8小时；第2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197和253天。第2a部分：第1天给药前、给药后1、4和8小时；第2、3、4、8、15、22、29、57、85、113、141和169天
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第1a部分（静脉给药队列）：RO7565020的Tmax
大体时间：给药前，以及给药后第1天的0.08、1、4、8小时；第2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197和253天
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给药前，以及给药后第1天的0.08、1、4、8小时；第2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197和253天
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第1a和2a部分：RO7565020的最大血清浓度（Cmax）
大体时间：第1a和2a部分队列：第1天给药前及给药后1、4、8小时；第2、3、4、8、15、29、57、85和141天。此外，第1a部分：第21、197和253天；第2a部分：第22、113和169天；静脉注射队列：输液开始后0.08小时，第21、197和253天
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第1a和2a部分队列：第1天给药前及给药后1、4、8小时；第2、3、4、8、15、29、57、85和141天。此外，第1a部分：第21、197和253天；第2a部分：第22、113和169天；静脉注射队列：输液开始后0.08小时，第21、197和253天
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第1a和2a部分：RO7565020从时间0到最后采样点或最后可量化样本时间（以先到者为准）的时间-浓度曲线下面积（AUC0-last）
大体时间：第1a和2a部分队列：第1天给药前，给药后1、4、8小时；第2、3、4、8、15、29、57、85和141天。此外，第1a部分：第21、197和253天；第2a部分：第22、113和169天；静脉注射队列：输注开始后0.08小时，第21、197和253天
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第1a和2a部分队列：第1天给药前，给药后1、4、8小时；第2、3、4、8、15、29、57、85和141天。此外，第1a部分：第21、197和253天；第2a部分：第22、113和169天；静脉注射队列：输注开始后0.08小时，第21、197和253天
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第1a和2a部分：RO7565020从时间0到无穷大的时间-浓度曲线下面积（AUC0-inf）
大体时间：第1a和2a部分队列：第1天给药前、给药后1、4、8小时；第2、3、4、8、15、29、57、85和141天。此外，第1a部分：第21、197和253天；第2a部分：第22、113和169天；静脉给药队列：输注开始后0.08小时，第21、197和253天
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第1a和2a部分队列：第1天给药前、给药后1、4、8小时；第2、3、4、8、15、29、57、85和141天。此外，第1a部分：第21、197和253天；第2a部分：第22、113和169天；静脉给药队列：输注开始后0.08小时，第21、197和253天
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第1a和2a部分：RO7565020的终末半衰期（t1/2）
大体时间：第1a部分和第2a部分队列：第1天给药前、给药后1、4、8小时；第2、3、4、8、15、29、57、85和141天。此外，第1a部分：第21、197和253天；第2a部分：第22、113和169天；静脉注射队列：输注开始后0.08小时，第21、197和253天
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第1a部分和第2a部分队列：第1天给药前、给药后1、4、8小时；第2、3、4、8、15、29、57、85和141天。此外，第1a部分：第21、197和253天；第2a部分：第22、113和169天；静脉注射队列：输注开始后0.08小时，第21、197和253天
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第1a部分（静脉给药队列）：RO7565020的表观分布容积（Vss）
大体时间：给药前，第1天给药后0.08、1、4和8小时；第2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197和253天
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给药前，第1天给药后0.08、1、4和8小时；第2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197和253天
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第 1a 部分（静脉给药队列）：RO7565020 的清除率 (CL)
大体时间：给药前，第1天给药后0.08、1、4和8小时；第2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197和253天
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给药前，第1天给药后0.08、1、4和8小时；第2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197和253天
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第 1a 部分（SC 队列）和第 2a 部分：RO7565020 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第1a部分：第1天给药前、给药后1、4和8小时；第2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197和253天。第2a部分：第1天给药前、给药后1、4和8小时；第2、3、4、8、15、22、29、57、85、113、141和169天
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第1a部分：第1天给药前、给药后1、4和8小时；第2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197和253天。第2a部分：第1天给药前、给药后1、4和8小时；第2、3、4、8、15、22、29、57、85、113、141和169天
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第1a部分（SC队列）和第2a部分：RO7565020终末期的表观分布容积（Vz/F）
大体时间：第1a部分：第1天给药前、给药后1、4和8小时；第2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197和253天。第2a部分：第1天给药前、给药后1、4和8小时；第2、3、4、8、15、22、29、57、85、113、141和169天
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第1a部分：第1天给药前、给药后1、4和8小时；第2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197和253天。第2a部分：第1天给药前、给药后1、4和8小时；第2、3、4、8、15、22、29、57、85、113、141和169天
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第二部分a：血清定量乙型肝炎表面抗原（HBsAg）相对于基线的变化
大体时间：基线、第1天给药后4小时和8小时；随后在第2、3、4、8、15、22、29、57、85、113、141和169天
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IU/mL=国际单位每毫升
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基线、第1天给药后4小时和8小时；随后在第2、3、4、8、15、22、29、57、85、113、141和169天
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第2a部分：血清HBsAg相对于基线的最大降低
大体时间：截至第169天
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截至第169天
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第2a部分：实现HBsAg消失的参与者百分比
大体时间：截至第 169 天
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截至第 169 天
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第2a部分：实现HBsAg血清学转换的参与者百分比
大体时间：截至第 169 天
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HBsAg血清学转换定义为HBsAg持续消失并检测到抗-HBs抗体。
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截至第 169 天
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第2a部分：基线时HBeAg阳性参与者中乙型肝炎e抗原（HBeAg）消失的参与者百分比
大体时间：在第2、3、4、8、15、22、29、57、85、113、141和169天
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在第2、3、4、8、15、22、29、57、85、113、141和169天
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第二部分a：基线时HBeAg阳性参与者中HBeAg血清学转换的参与者百分比
大体时间：截至第 169 天
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HBeAg血清学转换定义为持续失去HBeAg并检测到抗-HBe抗体。
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截至第 169 天
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出现RO7565020抗药抗体（ADAs）的受试者人数
大体时间：第1a部分：基线和基线后（约40周内）；第2a部分：基线和基线后（约32周内）
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在暴露于RO7565020的参与者中，确定了基线时（基线流行率）和给药后（基线后）的ADA阳性参与者数量。
如果参与者在基线时为ADA阴性或数据缺失，但在研究治疗给药后出现ADA反应（治疗诱导的ADA反应），或者如果参与者在基线时为ADA阳性，并且一个或多个基线后样本的滴度比基线样本的滴度至少高4倍（例如，≥0.60滴度单位）（治疗增强的ADA反应），则被视为ADA阳性。
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第1a部分：基线和基线后（约40周内）；第2a部分：基线和基线后（约32周内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月28日
初级完成 (实际的)
2024年12月23日
研究完成 (实际的)
2024年12月23日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BP44118
- EU trial number (其他标识符：2023-510333-28-00)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)完全的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人淋巴浆细胞性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型 | 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的滤泡性淋巴瘤 | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 及其他条件美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Precia Group尚未招聘B族链球菌感染 | B 族链球菌感染，迟发 | B 族链球菌感染，早发 | 侵袭性 B 族链球菌病 | B族链球菌 | B 族链球菌 (GBS) 病
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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Mayo Clinic招聘中复发性转化非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 复发性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性转化非霍奇金淋巴瘤 | 伴 IRF4 重排的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤... 及其他条件美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤美国