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건강한 참가자와 만성 B형 간염 바이러스 감염 참가자에서 RO7565020의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

2026년 1월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche

건강한 참여자와 만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 참여자에서 RO7565020의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상 연구

이는 RO7565020의 단일 및/또는 다중 투여 후 안전성과 내약성을 조사하고 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 RO7565020의 인간(FIH), 다기관, 용량 발견 및 용량 증량 1상 임상 연구에서 처음입니다. 건강한 참가자 및/또는 바이러스학적으로 억제된 만성 B형 간염(CHB) 참가자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • 대한민국
      • Chuncheon, 대한민국, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
  • 스페인
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

건강한 지원자:

  • 건강한 참가자
  • 18~32kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI)

CHB 참가자:

  • CHB 감염(>/= 6개월 동안 HBsAg 양성)
  • >/= 12개월 동안 NUC(ETV, TAF 또는 TDF) 단독 요법
  • 가교 섬유증 또는 간경화의 증거 없이 만성 HBV 감염과 일치하는 간 질환을 입증하는 간 생검, FibroScan 또는 지난 6개월 이내의 동등한 검사
  • BMI 18~32kg/m^2

제외 기준:

건강한 지원자:

  • 임상적으로 중요한 질병의 병력
  • 치료 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 수반되는 질병
  • 첫 투여 전 2주 이내 또는 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 치료 사용

CHB 참가자:

  • 간경화 또는 비대상성 간 질환의 증거
  • 간세포 암종(HCC) 병력 또는 의심
  • HBV 감염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 증거, 또는 임상적으로 유의하고 적절하게 조절되지 않는 비간 질환
  • 첫 투약 전 8주 이내에 임의의 전신 항신생물 또는 면역 조절 치료의 이력 또는 현재 받고 있거나 이러한 치료가 연구 기간 동안 언제든지 필요할 것으로 예상되는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
일치하는 위약은 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여됩니다.
실험적: RO7565020
의약품: RO7565020
RO7565020은 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: Nucleos(t)ide 유사체(NUC) 치료
테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 테노포비르 알라페나미드(TAF) 또는 엔테카비르(ETV)를 포함한 NUC 치료는 지역 처방 정보에 따라 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1a: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 건강한 지원자 수
기간: 약 40주까지
부작용은 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 의학적으로 바람직하지 않은 모든 사건으로, 반드시 치료와 인과관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. 따라서 부작용은 의약품 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. 중대한 부작용은 치명적이거나 생명을 위협하는, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 요하는, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하는, 선천적 이상/선천적 결함인, 의학적으로 중대하거나 개입이 필요한 모든 중대한 위험, 금기증 또는 부작용입니다.
약 40주까지
파트 2a: AE 및 SAE 발생 CHB 참가자 수
기간: 최대 약 32주
부작용(AE)은 약물 제품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 부작용(AE)은 의약품 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있으며, 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. 중대한 부작용(SAE)은 치명적이거나 생명을 위협하는, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하는, 선천적 이상/기형을 유발하는, 의학적으로 중대하거나 중재가 필요한 모든 중대한 위험, 금기증 또는 부작용입니다.
최대 약 32주
Part 1a: 특별 관심 이상반응(AESI)을 경험한 건강한 자원봉사자 수
기간: 약 40주까지
AE는 제약 제품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 현상으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 해당합니다. AESI는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 상승과 빌리루빈 수치 상승 또는 임상적 황달 중 하나가 결합된 경우, 그리고 연구 치료에 의한 감염원 전파 의심을 포함합니다.
약 40주까지
파트 2a: AESI가 발생한 CHB 참가자 수
기간: 약 32주까지
AE는 약물을 투여받은 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 현상으로, 반드시 치료와 인과관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없습니다. AESI에는 높은 ALT 또는 AST 수치가 높은 빌리루빈 수치 또는 임상적 황달과 결합된 경우와 연구 치료에 의한 감염원 전파가 의심되는 경우가 포함됩니다.
약 32주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1a(SC 코호트) 및 파트 2a: RO7565020의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 파트 1a: 투여 전, 투여 후 1시간, 4시간, 8시간 (1일차); 2일차, 3일차, 4일차, 8일차, 15일차, 21일차, 29일차, 57일차, 85일차, 141일차, 197일차, 253일차. 파트 2a: 투여 전, 투여 후 1시간, 4시간, 8시간 (1일차); 2일차, 3일차, 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차, 169일차
파트 1a: 투여 전, 투여 후 1시간, 4시간, 8시간 (1일차); 2일차, 3일차, 4일차, 8일차, 15일차, 21일차, 29일차, 57일차, 85일차, 141일차, 197일차, 253일차. 파트 2a: 투여 전, 투여 후 1시간, 4시간, 8시간 (1일차); 2일차, 3일차, 4일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 57일차, 85일차, 113일차, 141일차, 169일차
Part 1a (IV 코호트): RO7565020의 Tmax
기간: 투약 전, 투약 후 0.08, 1, 4, 8시간 (1일차); 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197, 253일차
투약 전, 투약 후 0.08, 1, 4, 8시간 (1일차); 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197, 253일차
1a부와 2a부: RO7565020의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 파트 1a 및 2a 코호트 모두: 투약 전, 투약 후 1, 4, 8시간(제1일); 제2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, 141일. 추가적으로, 파트 1a: 제21, 197, 253일; 파트 2a: 제22, 113, 169일; IV 코호트: 주입 시작 후 0.08시간, 제21, 197, 253일
파트 1a 및 2a 코호트 모두: 투약 전, 투약 후 1, 4, 8시간(제1일); 제2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, 141일. 추가적으로, 파트 1a: 제21, 197, 253일; 파트 2a: 제22, 113, 169일; IV 코호트: 주입 시작 후 0.08시간, 제21, 197, 253일
파트 1a 및 2a: RO7565020의 마지막 샘플링 시점 또는 마지막 정량 가능 샘플 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간-농도 곡선하면적 (AUC0-last)
기간: 파트 1a 및 2a 코호트: 투여 전, 투여 후 1, 4, 8시간(제1일); 제2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141일. 추가로, 파트 1a: 제21, 197, & 253일; 파트 2a: 제22, 113, & 169일; IV 코호트: 주입 시작 후 0.08시간, 제21, 197, & 253일
파트 1a 및 2a 코호트: 투여 전, 투여 후 1, 4, 8시간(제1일); 제2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141일. 추가로, 파트 1a: 제21, 197, & 253일; 파트 2a: 제22, 113, & 169일; IV 코호트: 주입 시작 후 0.08시간, 제21, 197, & 253일
1a 및 2a 부문: RO7565020의 시간 0부터 무한대까지의 시간-농도 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 파트 1a 및 2a 코호트 모두: 투여 전, 투여 후 1, 4, 8시간(1일차); 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, 141일차. 추가로, 파트 1a: 21, 197, 253일차; 파트 2a: 22, 113, 169일차; IV 코호트: 주입 시작 후 0.08시간, 21, 197, 253일차
파트 1a 및 2a 코호트 모두: 투여 전, 투여 후 1, 4, 8시간(1일차); 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, 141일차. 추가로, 파트 1a: 21, 197, 253일차; 파트 2a: 22, 113, 169일차; IV 코호트: 주입 시작 후 0.08시간, 21, 197, 253일차
파트 1a 및 2a: RO7565020의 말단 반감기(t1/2)
기간: 파트 1a 및 2a 코호트: 투약 전, 투약 후 1, 4, 8시간(1일차); 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141일차. 추가로, 파트 1a: 21, 197, & 253일차; 파트 2a: 22, 113, & 169일차; IV 코호트: 주입 시작 후 0.08시간, 21, 197, & 253일차
파트 1a 및 2a 코호트: 투약 전, 투약 후 1, 4, 8시간(1일차); 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141일차. 추가로, 파트 1a: 21, 197, & 253일차; 파트 2a: 22, 113, & 169일차; IV 코호트: 주입 시작 후 0.08시간, 21, 197, & 253일차
Part 1a (IV 코호트): RO7565020의 분포 용적 (Vss)
기간: 투여 전, 투여 후 0.08, 1, 4, 8시간 (1일차); 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197, 253일차
투여 전, 투여 후 0.08, 1, 4, 8시간 (1일차); 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197, 253일차
Part 1a (IV 코호트): RO7565020의 청소율(CL)
기간: 투여 전, 투여 후 0.08, 1, 4 및 8시간(1일차); 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 및 253일차
투여 전, 투여 후 0.08, 1, 4 및 8시간(1일차); 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 및 253일차
파트 1a (SC 코호트) 및 파트 2a: RO7565020의 겉보기 청소율 (CL/F)
기간: 파트 1a: 1일 투여 전, 투여 후 1, 4, 8시간; 2일, 3일, 4일, 8일, 15일, 21일, 29일, 57일, 85일, 141일, 197일 및 253일. 파트 2a: 1일 투여 전, 투여 후 1, 4, 8시간; 2일, 3일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
파트 1a: 1일 투여 전, 투여 후 1, 4, 8시간; 2일, 3일, 4일, 8일, 15일, 21일, 29일, 57일, 85일, 141일, 197일 및 253일. 파트 2a: 1일 투여 전, 투여 후 1, 4, 8시간; 2일, 3일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일
Part 1a (SC 코호트) 및 Part 2a: RO7565020 말기 단계의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 파트 1a: 1일차 투여 전, 투여 후 1, 4, 8시간; 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197, 253일차. 파트 2a: 1일차 투여 전, 투여 후 1, 4, 8시간; 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169일차
파트 1a: 1일차 투여 전, 투여 후 1, 4, 8시간; 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197, 253일차. 파트 2a: 1일차 투여 전, 투여 후 1, 4, 8시간; 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141, 169일차
파트 2a: 혈청 정량 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 기준선 대비 변화
기간: 제1일 투약 전, 투약 후 4시간 및 8시간; 이후 제2일, 제3일, 제4일, 제8일, 제15일, 제22일, 제29일, 제57일, 제85일, 제113일, 제141일, 제169일
IU/mL= 국제 단위당 밀리리터
제1일 투약 전, 투약 후 4시간 및 8시간; 이후 제2일, 제3일, 제4일, 제8일, 제15일, 제22일, 제29일, 제57일, 제85일, 제113일, 제141일, 제169일
Part 2a: 혈청 HBsAg 기준선 대비 최대 감소
기간: 최대 169일
최대 169일
파트 2a: HBsAg 손실이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 169일
최대 169일
Part 2a: HBsAg 혈청전환을 보인 참가자 비율
기간: 최대 169일
HBsAg 혈청전환은 HBsAg의 지속적인 소실과 anti-HBs 항체의 검출로 정의되었습니다.
최대 169일
Part 2a: 베이스라인에서 HBeAg 양성이었던 참가자 중 B형 간염 e 항원(HBeAg) 소실을 보인 참가자의 비율
기간: 2일, 3일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
2일, 3일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일
파트 2a: 기준선에서 HBeAg 양성이었던 참가자 중 HBeAg 혈청전환을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 169일
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 지속적인 소실과 anti-HBe 항체의 검출로 정의되었습니다.
최대 169일
RO7565020에 대한 항-약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: Part 1a: 기준선 및 기준선 후(최대 약 40주); Part 2a: 기준선 및 기준선 후(최대 약 32주)
기저선에서 ADA 양성 참가자 수(기저선 유병률)와 약물 투여 후의 ADA 양성 참가자 수는 RO7565020에 노출된 참가자에서 측정되었습니다(기저선 이후). 참가자가 기저선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되었으나 연구 치료 투여 후 ADA 반응이 발생한 경우(치료 유도 ADA 반응), 또는 기저선에서 ADA 양성이면서 하나 이상의 기저선 이후 샘플의 역가가 기저선 샘플의 역가보다 최소 4배(예: ≥0.60 역가 단위) 이상 증가한 경우(치료 강화 ADA 반응) ADA 양성으로 간주되었습니다.
Part 1a: 기준선 및 기준선 후(최대 약 40주); Part 2a: 기준선 및 기준선 후(최대 약 32주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP44118
  • EU trial number (기타 식별자: 2023-510333-28-00)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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