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Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7565020 chez des participants en bonne santé et chez des participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

20 janvier 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase I pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7565020 chez des participants en bonne santé et chez des participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

Il s'agit d'une première étude clinique de phase I chez l'homme (FIH), multicentrique, de recherche de dose et d'escalade de dose du RO7565020 pour étudier l'innocuité et la tolérabilité et pour caractériser la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après des doses uniques et/ou multiples de RO7565020 chez des participants en bonne santé et/ou des participants virologiquement supprimés atteints d'hépatite B chronique (HCB).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Chuncheon, Corée du Sud, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Espagne
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Volontaires sains :

  • Participants en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m^2

Participants CHB :

  • Infection par CHB (AgHBs positif pendant >/= 6 mois)
  • Sous monothérapie NUC (ETV, TAF ou TDF) pendant >/= 12 mois
  • Biopsie hépatique, FibroScan ou test équivalent au cours des 6 derniers mois démontrant une maladie hépatique compatible avec une infection chronique par le VHB sans signe de fibrose pontante ou de cirrhose
  • IMC entre 18 et 32 ​​kg/m^2

Critère d'exclusion:

Volontaires sains :

  • Antécédents de toute maladie cliniquement significative
  • Maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement ou la conduite de l'étude
  • Utilisation de tout traitement dans les 2 semaines ou dans les 5 demi-vies précédant la première dose (selon la plus longue)

Participants CHB :

  • Preuve de cirrhose du foie ou d'une maladie hépatique décompensée
  • Antécédents ou suspicion de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Antécédents ou preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'infection par le VHB, ou une maladie non hépatique cliniquement significative et insuffisamment contrôlée
  • Antécédents ou recevant actuellement un traitement anti-néoplasique ou immunomodulateur systémique dans les 8 semaines précédant la première dose ou l'attente qu'un tel traitement sera nécessaire à tout moment au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse.
Expérimental: RO7565020
Médicament: RO7565020
RO7565020 sera administré par injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse.
Médicament: Traitement des analogues nucléos(t)idiques (NUC)
Le traitement NUC, y compris le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), le ténofovir alafénamide (TAF) ou l'entécavir (ETV), sera administré par voie orale conformément aux informations de prescription locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1a : Nombre de volontaires sains avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 40 semaines
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI pouvait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie survenant temporairement en association avec l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament. Un événement indésirable grave (EIG) est tout risque significatif, contre-indication ou effet secondaire qui est mortel ou met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est médicalement significatif ou nécessite une intervention.
Jusqu'à environ 40 semaines
Partie 2a : Nombre de participants CHB avec des effets indésirables (EI) et des effets indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 32 semaines
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI pouvait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie de laboratoire), symptôme ou maladie associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable grave (EIG) est tout danger significatif, contre-indication ou effet secondaire qui est mortel ou met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale/malformation à la naissance, a une signification médicale ou nécessite une intervention.
Jusqu'à environ 32 semaines
Partie 1a : Nombre de volontaires sains présentant des événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS)
Délai: Jusqu'à environ 40 semaines
Un EA était tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement. Un EA peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte de laboratoire anormale), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament. L'ESI comprend une valeur élevée d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) en combinaison soit avec une valeur élevée de bilirubine, soit avec un ictère clinique, et une transmission suspectée d'un agent infectieux par le traitement étudié.
Jusqu'à environ 40 semaines
Partie 2a : Nombre de participants CHB avec AESI
Délai: Jusqu'à environ 32 semaines
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI pouvait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie associé(e) dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable d'intérêt particulier (EIIP) comprend une valeur élevée d'ALT ou d'AST associée soit à une valeur élevée de bilirubine, soit à un ictère clinique, et une transmission suspectée d'un agent infectieux par le traitement de l'étude.
Jusqu'à environ 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1a (cohortes SC) et Partie 2a : Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) du RO7565020
Délai: Partie 1a : Prédose, 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 ; jours 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 et 253. Partie 2a : Prédose, 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 ; jours 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Partie 1a : Prédose, 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 ; jours 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 et 253. Partie 2a : Prédose, 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 ; jours 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Partie 1a (Cohortes IV) : Tmax du RO7565020
Délai: Prédose, 0,08, 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 ; jours 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 et 253
Prédose, 0,08, 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 ; jours 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 et 253
Parties 1a et 2a : Concentration sérique maximale (Cmax) du RO7565020
Délai: Cohortes Partie 1a et 2a : Prédose, 1, 4, 8 heures post-dose le Jour 1 ; Jours 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 et 141. En outre, Partie 1a : Jours 21, 197 et 253 ; Partie 2a : Jours 22, 113 et 169 ; Cohortes IV : 0,08 heure après le début de la perfusion, Jours 21, 197 et 253
Cohortes Partie 1a et 2a : Prédose, 1, 4, 8 heures post-dose le Jour 1 ; Jours 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 et 141. En outre, Partie 1a : Jours 21, 197 et 253 ; Partie 2a : Jours 22, 113 et 169 ; Cohortes IV : 0,08 heure après le début de la perfusion, Jours 21, 197 et 253
Parties 1a et 2a : Aire sous la courbe temps-concentration de l'instant 0 jusqu'au dernier point d'échantillonnage ou dernier échantillon quantifiable, selon ce qui survient en premier (AUC0-dernier) du RO7565020
Délai: Cohortes Partie 1a & 2a : Avant dose, 1, 4, 8 heures après dose le Jour 1 ; Jours 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. En plus, Partie 1a : Jours 21, 197, & 253 ; Partie 2a : Jours 22, 113, & 169 ; Cohortes IV : 0,08 heure après le début de la perfusion, Jours 21, 197, & 253
Cohortes Partie 1a & 2a : Avant dose, 1, 4, 8 heures après dose le Jour 1 ; Jours 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. En plus, Partie 1a : Jours 21, 197, & 253 ; Partie 2a : Jours 22, 113, & 169 ; Cohortes IV : 0,08 heure après le début de la perfusion, Jours 21, 197, & 253
Parties 1a et 2a : Aire sous la courbe temps-concentration de l'instant 0 à l'infini (AUC0-inf) du RO7565020
Délai: Cohortes Partie 1a et 2a : Prédose, 1, 4, 8 heures après la dose le Jour 1 ; Jours 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 et 141. En outre, Partie 1a : Jours 21, 197 et 253 ; Partie 2a : Jours 22, 113 et 169 ; Cohortes IV : 0,08 heure après le début de la perfusion, Jours 21, 197 et 253
Cohortes Partie 1a et 2a : Prédose, 1, 4, 8 heures après la dose le Jour 1 ; Jours 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 et 141. En outre, Partie 1a : Jours 21, 197 et 253 ; Partie 2a : Jours 22, 113 et 169 ; Cohortes IV : 0,08 heure après le début de la perfusion, Jours 21, 197 et 253
Parties 1a et 2a : Demi-vie terminale (t1/2) du RO7565020
Délai: Cohortes Partie 1a et 2a : Prédose, 1, 4, 8 heures après la dose le Jour 1 ; Jours 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 et 141. De plus, Partie 1a : Jours 21, 197 et 253 ; Partie 2a : Jours 22, 113 et 169 ; Cohortes IV : 0,08 heure après le début de la perfusion, Jours 21, 197 et 253
Cohortes Partie 1a et 2a : Prédose, 1, 4, 8 heures après la dose le Jour 1 ; Jours 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 et 141. De plus, Partie 1a : Jours 21, 197 et 253 ; Partie 2a : Jours 22, 113 et 169 ; Cohortes IV : 0,08 heure après le début de la perfusion, Jours 21, 197 et 253
Partie 1a (Cohortes IV) : Volume de distribution (Vss) du RO7565020
Délai: Pré-dose, 0,08, 1, 4 et 8 heures post-dose le jour 1 ; jours 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 et 253
Pré-dose, 0,08, 1, 4 et 8 heures post-dose le jour 1 ; jours 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 et 253
Partie 1a (Cohortes IV) : Clairance (CL) du RO7565020
Délai: Pré-dose, 0,08, 1, 4 et 8 heures après la dose le Jour 1 ; Jours 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 et 253
Pré-dose, 0,08, 1, 4 et 8 heures après la dose le Jour 1 ; Jours 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 et 253
Partie 1a (cohortes SC) et Partie 2a : Clairance apparente (CL/F) du RO7565020
Délai: Partie 1a : Prédose, 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 ; jours 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 et 253. Partie 2a : Prédose, 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 ; jours 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Partie 1a : Prédose, 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 ; jours 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 et 253. Partie 2a : Prédose, 1, 4 et 8 heures après la dose le jour 1 ; jours 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Partie 1a (Cohortes SC) et Partie 2a : Volume de distribution apparent (Vz/F) à la phase terminale du RO7565020
Délai: Partie 1a : Prédose, 1, 4 et 8 heures après la dose au jour 1 ; jours 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 et 253. Partie 2a : Prédose, 1, 4 et 8 heures après la dose au jour 1 ; jours 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Partie 1a : Prédose, 1, 4 et 8 heures après la dose au jour 1 ; jours 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 et 253. Partie 2a : Prédose, 1, 4 et 8 heures après la dose au jour 1 ; jours 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Partie 2a : Variation par rapport à la valeur initiale de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sérique quantitatif
Délai: Baseline, 4 et 8 heures après la dose au Jour 1 ; ensuite aux Jours 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
UI/mL = unités internationales par millilitre
Baseline, 4 et 8 heures après la dose au Jour 1 ; ensuite aux Jours 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Partie 2a : Réduction maximale par rapport à la valeur initiale de l'AgHBs sérique
Délai: Jusqu'au jour 169
Jusqu'au jour 169
Partie 2a : Pourcentage de participants avec perte de l'AgHBs
Délai: Jusqu'au jour 169
Jusqu'au jour 169
Partie 2a : Pourcentage de participants avec séroconversion de l'AgHBs
Délai: Jusqu'au jour 169
La séroconversion de l'AgHBs a été définie comme la perte soutenue de l'AgHBs et la détection de l'anticorps anti-HBs.
Jusqu'au jour 169
Partie 2a : Pourcentage de participants ayant une perte de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) parmi les participants positifs pour le HBeAg au départ
Délai: Aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
Partie 2a : Pourcentage de participants présentant une séroconversion de l'AgHBe parmi les participants positifs à l'AgHBe au départ
Délai: Jusqu'au jour 169
La séroconversion de l'AgHBe était définie comme la perte soutenue de l'AgHBe et la détection d'anticorps anti-HBe.
Jusqu'au jour 169
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le RO7565020
Délai: Partie 1a : Baseline et post-baseline (jusqu'à environ 40 semaines) ; Partie 2a : Baseline et post-baseline (jusqu'à environ 32 semaines)
Le nombre de participants ADA-positifs au départ (prévalence de base) et après l'administration du médicament a été déterminé chez les participants exposés au RO7565020 (après la base de référence). Les participants étaient considérés comme ADA-positifs s'ils étaient ADA-négatifs ou avaient des données manquantes au départ mais développaient une réponse ADA après l'administration du traitement de l'étude (réponse ADA induite par le traitement), ou s'ils étaient ADA-positifs au départ et que le titre d'un ou plusieurs échantillons postérieurs à la base de référence était au moins 4 fois supérieur (par exemple, ≥ 0,60 unités de titre) au titre de l'échantillon de base (réponse ADA renforcée par le traitement).
Partie 1a : Baseline et post-baseline (jusqu'à environ 40 semaines) ; Partie 2a : Baseline et post-baseline (jusqu'à environ 32 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP44118
  • EU trial number (Autre identifiant: 2023-510333-28-00)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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