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Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7565020 chez des participants en bonne santé et chez des participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

11 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase I pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7565020 chez des participants en bonne santé et chez des participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

Il s'agit d'une première étude clinique de phase I chez l'homme (FIH), multicentrique, de recherche de dose et d'escalade de dose du RO7565020 pour étudier l'innocuité et la tolérabilité et pour caractériser la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après des doses uniques et/ou multiples de RO7565020 chez des participants en bonne santé et/ou des participants virologiquement supprimés atteints d'hépatite B chronique (HCB).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Recrutement
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Corée, République de
      • Chuncheon, Corée, République de, 24253
        • Recrutement
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
  • Espagne
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Recrutement
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • France
      • Clichy cedex, France, 92110
        • Recrutement
        • Hopital Beaujon
      • Paris, France, 75102
        • Recrutement
        • Hopital Saint-Antoine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Recrutement
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Taïwan
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Recrutement
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • Quest Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Volontaires sains :

  • Participants en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m^2

Participants CHB :

  • Infection par CHB (AgHBs positif pendant >/= 6 mois)
  • Sous monothérapie NUC (ETV, TAF ou TDF) pendant >/= 12 mois
  • Biopsie hépatique, FibroScan ou test équivalent au cours des 6 derniers mois démontrant une maladie hépatique compatible avec une infection chronique par le VHB sans signe de fibrose pontante ou de cirrhose
  • IMC entre 18 et 32 ​​kg/m^2

Critère d'exclusion:

Volontaires sains :

  • Antécédents de toute maladie cliniquement significative
  • Maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement ou la conduite de l'étude
  • Utilisation de tout traitement dans les 2 semaines ou dans les 5 demi-vies précédant la première dose (selon la plus longue)

Participants CHB :

  • Preuve de cirrhose du foie ou d'une maladie hépatique décompensée
  • Antécédents ou suspicion de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Antécédents ou preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'infection par le VHB, ou une maladie non hépatique cliniquement significative et insuffisamment contrôlée
  • Antécédents ou recevant actuellement un traitement anti-néoplasique ou immunomodulateur systémique dans les 8 semaines précédant la première dose ou l'attente qu'un tel traitement sera nécessaire à tout moment au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse.
Expérimental: RO7565020
Médicament: RO7565020
RO7565020 sera administré par injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse.
Médicament: Traitement des analogues nucléos(t)idiques (NUC)
Le traitement NUC, y compris le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), le ténofovir alafénamide (TAF) ou l'entécavir (ETV), sera administré par voie orale conformément aux informations de prescription locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de volontaires en bonne santé avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Pourcentage de participants atteints d'hépatite B chronique avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations sériques de RO7565020
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le sérum Quantitative Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Réduction maximale par rapport à la ligne de base de l'HBsAg sérique à tous les moments
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Pourcentage de participants présentant une perte d'HBsAg
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Pourcentage de participants avec séroconversion HBsAg
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Pourcentage de participants présentant une perte d'antigène e de l'hépatite B (AgHBe) parmi les participants positifs pour l'AgHBe au départ
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines
Pourcentage de participants présentant une séroconversion AgHBe parmi les participants AgHBe positifs au départ
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP44118
  • EU Trial Number (Identificateur de registre: 2022-502579-46-00)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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