Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af RO7565020 hos raske deltagere og hos deltagere med kronisk hepatitis B-virusinfektion

20. januar 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase I-studie for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af RO7565020 hos raske deltagere og hos deltagere med kronisk hepatitis B-virusinfektion

Dette er det første i humant (FIH), multicenter, dosisfindende og dosis-eskalerende fase I klinisk studie af RO7565020 for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten og karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken efter enkelte og/eller multiple doser af RO7565020 hos raske deltagere og/eller virologisk undertrykte deltagere med kronisk hepatitis B (CHB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Sydkorea
      • Chuncheon, Sydkorea, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  • Sunde deltagere
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2

CHB deltagere:

  • CHB-infektion (HBsAg-positiv i >/= 6 måneder)
  • På NUC (ETV, TAF eller TDF) monoterapi i >/= 12 måneder
  • Leverbiopsi, FibroScan eller tilsvarende test inden for de seneste 6 måneder, der viser leversygdom i overensstemmelse med kronisk HBV-infektion uden tegn på brodannende fibrose eller cirrhose
  • BMI mellem 18 og 32 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom
  • Samtidig sygdom, der kan forstyrre behandlingen eller udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Brug af en hvilken som helst behandling inden for 2 uger eller inden for 5 halveringstider før første dosis (afhængig af hvilken der er længst)

CHB deltagere:

  • Bevis på levercirrhose eller dekompenseret leversygdom
  • Anamnese eller mistanke om hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Anamnese eller tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HBV-infektion eller klinisk signifikant og ikke tilstrækkeligt kontrolleret ikke-hepatisk sygdom
  • Anamnese med eller i øjeblikket modtager systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling inden for de 8 uger forud for den første dosering eller forventning om, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion eller intravenøs infusion.
Eksperimentel: RO7565020
Medicin: RO7565020
RO7565020 vil blive administreret ved subkutan injektion eller intravenøs infusion.
Medicin: Nucleos(t)ide analog (NUC) behandling
NUC-behandling, inklusive tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF) eller entecavir (ETV), vil blive administreret oralt i henhold til lokal ordinationsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a: Antal sunde frivillige med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til cirka 40 uger
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratoriefund), symptomer eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til lægemidlet. En alvorlig bivirkning er enhver væsentlig fare, kontraindikation eller bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse, medfører vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant eller kræver intervention.
Op til cirka 40 uger
Del 2a: Antal CHB-deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 32 uger
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis skal have en årsagssammenhæng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormalt laboratoriefund), symptomer eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. En alvorlig bivirkning er enhver væsentlig fare, kontraindikation eller bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse, resulterer i varigt eller betydeligt handicap/uførhed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er medicinsk betydningsfuld eller kræver intervention.
Op til cirka 32 uger
Del 1a: Antal raske frivillige med særligt interessante bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Op til cirka 40 uger
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, der blev administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. AESI omfatter forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi kombineret med enten en forhøjet bilirubin værdi eller klinisk gulsot og mistanke om transmission af en infektionsfremkaldende faktor ved den undersøgte behandling.
Op til cirka 40 uger
Del 2a: Antal CHB-deltagere med AESI
Tidsramme: Op til cirka 32 uger
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som havde fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormalt laboratoriefund), symptomer eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til lægemidlet eller ej. AESI omfatter forhøjet ALT- eller AST-værdi i kombination med enten en forhøjet bilirubin-værdi eller klinisk gulsot samt mistanke om overførsel af en infektionsfremkaldende agens ved studiebhandlingen.
Op til cirka 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a (SC-kohorter) og del 2a: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af RO7565020
Tidsramme: Del 1a: Før dosering, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Før dosering, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 1a: Før dosering, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Før dosering, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 1a (IV-kohorter): Tmax for RO7565020
Tidsramme: Før dosering, 0,08, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Før dosering, 0,08, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Del 1a og 2a: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af RO7565020
Tidsramme: Begge del 1a & 2a kohorter: Før dosis, 1, 4, 8 timer efter dosis på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Derudover, del 1a: dage 21, 197, & 253; del 2a: dage 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timer efter infusionens start, dage 21, 197, & 253
Begge del 1a & 2a kohorter: Før dosis, 1, 4, 8 timer efter dosis på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Derudover, del 1a: dage 21, 197, & 253; del 2a: dage 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timer efter infusionens start, dage 21, 197, & 253
Del 1a og 2a: Areal under tids-koncentrationskurven fra tid 0 til tidspunktet for sidste prøvetagningspunkt eller sidste kvantificerbare prøve, alt efter hvad der kommer først (AUC0-sidst) af RO7565020
Tidsramme: Begge del 1a & 2a kohorter: Før dosis, 1, 4, 8 timer efter dosis på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Derudover, del 1a: dage 21, 197, & 253; del 2a: dage 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timer efter infusionens start, dage 21, 197, & 253
Begge del 1a & 2a kohorter: Før dosis, 1, 4, 8 timer efter dosis på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Derudover, del 1a: dage 21, 197, & 253; del 2a: dage 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timer efter infusionens start, dage 21, 197, & 253
Del 1a og 2a: Areal under tids-koncentrationskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af RO7565020
Tidsramme: Begge del 1a & 2a kohorter: Før dosering, 1, 4, 8 timer efter dosering på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Yderligere, del 1a: dage 21, 197, & 253; del 2a: dage 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timer efter start af infusion, dage 21, 197, & 253
Begge del 1a & 2a kohorter: Før dosering, 1, 4, 8 timer efter dosering på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Yderligere, del 1a: dage 21, 197, & 253; del 2a: dage 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timer efter start af infusion, dage 21, 197, & 253
Del 1a og 2a: Terminal halveringstid (t1/2) for RO7565020
Tidsramme: Begge del 1a & 2a kohorter: Før dosis, 1, 4, 8 timer efter dosis på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Derudover, del 1a: dage 21, 197, & 253; del 2a: dage 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timer efter start af infusion, dage 21, 197, & 253
Begge del 1a & 2a kohorter: Før dosis, 1, 4, 8 timer efter dosis på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Derudover, del 1a: dage 21, 197, & 253; del 2a: dage 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timer efter start af infusion, dage 21, 197, & 253
Del 1a (IV-kohorter): Distributionsvolumen (Vss) af RO7565020
Tidsramme: Prædosis, 0,08, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Prædosis, 0,08, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Del 1a (IV-kohorter): Clearance (CL) for RO7565020
Tidsramme: Prædosis, 0,08, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Prædosis, 0,08, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Del 1a (SC-kohorter) og Del 2a: Tilsyneladende clearance (CL/F) af RO7565020
Tidsramme: Del 1a: Før dosering, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Før dosering, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 1a: Før dosering, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Før dosering, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 1a (SC-kohorter) og Del 2a: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) i terminalfasen af RO7565020
Tidsramme: Del 1a: Før dosering, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Før dosering, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 1a: Før dosering, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Før dosering, 1, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; dage 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 2a: Ændring fra baseline i serumkvantitativt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; efterfølgende på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
IU/mL= internationale enheder pr. milliliter
Baseline, 4 og 8 timer efter dosering på dag 1; efterfølgende på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 2a: Maksimal reduktion fra baseline i serum HBsAg
Tidsramme: Op til dag 169
Op til dag 169
Del 2a: Procentdel af deltagere med HBsAg-tab
Tidsramme: Op til dag 169
Op til dag 169
Del 2a: Procentdel af deltagere med HBsAg-serokonvertering
Tidsramme: Op til dag 169
HBsAg-serokonversion blev defineret som vedvarende tab af HBsAg og påvisning af anti-HBs-antistof.
Op til dag 169
Del 2a: Procentdel af deltagere med hepatitis B e-antigen (HBeAg) tab blandt HBeAg-positive deltagere ved baseline
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
På dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 2a: Procentdel af deltagere med HBeAg-serokonvertering blandt HBeAg-positive deltagere ved baseline
Tidsramme: Op til dag 169
HBeAg-serokonversion blev defineret som vedvarende tab af HBeAg og påvisning af anti-HBe-antistof.
Op til dag 169
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) til RO7565020
Tidsramme: Del 1a: Baseline og efter baseline (op til cirka 40 uger); Del 2a: Baseline og efter baseline (op til cirka 32 uger)
Antallet af ADA-positive deltagere ved baseline (baseline-prævalens) og efter lægemiddeladministration blev bestemt hos deltagere, der var eksponeret for RO7565020 (post-baseline). Deltagere blev betragtet som ADA-positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede et ADA-respons efter administration af studiebehandlingen (behandlingsinduceret ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline, og titren af en eller flere post-baseline-prøver er mindst 4 gange (f.eks. ≥ 0,60 titreenheder) højere end titren af baseline-prøven (behandlingsforstærket ADA-respons).
Del 1a: Baseline og efter baseline (op til cirka 40 uger); Del 2a: Baseline og efter baseline (op til cirka 32 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP44118
  • EU trial number (Anden identifikator: 2023-510333-28-00)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner