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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7565020 in partecipanti sani e in partecipanti con infezione da virus dell'epatite B cronica

20 gennaio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7565020 in partecipanti sani e in partecipanti con infezione da virus dell'epatite B cronica

Questo è il primo studio clinico di fase I sull'uomo (FIH), multicentrico, di determinazione della dose e di aumento della dose di RO7565020 per studiare la sicurezza e la tollerabilità e per caratterizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica in seguito a dosi singole e/o multiple di RO7565020 in partecipanti sani e/o virologicamente soppressi con epatite cronica B (CHB).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Chuncheon, Corea del Sud, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spagna
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  • Partecipanti sani
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m^2

Partecipanti CHB:

  • Infezione da CHB (HBsAg-positivo per >/= 6 mesi)
  • In monoterapia NUC (ETV, TAF o TDF) per >/= 12 mesi
  • Biopsia epatica, FibroScan o test equivalente negli ultimi 6 mesi che dimostrino una malattia epatica compatibile con un'infezione cronica da HBV senza evidenza di fibrosi o cirrosi a ponte
  • BMI tra 18 e 32 kg/m^2

Criteri di esclusione:

Volontari sani:

  • Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa
  • Malattia concomitante che potrebbe interferire con il trattamento o la conduzione dello studio
  • Uso di qualsiasi trattamento entro le 2 settimane o entro 5 emivite prima della prima somministrazione (qualunque sia il più lungo)

Partecipanti CHB:

  • Evidenza di cirrosi epatica o malattia epatica scompensata
  • Storia o sospetto di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Anamnesi o evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'infezione da HBV, o malattia non epatica clinicamente significativa e non adeguatamente controllata
  • Anamnesi o attualmente in trattamento con qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico o immunomodulatore nelle 8 settimane precedenti la prima somministrazione o l'aspettativa che tale trattamento sarà necessario in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Sperimentale: RO7565020
Droga: RO7565020
RO7565020 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Droga: Trattamento con nucleos(t)ide analog (NUC).
Il trattamento NUC, incluso tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamide (TAF) o entecavir (ETV), sarà somministrato per via orale secondo le informazioni di prescrizione locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1a: Numero di volontari sani con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 settimane
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
SAE è qualsiasi rischio significativo, controindicazione o effetto collaterale che è fatale o pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è clinicamente significativo o richiede un intervento.
Fino a circa 40 settimane
Parte 2a: Numero di partecipanti con CHB che hanno manifestato AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a circa 32 settimane
Un EA era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compresi risultati di laboratorio anormali), sintomi o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che siano considerati correlati al prodotto medicinale. Un EA grave è qualsiasi pericolo significativo, controindicazione o effetto collaterale che è fatale o pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è clinicamente significativo o richiede un intervento.
Fino a circa 32 settimane
Parte 1a: Numero di volontari sani con eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 settimane
Un EA era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Gli AESI includono un valore elevato di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) in combinazione con un valore elevato di bilirubina o ittero clinico e la sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del trattamento dello studio.
Fino a circa 40 settimane
Parte 2a: Numero di partecipanti con CHB con AESI
Lasso di tempo: Fino a circa 32 settimane
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. AESI include un valore elevato di ALT o AST in combinazione con un valore elevato di bilirubina o ittero clinico e sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del trattamento dello studio.
Fino a circa 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1a (Cohort SC) e Parte 2a: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (Tmax) di RO7565020
Lasso di tempo: Parte 1a: Prima della dose, 1, 4 e 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Prima della dose, 1, 4 e 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 1a: Prima della dose, 1, 4 e 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Prima della dose, 1, 4 e 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 1a (Cohort IV): Tmax di RO7565020
Lasso di tempo: Predose, 0,08, 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Predose, 0,08, 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Parti 1a e 2a: Concentrazione sierica massima (Cmax) di RO7565020
Lasso di tempo: Entrambi i Cohort Parte 1a e 2a: Predose, 1, 4, 8 ore post-dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Inoltre, Parte 1a: Giorni 21, 197 e 253; Parte 2a: Giorni 22, 113 e 169; Cohort IV: 0,08 ore dall'inizio dell'infusione, Giorni 21, 197 e 253
Entrambi i Cohort Parte 1a e 2a: Predose, 1, 4, 8 ore post-dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Inoltre, Parte 1a: Giorni 21, 197 e 253; Parte 2a: Giorni 22, 113 e 169; Cohort IV: 0,08 ore dall'inizio dell'infusione, Giorni 21, 197 e 253
Parti 1a e 2a: Area sotto la curva tempo-concentrazione dal tempo 0 al tempo dell'ultimo punto di campionamento o dell'ultimo campione quantificabile, a seconda di quale venga prima (AUC0-last) di RO7565020
Lasso di tempo: Entrambe le Cohorts Parte 1a e 2a: Prima della dose, 1, 4, 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Inoltre, Parte 1a: Giorni 21, 197 e 253; Parte 2a: Giorni 22, 113 e 169; Cohorts IV: 0,08 ore dopo l'inizio dell'infusione, Giorni 21, 197 e 253
Entrambe le Cohorts Parte 1a e 2a: Prima della dose, 1, 4, 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Inoltre, Parte 1a: Giorni 21, 197 e 253; Parte 2a: Giorni 22, 113 e 169; Cohorts IV: 0,08 ore dopo l'inizio dell'infusione, Giorni 21, 197 e 253
Parti 1a e 2a: Area sotto la curva tempo-concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di RO7565020
Lasso di tempo: Entrambe le coorti Parte 1a & 2a: Prima della dose, 1, 4, 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Inoltre, Parte 1a: Giorni 21, 197, & 253; Parte 2a: Giorni 22, 113, & 169; Coorti IV: 0,08 ore dopo l'inizio dell'infusione, Giorni 21, 197, & 253
Entrambe le coorti Parte 1a & 2a: Prima della dose, 1, 4, 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Inoltre, Parte 1a: Giorni 21, 197, & 253; Parte 2a: Giorni 22, 113, & 169; Coorti IV: 0,08 ore dopo l'inizio dell'infusione, Giorni 21, 197, & 253
Parti 1a e 2a: Emivita terminale (t1/2) di RO7565020
Lasso di tempo: Entrambi le coorti Parte 1a e 2a: Pre-dose, 1, 4, 8 ore post-dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Inoltre, Parte 1a: Giorni 21, 197 e 253; Parte 2a: Giorni 22, 113 e 169; Coorti IV: 0,08 ore dopo l'inizio dell'infusione, Giorni 21, 197 e 253
Entrambi le coorti Parte 1a e 2a: Pre-dose, 1, 4, 8 ore post-dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 e 141. Inoltre, Parte 1a: Giorni 21, 197 e 253; Parte 2a: Giorni 22, 113 e 169; Coorti IV: 0,08 ore dopo l'inizio dell'infusione, Giorni 21, 197 e 253
Parte 1a (Cohort IV): Volume di distribuzione (Vss) di RO7565020
Lasso di tempo: Predose, 0,08, 1, 4 e 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Predose, 0,08, 1, 4 e 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Parte 1a (Cohort IV): Clearance (CL) di RO7565020
Lasso di tempo: Predose, 0,08, 1, 4 e 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Predose, 0,08, 1, 4 e 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253
Parte 1a (Cohort SC) e Parte 2a: Clearance Apparente (CL/F) di RO7565020
Lasso di tempo: Parte 1a: Predose, 1, 4 e 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Predose, 1, 4 e 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 1a: Predose, 1, 4 e 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Predose, 1, 4 e 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 1a (Cohort SC) e Parte 2a: Volume di distribuzione apparente (Vz/F) nella fase terminale di RO7565020
Lasso di tempo: Parte 1a: Predose, 1, 4 e 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Predose, 1, 4 e 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 1a: Predose, 1, 4 e 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 e 253. Parte 2a: Predose, 1, 4 e 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 2a: Variazione dalla Baseline dell'Antigene di Superficie dell'Epatite B Quantitativo Sierico (HBsAg)
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; successivamente nei Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
IU/mL = unità internazionali per millilitro
Baseline, 4 e 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; successivamente nei Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 2a: Riduzione Massima Rispetto al Basale di HBsAg Sierico
Lasso di tempo: Fino al Giorno 169
Fino al Giorno 169
Parte 2a: Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg
Lasso di tempo: Fino al Giorno 169
Fino al Giorno 169
Parte 2a: Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'HBsAg
Lasso di tempo: Fino al Giorno 169
La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come la perdita sostenuta dell'HBsAg e il rilevamento dell'anticorpo anti-HBs.
Fino al Giorno 169
Parte 2a: Percentuale di partecipanti con perdita dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) tra i partecipanti HBeAg-positivi al basale
Lasso di tempo: Ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Ai giorni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Parte 2a: Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'HBeAg tra i partecipanti HBeAg-positivi al basale
Lasso di tempo: Fino al Giorno 169
La sieroconversione dell'HBeAg è stata definita come la perdita persistente dell'HBeAg e la rilevazione dell'anticorpo anti-HBe.
Fino al Giorno 169
Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-Farmaco (ADAs) a RO7565020
Lasso di tempo: Parte 1a: Baseline e post-baseline (fino a circa 40 settimane); Parte 2a: Baseline e post-baseline (fino a circa 32 settimane)
Il numero di partecipanti ADA-positivi al basale (prevalenza basale) e dopo la somministrazione del farmaco è stato determinato nei partecipanti esposti a RO7565020 (post-basale). I partecipanti sono stati considerati ADA-positivi se avevano ADA negativo o dati mancanti al basale ma sviluppavano una risposta ADA in seguito alla somministrazione del trattamento dello studio (risposta ADA indotta dal trattamento), o se erano ADA-positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era almeno 4 volte superiore (ad esempio, ≥ 0,60 unità di titolo) rispetto al titolo del campione basale (risposta ADA potenziata dal trattamento).
Parte 1a: Baseline e post-baseline (fino a circa 40 settimane); Parte 2a: Baseline e post-baseline (fino a circa 32 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP44118
  • EU trial number (Altro identificatore: 2023-510333-28-00)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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