Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az RO7565020 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges résztvevőknél és krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedőknél

2026. január 20. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázisú vizsgálat az RO7565020 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges résztvevőknél és krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedőknél

Ez az első humán (FIH), többközpontú, dóziskereső és dózis-eszkalációs fázisú RO7565020 klinikai vizsgálata az RO7565020 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára, valamint az RO7565020 egyszeri és/vagy többszöri adagolása utáni farmakokinetikai és farmakodinamikus jellemzésére. egészséges és/vagy virológiailag szuppresszált krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chuncheon, Dél -Korea, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges önkéntesek:

  • Egészséges résztvevők
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 32 kg/m^2 között van

CHB résztvevők:

  • CHB fertőzés (HBsAg-pozitív >/= 6 hónapig)
  • NUC (ETV, TAF vagy TDF) monoterápia esetén >/= 12 hónapig
  • Májbiopszia, FibroScan vagy azzal egyenértékű vizsgálat az elmúlt 6 hónapban, amely krónikus HBV-fertőzéssel összefüggő májbetegséget igazolt áthidaló fibrózis vagy cirrhosis jele nélkül
  • BMI 18 és 32 kg/m^2 között van

Kizárási kritériumok:

Egészséges önkéntesek:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség anamnézisében
  • Egyidejű betegség, amely megzavarhatja a kezelést vagy a vizsgálat lefolytatását
  • Bármely kezelés alkalmazása az első adagolást megelőző 2 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)

CHB résztvevők:

  • Májcirrózis vagy dekompenzált májbetegség bizonyítéka
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC) kórtörténete vagy gyanúja
  • A HBV-fertőzéstől eltérő krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot anamnézisében vagy bizonyítékaiban, vagy klinikailag jelentős és nem megfelelően kontrollált nem májbetegségben
  • Bármilyen szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláló kezelés a kórelőzményében vagy jelenleg részesült az első adagolást megelőző 8 héten belül, vagy az a várakozás, hogy ilyen kezelésre a vizsgálat során bármikor szükség lesz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebót szubkután injekcióban vagy intravénás infúzióban adják be.
Kísérleti: RO7565020
Az RO7565020 szubkután injekcióban vagy intravénás infúzióban kerül beadásra.
A NUC-kezelést, beleértve a tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF), a tenofovir-alafenamidot (TAF) vagy az entekavirt (ETV), szájon át adják a helyi előírásnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a. rész: Egészséges önkéntesek számának mellékhatásokkal (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) kapcsolatos események
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 40 hétig
AE (adverse event, káros esemény) alatt minden olyan orvosi eseményt értünk, amely a gyógyszeres terméket szedő résztvevőnél bekövetkezik, és amelynek nem feltétlenül kell ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. Ezért AE lehet minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszeres termék használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a gyógyszeres termékkel. Súlyos AE (SAE) olyan jelentős kockázat, ellenjavallat vagy mellékhatás, amely halálos vagy életet veszélyeztető, kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását eredményezi, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképességet okoz, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, orvosilag jelentős vagy beavatkozást igényel.
Legfeljebb körülbelül 40 hétig
2a. rész: A CHB-résztvevők száma AEs és SAEs eseményekkel
Időkeret: Körülbelül 32 hétig
Az AE (adverse event, kedvezőtlen esemény) bármely olyan kedvezőtlen orvosi esemény volt, amely a gyógyszerkészítménnyel kezelt résztvevőnél jelentkezett, és amelynek nem feltétlenül kell ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. Az AE tehát lehet bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünetek vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e a gyógyszerkészítménnyel. Az SAE (serious adverse event, súlyos kedvezőtlen esemény) bármely olyan jelentős kockázat, ellenjavallat vagy mellékhatás, amely halálos vagy életveszélyes, kórházi kezelést vagy meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényel, tartós vagy jelentős rokkantságot/tehetségtelenséget okoz, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, orvosilag jelentős vagy beavatkozást igénylő.
Körülbelül 32 hétig
1a. rész: Különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal (AESI) rendelkező egészséges önkéntesek száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 40 hét
Az AE (kívánatlan esemény) bármely olyan kívánatlan orvosi esemény volt, amely a gyógyszerkészítményt kapó résztvevőnél jelentkezett, és amelynek nem feltétlenül kell ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. Ezért az AE lehet bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (ideértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a gyógyszerkészítménnyel. Az AESI (speciális érdeklődésre számot tartó kívánatlan esemény) magában foglalja az emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéket, amelyet vagy emelkedett bilirubin érték, vagy klinikai sárgaság kísér, valamint a vizsgálati kezelés általi fertőző ágens átvitelének gyanúját.
Legfeljebb körülbelül 40 hét
2a. rész: A CHB résztvevők számának AESI-vel
Időkeret: Akár körülbelül 32 hétig
Az AE (kóros esemény) bármely kedvezőtlen egészségügyi esemény volt a gyógyszerkészítménnyel kezelt résztvevőnél, amelynek nem feltétlenül kell ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. Ezért az AE lehet bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítménnyel hozzák-e összefüggésbe. Az AESI magában foglalja a magas ALT vagy AST értéket együtt vagy magas bilirubin értékkel vagy klinikai sárgasággal, valamint a vizsgálati kezelés által okozott fertőző ágens átvitelének gyanúját.
Akár körülbelül 32 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a. rész (SC kohorszok) és 2a. rész: RO7565020 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 1. rész, 1a: Dózis előtt, 1, 4 és 8 órával a dózis beadása után az 1. napon; 2., 3., 4., 8., 15., 21., 29., 57., 85., 141., 197. és 253. napokon. 2. rész, 2a: Dózis előtt, 1, 4 és 8 órával a dózis beadása után az 1. napon; 2., 3., 4., 8., 15., 22., 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napokon.
1. rész, 1a: Dózis előtt, 1, 4 és 8 órával a dózis beadása után az 1. napon; 2., 3., 4., 8., 15., 21., 29., 57., 85., 141., 197. és 253. napokon. 2. rész, 2a: Dózis előtt, 1, 4 és 8 órával a dózis beadása után az 1. napon; 2., 3., 4., 8., 15., 22., 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napokon.
1a. rész (IV kohorszok): RO7565020 Tmax értéke
Időkeret: Dózis előtt, valamint 0,08, 1, 4 és 8 órával a dózis beadása után az 1. napon; a 2., 3., 4., 8., 15., 21., 29., 57., 85., 141., 197. és 253. napon
Dózis előtt, valamint 0,08, 1, 4 és 8 órával a dózis beadása után az 1. napon; a 2., 3., 4., 8., 15., 21., 29., 57., 85., 141., 197. és 253. napon
1a és 2a rész: A RO7565020 maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Mindkét 1a és 2a kohorsz: adagolás előtt, 1, 4, 8 órával adagolás után az 1. napon; 2., 3., 4., 8., 15., 29., 57., 85. és 141. napokon. Továbbá, 1a rész: 21., 197. és 253. napokon; 2a rész: 22., 113. és 169. napokon; IV kohorszok: 0,08 órával infúzió kezdete után, 21., 197. és 253. napokon
Mindkét 1a és 2a kohorsz: adagolás előtt, 1, 4, 8 órával adagolás után az 1. napon; 2., 3., 4., 8., 15., 29., 57., 85. és 141. napokon. Továbbá, 1a rész: 21., 197. és 253. napokon; 2a rész: 22., 113. és 169. napokon; IV kohorszok: 0,08 órával infúzió kezdete után, 21., 197. és 253. napokon
1a. és 2a. rész: Az idő-koncentrációs görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó mintavételi időpontig vagy az utolsó kvantifikálható mintáig, attól függően, hogy melyik következik előbb (AUC0-last) a RO7565020 esetében
Időkeret: Mindkét 1a és 2a kohorsz: adagolás előtt, 1, 4, 8 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 3., 4., 8., 15., 29., 57., 85. és 141. napon. Továbbá, 1a rész: 21., 197. és 253. napon; 2a rész: 22., 113. és 169. napon; IV kohorszok: 0,08 órával az infúzió kezdete után, 21., 197. és 253. napon
Mindkét 1a és 2a kohorsz: adagolás előtt, 1, 4, 8 órával az adagolás után az 1. napon; 2., 3., 4., 8., 15., 29., 57., 85. és 141. napon. Továbbá, 1a rész: 21., 197. és 253. napon; 2a rész: 22., 113. és 169. napon; IV kohorszok: 0,08 órával az infúzió kezdete után, 21., 197. és 253. napon
1a és 2a rész: A RO7565020 idő-koncentrációs görbe alatti területe a 0 időponttól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Mindkét 1a és 2a kohorsz: Predózis, 1, 4, 8 óra poszt-dózis az 1. napon; 2., 3., 4., 8., 15., 29., 57., 85. és 141. nap. Ezen kívül, 1a rész: 21., 197. és 253. nap; 2a rész: 22., 113. és 169. nap; IV kohorszok: 0,08 óra az infúzió kezdete után, 21., 197. és 253. nap
Mindkét 1a és 2a kohorsz: Predózis, 1, 4, 8 óra poszt-dózis az 1. napon; 2., 3., 4., 8., 15., 29., 57., 85. és 141. nap. Ezen kívül, 1a rész: 21., 197. és 253. nap; 2a rész: 22., 113. és 169. nap; IV kohorszok: 0,08 óra az infúzió kezdete után, 21., 197. és 253. nap
1a és 2a részek: A RO7565020 terminális felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Mindkét 1a és 2a Kohorsz: Adás előtti, 1., 4., 8. óra az adás után az 1. napon; 2., 3., 4., 8., 15., 29., 57., 85. és 141. napok. Ezen felül, 1a rész: 21., 197. és 253. napok; 2a rész: 22., 113. és 169. napok; IV Kohorszok: 0,08 óra az infúzió kezdete után, 21., 197. és 253. napok
Mindkét 1a és 2a Kohorsz: Adás előtti, 1., 4., 8. óra az adás után az 1. napon; 2., 3., 4., 8., 15., 29., 57., 85. és 141. napok. Ezen felül, 1a rész: 21., 197. és 253. napok; 2a rész: 22., 113. és 169. napok; IV Kohorszok: 0,08 óra az infúzió kezdete után, 21., 197. és 253. napok
1a. rész (IV kohorszok): A RO7565020 térfogati eloszlása (Vss)
Időkeret: Adás előtt, valamint 0,08, 1, 4 és 8 órával az adás után az 1. napon; 2., 3., 4., 8., 15., 21., 29., 57., 85., 141., 197. és 253. napokon
Adás előtt, valamint 0,08, 1, 4 és 8 órával az adás után az 1. napon; 2., 3., 4., 8., 15., 21., 29., 57., 85., 141., 197. és 253. napokon
1a. rész (IV kohorszok): RO7565020 tisztítási sebessége (CL)
Időkeret: Predózis, 0,08, 1, 4 és 8 óra a dózis beadása után az 1. napon; 2., 3., 4., 8., 15., 21., 29., 57., 85., 141., 197. és 253. napon
Predózis, 0,08, 1, 4 és 8 óra a dózis beadása után az 1. napon; 2., 3., 4., 8., 15., 21., 29., 57., 85., 141., 197. és 253. napon
1a. rész (SC kohorszok) és 2a. rész: a RO7565020 látszólagos clearance-e (CL/F)
Időkeret: 1. rész: Dózis előtti, valamint 1, 4 és 8 órával dózis utáni mintavétel az 1. napon; a 2., 3., 4., 8., 15., 21., 29., 57., 85., 141., 197. és 253. napokon. 2. rész: Dózis előtti, valamint 1, 4 és 8 órával dózis utáni mintavétel az 1. napon; a 2., 3., 4., 8., 15., 22., 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napokon
1. rész: Dózis előtti, valamint 1, 4 és 8 órával dózis utáni mintavétel az 1. napon; a 2., 3., 4., 8., 15., 21., 29., 57., 85., 141., 197. és 253. napokon. 2. rész: Dózis előtti, valamint 1, 4 és 8 órával dózis utáni mintavétel az 1. napon; a 2., 3., 4., 8., 15., 22., 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napokon
Part 1a (SC kohorszok) és Part 2a: A RO7565020 terminális fázisában mért látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 1a. rész: 1. napon dózis előtt, 1, 4 és 8 órával dózis után; 2., 3., 4., 8., 15., 21., 29., 57., 85., 141., 197. és 253. napon. 2a. rész: 1. napon dózis előtt, 1, 4 és 8 órával dózis után; 2., 3., 4., 8., 15., 22., 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napon
1a. rész: 1. napon dózis előtt, 1, 4 és 8 órával dózis után; 2., 3., 4., 8., 15., 21., 29., 57., 85., 141., 197. és 253. napon. 2a. rész: 1. napon dózis előtt, 1, 4 és 8 órával dózis után; 2., 3., 4., 8., 15., 22., 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napon
2a. rész: A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás a szérum kvantitatív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) szintjében
Időkeret: Kiindulási érték, 1. napon a dózis beadását követő 4. és 8. órában; majd a 2., 3., 4., 8., 15., 22., 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napon
IU/mL = nemzetközi egység milliliterenként
Kiindulási érték, 1. napon a dózis beadását követő 4. és 8. órában; majd a 2., 3., 4., 8., 15., 22., 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napon
2a. rész: A HBsAg-szérum szint maximális csökkenése a kezdeti értékhez képest
Időkeret: Legkésőbb a 169. napig
Legkésőbb a 169. napig
2a. rész: A résztvevők százalékos aránya HBsAg-vesztéssel
Időkeret: Legkésőbb a 169. napig
Legkésőbb a 169. napig
2a. rész: A résztvevők százalékos aránya HBsAg szerokonverzióval
Időkeret: 169. napig
A HBsAg szerokonverziót a HBsAg tartós elvesztése és az anti-HBs antitest kimutatása határozta meg.
169. napig
2a. rész: A hepatitis B e-antigén (HBeAg) pozitív résztvevők aránya az alapvizsgálat során HBeAg-pozitív résztvevők között
Időkeret: A 2., 3., 4., 8., 15., 22., 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napon
A 2., 3., 4., 8., 15., 22., 29., 57., 85., 113., 141. és 169. napon
2a. rész: Az alapvonalon HBeAg-pozitív résztvevők közül HBeAg-szerokonverziót mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 169. napig
A HBeAg-szerokonverzió a HBeAg tartós elvesztése és az anti-HBe antitest kimutatása volt definiálva.
A 169. napig
A RO7565020-specifikus gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) kialakulásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. rész a: Kiinduló és a kiindulást követő időszak (kb. 40 hétig); 2. rész a: Kiinduló és a kiindulást követő időszak (kb. 32 hétig)
Az ADA-pozitív résztvevők számát a kiindulási időpontban (alapvonal-prevalencia) és a gyógyszer beadása után határozták meg az RO7565020-nak kitett résztvevőkben (alapvonal utáni időszak). A résztvevőket ADA-pozitívnak tekintették, ha ADA-negatívak voltak vagy hiányzó adataik voltak a kiindulási időpontban, de ADA-választ fejlesztenek a vizsgálati kezelés beadása után (kezelés által indukált ADA-válasz), vagy ha ADA-pozitívak a kiindulási időpontban és egy vagy több alapvonal utáni minta titerje legalább 4-szerese (pl. ≥0,60 titer egység) a kiindulási minta titerének (kezeléssel fokozott ADA-válasz).
1. rész a: Kiinduló és a kiindulást követő időszak (kb. 40 hétig); 2. rész a: Kiinduló és a kiindulást követő időszak (kb. 32 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Iratkozz fel