Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7565020 u zdravých účastníků au účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B

20. ledna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7565020 u zdravých účastníků a u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Toto je první v lidské (FIH), multicentrické klinické studii RO7565020 fáze I, která se zabývá vyhledáváním dávek a eskalací dávek, aby prozkoumala bezpečnost a snášenlivost a charakterizovala farmakokinetiku a farmakodynamiku po jedné a/nebo více dávkách RO7565020 u zdravých účastníků a/nebo virologicky suprimovaných účastníků s chronickou hepatitidou B (CHB).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Jižní Korea
      • Chuncheon, Jižní Korea, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Španělsko
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Zdraví účastníci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m^2

Účastníci CHB:

  • infekce CHB (HBsAg-pozitivní po dobu >/= 6 měsíců)
  • Na monoterapii NUC (ETV, TAF nebo TDF) po dobu >/= 12 měsíců
  • Jaterní biopsie, FibroScan nebo ekvivalentní test během posledních 6 měsíců prokazující onemocnění jater konzistentní s chronickou infekcí HBV bez známek přemosťující fibrózy nebo cirhózy
  • BMI mezi 18 a 32 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění
  • Souběžné onemocnění, které by mohlo interferovat s léčbou nebo prováděním studie
  • Použití jakékoli léčby během 2 týdnů nebo během 5 poločasů před první dávkou (podle toho, co je delší)

Účastníci CHB:

  • Důkaz jaterní cirhózy nebo dekompenzovaného onemocnění jater
  • Anamnéza nebo podezření na hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Anamnéza nebo známky zdravotního stavu spojeného s chronickým jaterním onemocněním jiným než je infekce HBV nebo klinicky významné a nedostatečně kontrolované nehepatální onemocnění
  • Anamnéza nebo současný příjem jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby během 8 týdnů před první dávkou nebo očekávání, že taková léčba bude potřebná kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí.
Experimentální: RO7565020
Lék: RO7565020
RO7565020 bude podáván subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí.
Lék: Léčba analogem nucleos(t)ide (NUC).
Léčba NUC, včetně tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF), tenofovir-alafenamidu (TAF) nebo entekaviru (ETV), bude podávána perorálně podle místních informací o předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1a: Počet zdravých dobrovolníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně 40 týdnů
Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický přípravek, a který nemusí nutně mít kauzální vztah k léčbě. Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem, nebo ne. Závažná nepříznivá událost (SAE) je jakékoli významné riziko, kontraindikace nebo vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, je vrozenou anomalií/vadou, je lékařsky významný nebo vyžaduje zásah.
Až přibližně 40 týdnů
Část 2a: Počet účastníků s CHB s AE a SAE
Časové okno: Až přibližně 32 týdnů
Nepříznivý účinek (AE) byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nepříznivý účinek (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznaky nebo onemocnění časově spojené s použitím léčivého přípravku, ať už jsou považovány za související s léčivým přípravkem nebo ne.
Závažný nepříznivý účinek (SAE) je jakékoli významné riziko, kontraindikace nebo vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou vadou/vadou narození, je lékařsky významný nebo vyžaduje zásah.
Až přibližně 32 týdnů
Část 1a: Počet zdravých dobrovolníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až přibližně 40 týdnů
Nepříznivý účinek (AE) byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AESI zahrnuje zvýšenou hodnotu alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) v kombinaci se zvýšenou hodnotou bilirubinu nebo klinickou žloutenkou a podezření na přenos infekčního agens studijní léčbou.
Až přibližně 40 týdnů
Část 2a: Počet účastníků s CHB s AESI
Časové okno: Až přibližně 32 týdnů
Nepříznivou událostí byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznaky nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda se považuje za související s léčivým přípravkem nebo ne.
Nepříznivá událost zvláštního zájmu zahrnuje zvýšenou hodnotu ALT nebo AST v kombinaci se zvýšenou hodnotou bilirubinu nebo klinickou žloutenkou a podezření na přenos infekčního agens pomocí studijní léčby.
Až přibližně 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1a (SC kohorty) a Část 2a: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) látky RO7565020
Časové okno: Část 1a: Před dávkou, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253. Část 2a: Před dávkou, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Část 1a: Před dávkou, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253. Část 2a: Před dávkou, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Část 1a (IV Kohorty): Tmax přípravku RO7565020
Časové okno: Před dávkou, 0,08, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253
Před dávkou, 0,08, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253
Části 1a a 2a: Maximální koncentrace RO7565020 v séru (Cmax)
Časové okno: Obě kohorty Část 1a a 2a: Před dávkou, 1, 4, 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 141. Dále Část 1a: dny 21, 197 a 253; Část 2a: dny 22, 113 a 169; IV kohorty: 0,08 hodiny po začátku infuze, dny 21, 197 a 253
Obě kohorty Část 1a a 2a: Před dávkou, 1, 4, 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 141. Dále Část 1a: dny 21, 197 a 253; Část 2a: dny 22, 113 a 169; IV kohorty: 0,08 hodiny po začátku infuze, dny 21, 197 a 253
Části 1a a 2a: Plocha pod časově-koncentrační křivkou od času 0 do času posledního odběrového bodu nebo posledního kvantifikovatelného vzorku, podle toho, co nastane dříve (AUC0-last) přípravku RO7565020
Časové okno: Obě kohorty Část 1a a 2a: Před podáním, 1, 4, 8 hodin po podání v den 1; Dny 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 141. Dále, Část 1a: Dny 21, 197 a 253; Část 2a: Dny 22, 113 a 169; IV kohorty: 0,08 hodiny po zahájení infuze, Dny 21, 197 a 253
Obě kohorty Část 1a a 2a: Před podáním, 1, 4, 8 hodin po podání v den 1; Dny 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 141. Dále, Část 1a: Dny 21, 197 a 253; Část 2a: Dny 22, 113 a 169; IV kohorty: 0,08 hodiny po zahájení infuze, Dny 21, 197 a 253
Části 1a a 2a: Plocha pod časovou-koncentrační křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) přípravku RO7565020
Časové okno: Obě kohorty části 1a a 2a: před dávkou, 1, 4, 8 hodin po dávce v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 141. Dále část 1a: dny 21, 197 a 253; část 2a: dny 22, 113 a 169; IV kohorty: 0,08 hodin po začátku infuze, dny 21, 197 a 253
Obě kohorty části 1a a 2a: před dávkou, 1, 4, 8 hodin po dávce v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 141. Dále část 1a: dny 21, 197 a 253; část 2a: dny 22, 113 a 169; IV kohorty: 0,08 hodin po začátku infuze, dny 21, 197 a 253
Části 1a a 2a: Poločas eliminace (t1/2) přípravku RO7565020
Časové okno: Oba kohorty části 1a a 2a: Před dávkou, 1, 4, 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 141. Dále, část 1a: dny 21, 197 a 253; část 2a: dny 22, 113 a 169; IV kohorty: 0,08 hodin po zahájení infuze, dny 21, 197 a 253
Oba kohorty části 1a a 2a: Před dávkou, 1, 4, 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 a 141. Dále, část 1a: dny 21, 197 a 253; část 2a: dny 22, 113 a 169; IV kohorty: 0,08 hodin po zahájení infuze, dny 21, 197 a 253
Část 1a (IV kohorty): Distribuční objem (Vss) přípravku RO7565020
Časové okno: Predóza, 0,08, 1, 4 a 8 hodin po podání v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253
Predóza, 0,08, 1, 4 a 8 hodin po podání v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253
Část 1a (IV kohorty): Clearance (CL) látky RO7565020
Časové okno: Před podáním dávky, 0,08, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253
Před podáním dávky, 0,08, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253
Část 1a (SC kohorty) a Část 2a: Zdánlivá clearance (CL/F) přípravku RO7565020
Časové okno: Část 1a: Před podáním dávky, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253. Část 2a: Před podáním dávky, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Část 1a: Před podáním dávky, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253. Část 2a: Před podáním dávky, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Část 1a (SC kohorty) a Část 2a: Zjevný distribuční objem (Vz/F) v terminální fázi RO7565020
Časové okno: Část 1a: Před dávkou, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253. Část 2a: Před dávkou, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Část 1a: Před dávkou, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 a 253. Část 2a: Před dávkou, 1, 4 a 8 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Část 2a: Změna od výchozí hodnoty v sérovém kvantitativním antigenu hepatitidy B (HBsAg)
Časové okno: Baseline, 4 a 8 hodin po podání v den 1; následně ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
IU/mL = mezinárodní jednotky na mililitr
Baseline, 4 a 8 hodin po podání v den 1; následně ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Část 2a: Maximální snížení hladiny HBsAg v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do dne 169
Až do dne 169
Část 2a: Procento účastníků se ztrátou HBsAg
Časové okno: Až do 169. dne
Až do 169. dne
Část 2a: Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg
Časové okno: Až do 169. dne
HBsAg sérokonverze byla definována jako trvalá ztráta HBsAg a detekce anti-HBs protilátky.
Až do 169. dne
Část 2a: Procento účastníků se ztrátou antigenu hepatitidy B e (HBeAg) mezi účastníky s pozitivním HBeAg na začátku studie
Časové okno: Ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Část 2a: Procento účastníků s sérokonverzí HBeAg mezi účastníky s HBeAg-pozitivitou na počátku
Časové okno: Až do dne 169
HBeAg sérokonverze byla definována jako trvalá ztráta HBeAg a detekce protilátky anti-HBe.
Až do dne 169
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) k přípravku RO7565020
Časové okno: Část 1a: Výchozí stav a po výchozím stavu (až přibližně 40 týdnů); Část 2a: Výchozí stav a po výchozím stavu (až přibližně 32 týdnů)
Počet účastníků pozitivních na ADA výchozí hodnotě (prevalence výchozí hodnoty) a po podání léčiva byl stanoven u účastníků vystavených přípravku RO7565020 (post-výchozí hodnota). Účastníci byli považováni za ADA pozitivní, pokud měli ADA negativní nebo chybějící data výchozí hodnoty, ale vyvinuli ADA odpověď po podání studijní léčby (ADA odpověď indukovaná léčbou), nebo pokud byli ADA pozitivní výchozí hodnotě a titr jednoho nebo více vzorků po výchozí hodnotě je alespoň 4krát (např. ≥ 0,60 titrových jednotek) vyšší než titr vzorku výchozí hodnoty (ADA odpověď zvýšená léčbou).
Část 1a: Výchozí stav a po výchozím stavu (až přibližně 40 týdnů); Část 2a: Výchozí stav a po výchozím stavu (až přibližně 32 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP44118
  • EU trial number (Jiný identifikátor: 2023-510333-28-00)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit