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Um estudo para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO7565020 em participantes saudáveis ​​e em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase I para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO7565020 em participantes saudáveis ​​e em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

Este é o primeiro estudo clínico de Fase I em humano (FIH), multicêntrico, de determinação de dose e escalonamento de dose de RO7565020 para investigar a segurança e tolerabilidade e para caracterizar a farmacocinética e a farmacodinâmica após doses únicas e/ou múltiplas de RO7565020 em participantes saudáveis ​​e/ou participantes com supressão virológica com hepatite B crônica (CHB).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Chuncheon, Coréia do Sul, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Espanha
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis:

  • Participantes saudáveis
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m^2

Participantes do CHB:

  • Infecção por CHB (HBsAg-positivo por >/= 6 meses)
  • Em monoterapia NUC (ETV, TAF ou TDF) por >/= 12 meses
  • Biópsia hepática, FibroScan ou teste equivalente nos últimos 6 meses demonstrando doença hepática consistente com infecção crônica por HBV sem evidência de fibrose em ponte ou cirrose
  • IMC entre 18 e 32 kg/m^2

Critério de exclusão:

Voluntários saudáveis:

  • História de qualquer doença clinicamente significativa
  • Doença concomitante que pode interferir no tratamento ou na condução do estudo
  • Uso de qualquer tratamento dentro de 2 semanas ou dentro de 5 meias-vidas antes da primeira dose (o que for mais longo)

Participantes do CHB:

  • Evidência de cirrose hepática ou doença hepática descompensada
  • História ou suspeita de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • História ou evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente da infecção por HBV, ou doença não hepática clinicamente significativa e não controlada adequadamente
  • História de ou atualmente recebendo qualquer tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador nas 8 semanas anteriores à primeira dosagem ou a expectativa de que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
O placebo correspondente será administrado por injeção subcutânea ou infusão intravenosa.
Experimental: RO7565020
Medicamento: RO7565020
RO7565020 será administrado por injeção subcutânea ou infusão intravenosa.
Medicamento: Tratamento com análogo de nucleos(t)ide (NUC)
O tratamento com NUC, incluindo tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamida (TAF) ou entecavir (ETV), será administrado por via oral de acordo com as informações de prescrição locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1a: Número de Voluntários Saudáveis com Eventos Adversos (AEs) e Eventos Adversos Sérios (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 40 semanas
Um EA era qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doença temporalmente associados ao uso de um medicamento, quer seja considerado relacionado com o medicamento ou não. Um EAG é qualquer perigo significativo, contraindicação ou efeito secundário que seja fatal ou coloque a vida em risco, necessite de hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resulte em incapacidade/invalidez persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, tenha significado médico ou necessite de intervenção.
Até aproximadamente 40 semanas
Parte 2a: Número de Participantes com CHB com Efeitos Adversos (EA) e Efeitos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até aproximadamente 32 semanas
Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doença temporalmente associados ao uso de um produto medicinal, quer seja ou não considerado relacionado com o produto medicinal. Um SAE é qualquer risco significativo, contraindicação ou efeito secundário que seja fatal ou ameaçador de vida, que requeira hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, que resulte em incapacidade/invalidez persistente ou significativa, que seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, que seja clinicamente significativo ou que requeira intervenção.
Até aproximadamente 32 semanas
Parte 1a: Número de Voluntários Saudáveis com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Até aproximadamente 40 semanas
Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doença temporalmente associados ao uso de um medicamento, independentemente de serem considerados relacionados com o medicamento. AESI inclui valor elevado de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em combinação com um valor elevado de bilirrubina ou icterícia clínica e suspeita de transmissão de um agente infeccioso pelo tratamento do estudo.
Até aproximadamente 40 semanas
Parte 2a: Número de Participantes com CHB com AESI
Prazo: Até aproximadamente 32 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem de ter uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais), sintomas ou doença temporalmente associados ao uso de um medicamento, quer sejam considerados relacionados com o medicamento ou não. Um AESI inclui um valor elevado de ALT ou AST em combinação com um valor elevado de bilirrubina ou icterícia clínica e suspeita de transmissão de um agente infeccioso pelo tratamento em estudo.
Até aproximadamente 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1a (Cohortes SC) e Parte 2a: Tempo até a Concentração Máxima (Tmax) do RO7565020
Prazo: Parte 1a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 1a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 1a (Cohortes IV): Tmax de RO7565020
Prazo: Pré-dose, 0,08, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Pré-dose, 0,08, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Partes 1a e 2a: Concentração Sérica Máxima (Cmax) de RO7565020
Prazo: Ambas as Cohorts da Parte 1a e 2a: Pré-dose, 1, 4, 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Adicionalmente, Parte 1a: Dias 21, 197 e 253; Parte 2a: Dias 22, 113 e 169; Cohorts IV: 0,08 horas após o início da infusão, Dias 21, 197 e 253
Ambas as Cohorts da Parte 1a e 2a: Pré-dose, 1, 4, 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Adicionalmente, Parte 1a: Dias 21, 197 e 253; Parte 2a: Dias 22, 113 e 169; Cohorts IV: 0,08 horas após o início da infusão, Dias 21, 197 e 253
Partes 1a e 2a: Área sob a curva tempo-concentração desde o tempo 0 até ao momento do último ponto de amostragem ou da última amostra quantificável, o que ocorrer primeiro (AUC0-última) do RO7565020
Prazo: Ambas as coortes da Parte 1a e 2a: Pré-dose, 1, 4, 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Adicionalmente, Parte 1a: Dias 21, 197 e 253; Parte 2a: Dias 22, 113 e 169; Coortes IV: 0,08 horas após o início da infusão, Dias 21, 197 e 253
Ambas as coortes da Parte 1a e 2a: Pré-dose, 1, 4, 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Adicionalmente, Parte 1a: Dias 21, 197 e 253; Parte 2a: Dias 22, 113 e 169; Coortes IV: 0,08 horas após o início da infusão, Dias 21, 197 e 253
Partes 1a e 2a: Área sob a curva tempo-concentração do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) do RO7565020
Prazo: Ambas as Coortes da Parte 1a e 2a: Pré-dose, 1, 4, 8 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Adicionalmente, Parte 1a: Dias 21, 197 e 253; Parte 2a: Dias 22, 113 e 169; Coortes IV: 0,08 horas após o início da infusão, Dias 21, 197 e 253
Ambas as Coortes da Parte 1a e 2a: Pré-dose, 1, 4, 8 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Adicionalmente, Parte 1a: Dias 21, 197 e 253; Parte 2a: Dias 22, 113 e 169; Coortes IV: 0,08 horas após o início da infusão, Dias 21, 197 e 253
Partes 1a e 2a: Meia-vida terminal (t1/2) do RO7565020
Prazo: Ambas as Coortes da Parte 1a e 2a: Pré-dose, 1, 4, 8 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Adicionalmente, Parte 1a: Dias 21, 197 e 253; Parte 2a: Dias 22, 113 e 169; Coortes IV: 0,08 horas após o início da infusão, Dias 21, 197 e 253
Ambas as Coortes da Parte 1a e 2a: Pré-dose, 1, 4, 8 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Adicionalmente, Parte 1a: Dias 21, 197 e 253; Parte 2a: Dias 22, 113 e 169; Coortes IV: 0,08 horas após o início da infusão, Dias 21, 197 e 253
Parte 1a (Cohortes IV): Volume de Distribuição (Vss) do RO7565020
Prazo: Pré-dose, 0,08, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Pré-dose, 0,08, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Parte 1a (Cohortes IV): Clearance (CL) do RO7565020
Prazo: Pré-dose, 0,08, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Pré-dose, 0,08, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Parte 1a (Cohortes SC) e Parte 2a: Depuração Aparente (CL/F) do RO7565020
Prazo: Parte 1a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 1a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 1a (Cohortes SC) e Parte 2a: Volume de Distribuição Aparente (Vz/F) na Fase Terminal de RO7565020
Prazo: Parte 1a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 1a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Pré-dose, 1, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 2a: Alteração em Relação à Linha de Base no Antigénio de Superfície da Hepatite B Quantitativo Sérica (HBsAg)
Prazo: Linha de base, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; posteriormente nos Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
IU/mL = unidades internacionais por mililitro
Linha de base, 4 e 8 horas após a dose no Dia 1; posteriormente nos Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 2a: Redução Máxima a Partir da Linha de Base no HBsAg Sérico
Prazo: Até ao Dia 169
Até ao Dia 169
Parte 2a: Percentagem de Participantes com Perda de HBsAg
Prazo: Até ao Dia 169
Até ao Dia 169
Parte 2a: Percentagem de Participantes com Soroconversão de HBsAg
Prazo: Até ao Dia 169
A seroconversão do HBsAg foi definida como a perda sustentada do HBsAg e a deteção do anticorpo anti-HBs.
Até ao Dia 169
Parte 2a: Percentagem de Participantes com Perda do Antigénio e da Hepatite B (HBeAg) Entre Participantes HBeAg-positivos na Linha de Base
Prazo: Nos Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Nos Dias 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 2a: Percentagem de Participantes com Soroconversão HBeAg Entre os Participantes HBeAg-positivos na Linha de Base
Prazo: Até ao Dia 169
A seroconversão do HBeAg foi definida como a perda sustentada do HBeAg e a deteção do anticorpo anti-HBe.
Até ao Dia 169
Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) para RO7565020
Prazo: Parte 1a: Linha de base e pós-linha de base (até aproximadamente 40 semanas); Parte 2a: Linha de base e pós-linha de base (até aproximadamente 32 semanas)
O número de participantes ADA-positivos na linha de base (prevalência na linha de base) e após a administração do fármaco foi determinado nos participantes expostos ao RO7565020 (após a linha de base). Os participantes foram considerados ADA positivos se tivessem ADA negativo ou dados em falta na linha de base, mas desenvolvessem uma resposta ADA após a administração do tratamento do estudo (resposta ADA induzida pelo tratamento), ou se fossem ADA positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras após a linha de base fosse pelo menos 4 vezes superior (por exemplo, ≥ 0,60 unidades de título) ao título da amostra da linha de base (resposta ADA potenciada pelo tratamento).
Parte 1a: Linha de base e pós-linha de base (até aproximadamente 40 semanas); Parte 2a: Linha de base e pós-linha de base (até aproximadamente 32 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP44118
  • EU trial number (Outro identificador: 2023-510333-28-00)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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