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Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO7565020 en participantes sanos y en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B

20 de enero de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase I para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO7565020 en participantes sanos y en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B

Este es el primer estudio clínico de fase I en humanos (FIH), multicéntrico, de búsqueda de dosis y aumento de dosis de RO7565020 para investigar la seguridad y la tolerabilidad y para caracterizar la farmacocinética y la farmacodinámica después de dosis únicas o múltiples de RO7565020 en participantes sanos y/o participantes virológicamente suprimidos con hepatitis B crónica (CHB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Chuncheon, Corea del Sur, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • España
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios sanos:

  • Participantes saludables
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2

Participantes del CHB:

  • Infección por CHB (HBsAg positivo durante >/= 6 meses)
  • En monoterapia con NUC (ETV, TAF o TDF) durante >/= 12 meses
  • Biopsia hepática, FibroScan o prueba equivalente en los últimos 6 meses que demuestre una enfermedad hepática compatible con una infección crónica por VHB sin evidencia de fibrosis en puente o cirrosis
  • IMC entre 18 y 32 kg/m^2

Criterio de exclusión:

Voluntarios sanos:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa.
  • Enfermedad concomitante que podría interferir con el tratamiento o la realización del estudio
  • Uso de cualquier tratamiento dentro de las 2 semanas o dentro de las 5 semividas anteriores a la primera dosis (lo que sea más largo)

Participantes del CHB:

  • Evidencia de cirrosis hepática o enfermedad hepática descompensada
  • Antecedentes o sospecha de carcinoma hepatocelular (HCC)
  • Antecedentes o evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta de la infección por VHB, o una enfermedad no hepática clínicamente significativa y no controlada adecuadamente
  • Historial de tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico o tratamiento en la actualidad dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis o la expectativa de que dicho tratamiento será necesario en cualquier momento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
El placebo correspondiente se administrará mediante inyección subcutánea o infusión intravenosa.
Experimental: RO7565020
Droga: RO7565020
RO7565020 se administrará mediante inyección subcutánea o perfusión intravenosa.
Droga: Tratamiento con análogos de nucleós(t)idos (NUC)
El tratamiento NUC, incluido tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamida (TAF) o entecavir (ETV), se administrará por vía oral según la información de prescripción local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1a: Número de Voluntarios Sanos con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 semanas
Un EA era cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Un EA puede, por lo tanto, ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un EAG es cualquier peligro significativo, contraindicación o efecto secundario que sea mortal o potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea médicamente significativo o requiera intervención.
Hasta aproximadamente 40 semanas
Parte 2a: Número de participantes con CHB con EA y EAG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 semanas
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Un EA puede, por lo tanto, ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo hallazgos de laboratorio anormales), síntomas o enfermedad temporalmente asociados con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal. Un EAG es cualquier riesgo significativo, contraindicación o efecto secundario que sea mortal o ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea médicamente significativo o requiera intervención.
Hasta aproximadamente 32 semanas
Parte 1a: Número de voluntarios sanos con eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 semanas
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Un EA puede por lo tanto ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo hallazgos de laboratorio anormales), síntomas o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal. Un AESI incluye un valor elevado de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) en combinación con un valor elevado de bilirrubina o ictericia clínica y sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 40 semanas
Parte 2a: Número de participantes con CHB que presentan AESI
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 semanas
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Un EA puede por lo tanto ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo hallazgos de laboratorio anormales), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal. Un AESI incluye un valor elevado de ALT o AST en combinación con un valor elevado de bilirrubina o ictericia clínica y la sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1a (Cohortes SC) y Parte 2a: Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de RO7565020
Periodo de tiempo: Parte 1a: Pre-dosis, 1, 4 y 8 horas después de la dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 y 253. Parte 2a: Pre-dosis, 1, 4 y 8 horas después de la dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Parte 1a: Pre-dosis, 1, 4 y 8 horas después de la dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 y 253. Parte 2a: Pre-dosis, 1, 4 y 8 horas después de la dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Parte 1a (Cohortes IV): Tmax de RO7565020
Periodo de tiempo: Predosis, 0,08, 1, 4 y 8 horas después de la dosis el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 y 253
Predosis, 0,08, 1, 4 y 8 horas después de la dosis el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 y 253
Partes 1a y 2a: Concentración Máxima en Suero (Cmax) de RO7565020
Periodo de tiempo: Ambas Cohorts de las Partes 1a y 2a: Pre-dosis, 1, 4, 8 horas post-dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 y 141. Adicionalmente, Parte 1a: Días 21, 197 y 253; Parte 2a: Días 22, 113 y 169; Cohorts IV: 0.08 horas después del inicio de la infusión, Días 21, 197 y 253
Ambas Cohorts de las Partes 1a y 2a: Pre-dosis, 1, 4, 8 horas post-dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 y 141. Adicionalmente, Parte 1a: Días 21, 197 y 253; Parte 2a: Días 22, 113 y 169; Cohorts IV: 0.08 horas después del inicio de la infusión, Días 21, 197 y 253
Partes 1a y 2a: Área Bajo la Curva Tiempo-concentración Desde el Tiempo 0 Hasta el Tiempo del Último Punto de Muestreo o la Última Muestra Cuantificable, lo que Ocurra Primero (AUC0-último) de RO7565020
Periodo de tiempo: Ambas cohortes de las Partes 1a y 2a: Antes de la dosis, 1, 4, 8 horas después de la dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 y 141. Además, Parte 1a: Días 21, 197 y 253; Parte 2a: Días 22, 113 y 169; Cohorts IV: 0,08 horas después del inicio de la infusión, Días 21, 197 y 253
Ambas cohortes de las Partes 1a y 2a: Antes de la dosis, 1, 4, 8 horas después de la dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 y 141. Además, Parte 1a: Días 21, 197 y 253; Parte 2a: Días 22, 113 y 169; Cohorts IV: 0,08 horas después del inicio de la infusión, Días 21, 197 y 253
Partes 1a y 2a: Área Bajo la Curva Tiempo-concentración Desde el Tiempo 0 al Infinito (AUC0-inf) de RO7565020
Periodo de tiempo: Ambas Cohorts de la Parte 1a y 2a: Pre-dosis, 1, 4, 8 horas después de la dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, y 141. Adicionalmente, Parte 1a: Días 21, 197, y 253; Parte 2a: Días 22, 113, y 169; Cohorts IV: 0.08 horas después del inicio de la infusión, Días 21, 197, y 253
Ambas Cohorts de la Parte 1a y 2a: Pre-dosis, 1, 4, 8 horas después de la dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, y 141. Adicionalmente, Parte 1a: Días 21, 197, y 253; Parte 2a: Días 22, 113, y 169; Cohorts IV: 0.08 horas después del inicio de la infusión, Días 21, 197, y 253
Partes 1a y 2a: Semivida terminal (t1/2) de RO7565020
Periodo de tiempo: Cohortes de las Partes 1a y 2a: Previo a la dosis, 1, 4, 8 horas después de la dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 y 141. Adicionalmente, Parte 1a: Días 21, 197 y 253; Parte 2a: Días 22, 113 y 169; Cohortes IV: 0.08 horas después del inicio de la infusión, Días 21, 197 y 253
Cohortes de las Partes 1a y 2a: Previo a la dosis, 1, 4, 8 horas después de la dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 y 141. Adicionalmente, Parte 1a: Días 21, 197 y 253; Parte 2a: Días 22, 113 y 169; Cohortes IV: 0.08 horas después del inicio de la infusión, Días 21, 197 y 253
Parte 1a (Cohortes IV): Volumen de Distribución (Vss) de RO7565020
Periodo de tiempo: Predosis, 0.08, 1, 4 y 8 horas después de la dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 y 253
Predosis, 0.08, 1, 4 y 8 horas después de la dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 y 253
Parte 1a (Cohortes IV): Aclaramiento (CL) de RO7565020
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,08, 1, 4 y 8 horas después de la dosis el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 y 253
Antes de la dosis, 0,08, 1, 4 y 8 horas después de la dosis el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 y 253
Parte 1a (Cohortes SC) y Parte 2a: Aclaramiento Aparente (CL/F) de RO7565020
Periodo de tiempo: Parte 1a: Antes de la dosis, 1, 4 y 8 horas después de la dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 y 253. Parte 2a: Antes de la dosis, 1, 4 y 8 horas después de la dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Parte 1a: Antes de la dosis, 1, 4 y 8 horas después de la dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 y 253. Parte 2a: Antes de la dosis, 1, 4 y 8 horas después de la dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Parte 1a (Cohortes SC) y Parte 2a: Volumen de Distribución Aparente (Vz/F) en la Fase Terminal de RO7565020
Periodo de tiempo: Parte 1a: Predosis, 1, 4 y 8 horas posdosis el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 y 253. Parte 2a: Predosis, 1, 4 y 8 horas posdosis el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Parte 1a: Predosis, 1, 4 y 8 horas posdosis el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 y 253. Parte 2a: Predosis, 1, 4 y 8 horas posdosis el Día 1; Días 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Parte 2a: Cambio desde el valor basal del antígeno de superficie cuantitativo de la hepatitis B (HBsAg) en suero
Periodo de tiempo: Baseline, 4 y 8 horas después de la dosis en el Día 1; posteriormente en los Días 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
IU/mL= unidades internacionales por mililitro
Baseline, 4 y 8 horas después de la dosis en el Día 1; posteriormente en los Días 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Parte 2a: Reducción máxima desde la línea de base en el antígeno de superficie del VHB sérico
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
Hasta el día 169
Parte 2a: Porcentaje de participantes con pérdida del HBsAg
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
Hasta el día 169
Parte 2a: Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
La seroconversión del HBsAg se definió como la pérdida sostenida del HBsAg y la detección del anticuerpo anti-HBs.
Hasta el día 169
Parte 2a: Porcentaje de participantes con pérdida del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) entre los participantes HBeAg-positivos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: A los días 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
A los días 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
Parte 2a: Porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg entre participantes positivos a HBeAg al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el Día 169
La seroconversión del HBeAg se definió como la pérdida sostenida del HBeAg y la detección del anticuerpo anti-HBe.
Hasta el Día 169
Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra RO7565020
Periodo de tiempo: Parte 1a: Línea de base y posterior a la línea de base (hasta aproximadamente 40 semanas); Parte 2a: Línea de base y posterior a la línea de base (hasta aproximadamente 32 semanas)
Se determinó el número de participantes ADA-positivos en la línea de base (prevalencia basal) y después de la administración del fármaco en los participantes expuestos a RO7565020 (post-línea de base). Los participantes se consideraron ADA positivos si tenían ADA negativo o datos faltantes en la línea de base pero desarrollaron una respuesta ADA tras la administración del tratamiento del estudio (respuesta ADA inducida por el tratamiento), o si eran ADA positivos en la línea de base y el título de una o más muestras post-línea de base es al menos 4 veces mayor (por ejemplo, ≥ 0,60 unidades de título) que el título de la muestra basal (respuesta ADA potenciada por el tratamiento).
Parte 1a: Línea de base y posterior a la línea de base (hasta aproximadamente 40 semanas); Parte 2a: Línea de base y posterior a la línea de base (hasta aproximadamente 32 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP44118
  • EU trial number (Otro identificador: 2023-510333-28-00)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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