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건강한 참가자와 만성 B형 간염 바이러스 감염 참가자에서 RO7565020의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

2024년 4월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche

건강한 참여자와 만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 참여자에서 RO7565020의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상 연구

이는 RO7565020의 단일 및/또는 다중 투여 후 안전성과 내약성을 조사하고 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 RO7565020의 인간(FIH), 다기관, 용량 발견 및 용량 증량 1상 임상 연구에서 처음입니다. 건강한 참가자 및/또는 바이러스학적으로 억제된 만성 B형 간염(CHB) 참가자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • 모병
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • 대만
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • 대한민국
      • Chuncheon, 대한민국, 24253
        • 모병
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
  • 미국
    • California
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • 모병
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • Quest Clinical Research
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • 모병
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • 스페인
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • 모병
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • 모병
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • 프랑스
      • Clichy cedex, 프랑스, 92110
        • 모병
        • Hopital Beaujon
      • Paris, 프랑스, 75102
        • 모병
        • Hopital Saint-Antoine
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

건강한 지원자:

  • 건강한 참가자
  • 18~32kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI)

CHB 참가자:

  • CHB 감염(>/= 6개월 동안 HBsAg 양성)
  • >/= 12개월 동안 NUC(ETV, TAF 또는 TDF) 단독 요법
  • 가교 섬유증 또는 간경화의 증거 없이 만성 HBV 감염과 일치하는 간 질환을 입증하는 간 생검, FibroScan 또는 지난 6개월 이내의 동등한 검사
  • BMI 18~32kg/m^2

제외 기준:

건강한 지원자:

  • 임상적으로 중요한 질병의 병력
  • 치료 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 수반되는 질병
  • 첫 투여 전 2주 이내 또는 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 치료 사용

CHB 참가자:

  • 간경화 또는 비대상성 간 질환의 증거
  • 간세포 암종(HCC) 병력 또는 의심
  • HBV 감염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 증거, 또는 임상적으로 유의하고 적절하게 조절되지 않는 비간 질환
  • 첫 투약 전 8주 이내에 임의의 전신 항신생물 또는 면역 조절 치료의 이력 또는 현재 받고 있거나 이러한 치료가 연구 기간 동안 언제든지 필요할 것으로 예상되는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
일치하는 위약은 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여됩니다.
실험적: RO7565020
의약품: RO7565020
RO7565020은 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: Nucleos(t)ide 유사체(NUC) 치료
테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 테노포비르 알라페나미드(TAF) 또는 엔테카비르(ETV)를 포함한 NUC 치료는 지역 처방 정보에 따라 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 건강한 지원자의 비율
기간: 최대 104주
최대 104주
부작용이 있는 만성 B형 간염 참가자의 비율
기간: 최대 104주
최대 104주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RO7565020의 혈청 농도
기간: 최대 104주
최대 104주
혈청 정량적 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 104주
최대 104주
모든 시점에 걸쳐 혈청 HBsAg의 기준선에서 최대 감소
기간: 최대 104주
최대 104주
HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 104주
최대 104주
HBsAg 혈청전환 환자 비율
기간: 최대 104주
최대 104주
기준선에서 HBeAg 양성 참가자 중 B형 간염 e항원(HBeAg) 손실이 있는 참가자 비율
기간: 최대 104주
최대 104주
기준선에서 HBeAg 양성 참여자 중 HBeAg 혈청전환이 있는 참여자의 비율
기간: 최대 104주
최대 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP44118
  • EU Trial Number (레지스트리 식별자: 2022-502579-46-00)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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