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健康な参加者および慢性B型肝炎ウイルス感染の参加者におけるRO7565020の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査する研究

2026年1月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

健康な参加者および慢性B型肝炎ウイルス感染の参加者におけるRO7565020の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査する第I相試験

これは、RO7565020の安全性と忍容性を調査し、RO7565020の単回および/または複数回投与後の薬物動態と薬力学を特徴付けるための、RO7565020のヒト（FIH）、多施設、用量設定、および用量漸増第I相臨床試験です。健康な参加者および/または慢性B型肝炎（CHB）のウイルス学的に抑制された参加者。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
  • スペイン
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • 韓国
      • Chuncheon、韓国、24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

健康なボランティア:

  • 健康な参加者
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m^2

CHB 参加者:

  • -CHB感染症（HBsAgが6か月以上陽性）
  • NUC (ETV、TAF、または TDF) の単剤療法を 12 か月以上行っている
  • -過去6か月以内の肝生検、FibroScan、または同等の検査で、橋渡し線維症または肝硬変の証拠のない慢性HBV感染と一致する肝疾患を示す
  • BMI 18 ～ 32 kg/m^2

除外基準:

健康なボランティア:

  • 臨床的に重要な疾患の病歴
  • -治療または研究の実施を妨げる可能性のある付随疾患
  • -最初の投与前の2週間または5半減期以内のいずれか長い方の治療の使用

CHB 参加者:

  • -肝硬変または非代償性肝疾患の証拠
  • -肝細胞癌（HCC）の病歴または疑い
  • -HBV感染以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴または証拠、または臨床的に重要で適切に制御されていない非肝疾患
  • -最初の投与前の8週間以内に全身性抗腫瘍薬または免疫調節治療の歴史または現在受けている、またはそのような治療が研究中の任意の時点で必要になると予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
一致するプラセボは、皮下注射または静脈内注入によって投与されます。
実験的：RO7565020
薬：RO7565020
RO7565020 は、皮下注射または静脈内注入によって投与されます。
薬：Nucleos(t)ide analog（NUC）治療
テノホビル ジソプロキシル フマル酸 (TDF)、テノホビル アラフェナミド (TAF)、またはエンテカビル (ETV) を含む NUC 治療は、地域の処方情報に従って経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1a：有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を経験した健康なボランティアの数
時間枠：最大約40週間
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された被験者に生じた好ましくない医学的所見であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、AEとは、医薬品の使用に関連して時間的に発生した、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品に関連すると考えられるかどうかは問いません。 重篤な有害事象（SAE）とは、致命的または生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害／能力喪失をもたらす、先天性異常／出生時欠損である、医学的に重大である、または介入を必要とする、いずれかの重大な危険、禁忌、または副作用を指します。
最大約40週間
パート2a：AEおよびSAEを有するCHB参加者数
時間枠：最大約32週間
AEとは、医薬品を投与された参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、AEは、医薬品の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品に関連すると考えられるかどうかに関わらず含まれます。 SAEとは、致命的または生命を脅かす重大な危険、禁忌、または副作用、入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの、持続的または重大な障害／機能不全をもたらすもの、先天異常／出生欠陥であるもの、医学的に重大であるもの、または介入を必要とするものを指します。
最大約32週間
パート1a: 特別関心事象（AESI）を有する健康なボランティアの数
時間枠：最大約40週間
AEとは、医薬品を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、AEは、医薬品の使用に時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品に関連すると考えられるかどうかに関わらず該当します。 AESIには、高ビリルビン値または臨床的黄疸のいずれかと組み合わせた高アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値、および研究治療による感染性病原体の伝播の疑いが含まれます。
最大約40週間
パート2a：AESIを有するCHB参加者数
時間枠：約32週間まで
AEとは、薬剤を投与された被験者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、AEは、医薬品の使用に時間的に関連する、医薬品との関連性の有無にかかわらず、あらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患となります。 AESIには、高ビリルビン値または臨床的黄疸のいずれかと組み合わされた高ALTまたはAST値、および研究治療による感染性病原体の伝播の疑いが含まれます。
約32週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1a部（SCコホート）および第2a部：RO7565020の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：パート1a：投与前、1日目の投与後1時間、4時間、8時間；2日目、3日目、4日目、8日目、15日目、21日目、29日目、57日目、85日目、141日目、197日目、253日目。パート2a：投与前、1日目の投与後1時間、4時間、8時間；2日目、3日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
パート1a：投与前、1日目の投与後1時間、4時間、8時間；2日目、3日目、4日目、8日目、15日目、21日目、29日目、57日目、85日目、141日目、197日目、253日目。パート2a：投与前、1日目の投与後1時間、4時間、8時間；2日目、3日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
Part 1a (IV Cohorts): RO7565020のTmax
時間枠：投与前、投与後0.08、1、4、8時間（1日目）; 2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197、253日目
投与前、投与後0.08、1、4、8時間（1日目）; 2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197、253日目
パート1aおよび2a：RO7565020の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：パート1aおよび2aコホート両方：投与前、投与後1時間、4時間、8時間（第1日目）；第2、3、4、8、15、29、57、85、141日目。さらに、パート1a：第21、197、253日目；パート2a：第22、113、169日目；IVコホート：点滴開始後0.08時間、第21、197、253日目
パート1aおよび2aコホート両方：投与前、投与後1時間、4時間、8時間（第1日目）；第2、3、4、8、15、29、57、85、141日目。さらに、パート1a：第21、197、253日目；パート2a：第22、113、169日目；IVコホート：点滴開始後0.08時間、第21、197、253日目
パート1aおよび2a：RO7565020の時間0から最終サンプリング時点または最終定量可能サンプルのいずれか早い時点までの時間-濃度曲線下面積（AUC0-last）
時間枠：パート1aおよび2aコホート：投与前、投与後1、4、8時間（Day 1）、Days 2、3、4、8、15、29、57、85、141。さらに、パート1a：Days 21、197、253；パート2a：Days 22、113、169；IVコホート：点滴開始後0.08時間、Days 21、197、253
パート1aおよび2aコホート：投与前、投与後1、4、8時間（Day 1）、Days 2、3、4、8、15、29、57、85、141。さらに、パート1a：Days 21、197、253；パート2a：Days 22、113、169；IVコホート：点滴開始後0.08時間、Days 21、197、253
パート1aおよび2a：RO7565020の時間0から無限大までの時間濃度曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：パート1aおよび2aコホート：投与前、投与後1、4、8時間（1日目）、2、3、4、8、15、29、57、85、および141日目。さらに、パート1a：21、197、および253日目；パート2a：22、113、および169日目；IVコホート：点滴開始後0.08時間、21、197、および253日目
パート1aおよび2aコホート：投与前、投与後1、4、8時間（1日目）、2、3、4、8、15、29、57、85、および141日目。さらに、パート1a：21、197、および253日目；パート2a：22、113、および169日目；IVコホート：点滴開始後0.08時間、21、197、および253日目
パート1aおよび2a: RO7565020の末端半減期（t1/2）
時間枠：パート1aおよび2aコホート：投与前、投与後1、4、8時間（Day 1）、Day 2、3、4、8、15、29、57、85、141。さらに、パート1a：Day 21、197、253；パート2a：Day 22、113、169；IVコホート：輸液開始後0.08時間、Day 21、197、253
パート1aおよび2aコホート：投与前、投与後1、4、8時間（Day 1）、Day 2、3、4、8、15、29、57、85、141。さらに、パート1a：Day 21、197、253；パート2a：Day 22、113、169；IVコホート：輸液開始後0.08時間、Day 21、197、253
パート1a（静脈内投与群）：RO7565020の分布容積（Vss）
時間枠：投与前、投与後0.08、1、4、8時間（1日目）；2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197、253日目
投与前、投与後0.08、1、4、8時間（1日目）；2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197、253日目
パート1a（静脈内投与コホート）：RO7565020のクリアランス（CL）
時間枠：投与前、投与後0.08、1、4、8時間（第1日目）；第2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197、253日目
投与前、投与後0.08、1、4、8時間（第1日目）；第2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197、253日目
Part 1a（SCコホート）およびPart 2a：RO7565020の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：第1a部: 投与前、投与後1、4、8時間（1日目）; 2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197、253日目。第2a部: 投与前、投与後1、4、8時間（1日目）; 2、3、4、8、15、22、29、57、85、113、141、169日目
第1a部: 投与前、投与後1、4、8時間（1日目）; 2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197、253日目。第2a部: 投与前、投与後1、4、8時間（1日目）; 2、3、4、8、15、22、29、57、85、113、141、169日目
パート1a（SCコホート）およびパート2a：RO7565020終末相における見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：Part 1a: 投与前、Day 1の投与後1、4、8時間; Days 2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197、および253。Part 2a: 投与前、Day 1の投与後1、4、8時間; Days 2、3、4、8、15、22、29、57、85、113、141、および169
Part 1a: 投与前、Day 1の投与後1、4、8時間; Days 2、3、4、8、15、21、29、57、85、141、197、および253。Part 2a: 投与前、Day 1の投与後1、4、8時間; Days 2、3、4、8、15、22、29、57、85、113、141、および169
パート2a：血清定量的B型肝炎表面抗原（HBsAg）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与1日目投与後4時間および8時間、その後、2日目、3日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、および169日目
IU/mL = 国際単位/ミリリットル
ベースライン、投与1日目投与後4時間および8時間、その後、2日目、3日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、および169日目
パート2a：ベースラインからの血清HBsAg最大減少
時間枠：最大169日目
最大169日目
パート2a：HBsAg消失を示した参加者の割合
時間枠：Day 169まで
Day 169まで
パート2a: HBsAgセロコンバージョンを達成した参加者の割合
時間枠：最大169日目まで
HBsAgセロコンバージョンは、HBsAgの持続的消失と抗HBs抗体の検出と定義された。
最大169日目まで
パート2a: ベースライン時にHBeAg陽性だった参加者におけるB型肝炎e抗原（HBeAg）消失の参加者割合
時間枠：2、3、4、8、15、22、29、57、85、113、141、および169日目
2、3、4、8、15、22、29、57、85、113、141、および169日目
パート2a: ベースライン時点でHBeAg陽性であった参加者におけるHBeAgセロコンバージョンを示した参加者の割合
時間枠：最大 169 日目まで
HBeAg血清転換は、HBeAgの持続的な消失と抗HBe抗体の検出と定義されました。
最大 169 日目まで
RO7565020に対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者数
時間枠：パート1a: ベースラインおよびベースライン後（約40週間まで）；パート2a: ベースラインおよびベースライン後（約32週間まで）
RO7565020を投与された参加者において、ベースライン時（ベースライン有病率）および薬剤投与後のADA陽性参加者数が決定されました（ベースライン後）。 参加者は、ベースライン時にADA陰性またはデータが欠落しているが、研究治療薬投与後にADA反応を発現した場合（治療誘発性ADA反応）、またはベースライン時にADA陽性であり、1つ以上のベースライン後サンプルの力価がベースラインサンプルの力価よりも少なくとも4倍（例：≧0.60力価単位）高い場合（治療増強ADA反応）、ADA陽性とみなされました。
パート1a: ベースラインおよびベースライン後（約40週間まで）；パート2a: ベースラインおよびベースライン後（約32週間まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月28日

一次修了 (実際)

2024年12月23日

研究の完了 (実際)

2024年12月23日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP44118
  • EU trial number (その他の識別子：2023-510333-28-00)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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