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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7565020 bei gesunden Teilnehmern und bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

20. Januar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7565020 bei gesunden Teilnehmern und bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Dies ist eine erste multizentrische klinische Studie der Phase I zur Dosisfindung und Dosiseskalation am Menschen (FIH) zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach Einzel- und/oder Mehrfachdosen von RO7565020 bei gesunden Teilnehmern und/oder virologisch supprimierten Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Südkorea
      • Chuncheon, Südkorea, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Gesunde Teilnehmer
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m^2

CHB-Teilnehmer:

  • CHB-Infektion (HBsAg-positiv für >/= 6 Monate)
  • Unter NUC (ETV, TAF oder TDF)-Monotherapie für >/= 12 Monate
  • Leberbiopsie, FibroScan oder gleichwertiger Test innerhalb der letzten 6 Monate, der eine Lebererkrankung zeigt, die mit einer chronischen HBV-Infektion vereinbar ist, ohne Anzeichen einer überbrückenden Fibrose oder Zirrhose
  • BMI zwischen 18 und 32 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit
  • Begleiterkrankung, die die Behandlung oder Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Anwendung einer Behandlung innerhalb der 2 Wochen oder innerhalb der 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)

CHB-Teilnehmer:

  • Hinweise auf Leberzirrhose oder dekompensierte Lebererkrankung
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Anamnese oder Nachweis eines medizinischen Zustands im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als einer HBV-Infektion oder einer klinisch signifikanten und nicht angemessen kontrollierten nicht-hepatischen Erkrankung
  • Vorgeschichte oder derzeitige Behandlung mit einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung innerhalb der 8 Wochen vor der ersten Dosierung oder die Erwartung, dass eine solche Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erforderlich sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: RO7565020
Arzneimittel: RO7565020
RO7565020 wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga (NUC).
Die NUC-Behandlung, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Tenofoviralafenamid (TAF) oder Entecavir (ETV), wird gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1a: Anzahl gesunder Freiwilliger mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 40 Wochen
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormer Laborbefunde), Symptome oder eine Erkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Ein SAE ist jedes signifikante Risiko, jede Kontraindikation oder jede Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, medizinisch signifikant ist oder ein Eingreifen erfordert.
Bis zu etwa 40 Wochen
Teil 2a: Anzahl der CHB-Teilnehmer mit AEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel zusammenhängend betrachtet werden oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes schwerwiegende Risiko, jede Kontraindikation oder Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt, medizinisch signifikant ist oder ein Eingreifen erfordert.
Bis zu etwa 32 Wochen
Teil 1a: Anzahl gesunder Freiwilliger mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 40 Wochen
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels zusammenhängen, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel zusammenhängend betrachtet werden oder nicht. AESI umfasst einen erhöhten Alanin-Aminotransferase-(ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase-(AST)-Wert in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubinwert oder klinischem Ikterus und einem Verdacht auf Übertragung eines infektiösen Agens durch die Studienbehandlung.
Bis zu ungefähr 40 Wochen
Teil 2a: Anzahl der CHB-Teilnehmer mit AESI
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Wochen
Eine unerwünschte Wirkung (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben musste. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormer Laborbefunde), Symptome oder eine Erkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht. AESI umfasst einen erhöhten ALT- oder AST-Wert in Kombination mit einem erhöhten Bilirubinwert oder klinischem Ikterus sowie den Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch die Studienbehandlung.
Bis zu etwa 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1a (SC-Kohorten) und Teil 2a: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von RO7565020
Zeitfenster: Teil 1a: Vor der Dosis, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 und 253. Teil 2a: Vor der Dosis, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Teil 1a: Vor der Dosis, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 und 253. Teil 2a: Vor der Dosis, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Teil 1a (IV-Kohorten): Tmax von RO7565020
Zeitfenster: Prä-Dosis, 0,08, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 und 253
Prä-Dosis, 0,08, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 und 253
Teile 1a und 2a: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von RO7565020
Zeitfenster: Beide Kohorten Teil 1a & 2a: Vor der Dosis, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 & 141. Zusätzlich, Teil 1a: Tage 21, 197 & 253; Teil 2a: Tage 22, 113 & 169; IV-Kohorten: 0,08 Stunden nach Beginn der Infusion, Tage 21, 197 & 253
Beide Kohorten Teil 1a & 2a: Vor der Dosis, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 & 141. Zusätzlich, Teil 1a: Tage 21, 197 & 253; Teil 2a: Tage 22, 113 & 169; IV-Kohorten: 0,08 Stunden nach Beginn der Infusion, Tage 21, 197 & 253
Teile 1a und 2a: Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des letzten Probenahmepunkts oder der letzten quantifizierbaren Probe, je nachdem, was zuerst eintritt (AUC0-last) von RO7565020
Zeitfenster: Beide Kohorten Teil 1a & 2a: Vor der Dosis, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 & 141. Zusätzlich, Teil 1a: Tage 21, 197 & 253; Teil 2a: Tage 22, 113 & 169; IV-Kohorten: 0,08 Stunden nach Beginn der Infusion, Tage 21, 197 & 253
Beide Kohorten Teil 1a & 2a: Vor der Dosis, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 & 141. Zusätzlich, Teil 1a: Tage 21, 197 & 253; Teil 2a: Tage 22, 113 & 169; IV-Kohorten: 0,08 Stunden nach Beginn der Infusion, Tage 21, 197 & 253
Teile 1a und 2a: Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von RO7565020
Zeitfenster: Sowohl Kohorten Teil 1a & 2a: Vor der Dosis, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Zusätzlich, Teil 1a: Tage 21, 197, & 253; Teil 2a: Tage 22, 113, & 169; IV-Kohorten: 0,08 Stunden nach Beginn der Infusion, Tage 21, 197, & 253
Sowohl Kohorten Teil 1a & 2a: Vor der Dosis, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Zusätzlich, Teil 1a: Tage 21, 197, & 253; Teil 2a: Tage 22, 113, & 169; IV-Kohorten: 0,08 Stunden nach Beginn der Infusion, Tage 21, 197, & 253
Teile 1a und 2a: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von RO7565020
Zeitfenster: Sowohl Kohorten Teil 1a & 2a: Vor der Dosis, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 & 141. Zusätzlich, Teil 1a: Tage 21, 197 & 253; Teil 2a: Tage 22, 113 & 169; IV-Kohorten: 0,08 Stunden nach Beginn der Infusion, Tage 21, 197 & 253
Sowohl Kohorten Teil 1a & 2a: Vor der Dosis, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 & 141. Zusätzlich, Teil 1a: Tage 21, 197 & 253; Teil 2a: Tage 22, 113 & 169; IV-Kohorten: 0,08 Stunden nach Beginn der Infusion, Tage 21, 197 & 253
Teil 1a (IV-Kohorten): Verteilungsvolumen (Vss) von RO7565020
Zeitfenster: Prädosis, 0,08, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 und 253
Prädosis, 0,08, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 und 253
Teil 1a (IV-Kohorten): Clearance (CL) von RO7565020
Zeitfenster: Prädose, 0,08, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 und 253
Prädose, 0,08, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 und 253
Teil 1a (SC-Kohorten) und Teil 2a: scheinbare Clearance (CL/F) von RO7565020
Zeitfenster: Teil 1a: Vor der Dosis, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 und 253. Teil 2a: Vor der Dosis, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Teil 1a: Vor der Dosis, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 und 253. Teil 2a: Vor der Dosis, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Teil 1a (SC-Kohorten) und Teil 2a: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) in der terminalen Phase von RO7565020
Zeitfenster: Teil 1a: Vor der Dosis, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 und 253. Teil 2a: Vor der Dosis, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Teil 1a: Vor der Dosis, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 und 253. Teil 2a: Vor der Dosis, 1, 4 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Teil 2a: Veränderung vom Ausgangswert des quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) im Serum
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1; anschließend an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
IU/mL = internationale Einheiten pro Milliliter
Baseline, 4 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1; anschließend an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Teil 2a: Maximale Reduktion des Serum-HBsAg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 169
Bis Tag 169
Teil 2a: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust
Zeitfenster: Bis Tag 169
Bis Tag 169
Teil 2a: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Bis Tag 169
Die HBsAg-Serokonversion wurde definiert als anhaltender Verlust von HBsAg und Nachweis von Anti-HBs-Antikörpern.
Bis Tag 169
Teil 2a: Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-Verlust unter HBeAg-positiven Teilnehmern zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: An den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
An den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Teil 2a: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion unter HBeAg-positiven Teilnehmern zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu Tag 169
Die HBeAg-Serokonversion wurde definiert als anhaltender Verlust von HBeAg und Nachweis von Anti-HBe-Antikörpern.
Bis zu Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen RO7565020
Zeitfenster: Teil 1a: Baseline und Post-Baseline (bis zu etwa 40 Wochen); Teil 2a: Baseline und Post-Baseline (bis zu etwa 32 Wochen)
Die Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer zum Studienbeginn (Baseline-Prävalenz) und nach der Verabreichung des Arzneimittels wurde bei Teilnehmern bestimmt, die RO7565020 ausgesetzt waren (nach Baseline). Teilnehmer wurden als ADA-positiv betrachtet, wenn sie ADA-negativ waren oder fehlende Daten zum Studienbeginn hatten, aber eine ADA-Antwort nach der Verabreichung der Studienbehandlung entwickelten (behandlungsinduzierte ADA-Antwort), oder wenn sie zum Studienbeginn ADA-positiv waren und der Titer einer oder mehrerer Proben nach der Baseline mindestens 4-fach (z. B. ≥ 0,60 Titer-Einheiten) höher ist als der Titer der Baseline-Probe (behandlungsverstärkte ADA-Antwort).
Teil 1a: Baseline und Post-Baseline (bis zu etwa 40 Wochen); Teil 2a: Baseline und Post-Baseline (bis zu etwa 32 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP44118
  • EU trial number (Andere Kennung: 2023-510333-28-00)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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