- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05763576
Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7565020 u zdrowych uczestników oraz u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7565020 u zdrowych uczestników oraz u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
Jest to pierwsze u ludzi (FIH), wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I z ustaleniem dawki i eskalacją dawki RO7565020, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych i/lub wielokrotnych dawek RO7565020 u zdrowych uczestników i/lub uczestników z supresją wirusologiczną z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Chuncheon, Korea Południowa, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy:
- Zdrowi uczestnicy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2
Uczestnicy CHB:
- Zakażenie CHB (HBsAg-dodatni przez >/= 6 miesięcy)
- W monoterapii NUC (ETV, TAF lub TDF) przez >/= 12 miesięcy
- Biopsja wątroby, FibroScan lub równoważne badanie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujące chorobę wątroby odpowiadającą przewlekłemu zakażeniu HBV bez cech zwłóknienia pomostowego lub marskości wątroby
- BMI między 18 a 32 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi ochotnicy:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
- Współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie lub prowadzenie badania
- Stosowanie jakiegokolwiek leczenia w ciągu 2 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
Uczestnicy CHB:
- Dowody na marskość wątroby lub niewyrównaną chorobę wątroby
- Historia lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Historia lub dowód stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż zakażenie HBV lub istotną klinicznie i niewłaściwie kontrolowaną chorobą niewątrobową
- Historia lub obecnie otrzymywanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego w ciągu 8 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane placebo będzie podawane przez wstrzyknięcie podskórne lub wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: RO7565020
|
RO7565020 będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne lub wlew dożylny.
Leczenie NUC, w tym fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), alafenamid tenofowiru (TAF) lub entekawir (ETV), będzie podawane doustnie zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1a: Liczba zdrowych ochotników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do około 40 tygodni
|
AE oznaczał jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem.
AE może więc być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), objawem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym.
SAE oznacza jakiekolwiek istotne zagrożenie, przeciwwskazanie lub działanie niepożądane, które jest śmiertelne lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma istotne znaczenie medyczne lub wymaga interwencji.
|
Do około 40 tygodni
|
|
Część 2a: Liczba uczestników z CHB z NDP i PNDP
Ramy czasowe: Do około 32 tygodni
|
Niepożądane działanie leku (AE) to każda niekorzystna reakcja medyczna u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i która nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem.
AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), objawem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym. Poważne niepożądane działanie leku (SAE) to każda istotna szkoda, przeciwwskazanie lub działanie niepożądane, które jest śmiertelne lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub istotną niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma istotne znaczenie medyczne lub wymaga interwencji. |
Do około 32 tygodni
|
|
Część 1a: Liczba zdrowych ochotników z niepożądanymi zdarzeniami specjalnymi (AESI)
Ramy czasowe: Do około 40 tygodni
|
Działanie niepożądane (AE) oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi mieć koniecznie związku przyczynowego z leczeniem.
Działanie niepożądane może więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym.
Do szczególnych zdarzeń niepożądanych (AESI) zalicza się podwyższoną wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w połączeniu z podwyższoną wartością bilirubiny lub kliniczną żółtaczką oraz podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez leczenie badane.
|
Do około 40 tygodni
|
|
Część 2a: Liczba uczestników z CHB z AESI
Ramy czasowe: Do około 32 tygodni
|
AE oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem.
AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym.
AESI obejmuje podwyższoną wartość ALT lub AST w połączeniu z podwyższoną wartością bilirubiny lub kliniczną żółtaczką oraz podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez leczenie badane.
|
Do około 32 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1a (kohorty SC) i część 2a: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
|
Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
|
|
|
Część 1a (Kohorty IV): Tmax preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1; dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
|
Przed podaniem, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1; dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
|
|
|
Części 1a i 2a: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Obydwie kohorty Część 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu wlewu, Dni 21, 197 i 253
|
Obydwie kohorty Część 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu wlewu, Dni 21, 197 i 253
|
|
|
Części 1a i 2a: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego punktu pobierania próbek lub ostatniej próbki oznaczalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (AUC0-last) dla RO7565020
Ramy czasowe: Obie kohorty Części 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197 i 253
|
Obie kohorty Części 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197 i 253
|
|
|
Część 1a i 2a: Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla RO7565020
Ramy czasowe: Obie kohorty Części 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197 i 253
|
Obie kohorty Części 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197 i 253
|
|
|
Części 1a i 2a: Okres półtrwania (t1/2) leku RO7565020
Ramy czasowe: Obie kohorty Części 1a & 2a: Przed podaniem, 1, 4, 8 godzin po podaniu w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197, & 253; Część 2a: Dni 22, 113, & 169; Kohorty IV: 0.08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197, & 253
|
Obie kohorty Części 1a & 2a: Przed podaniem, 1, 4, 8 godzin po podaniu w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197, & 253; Część 2a: Dni 22, 113, & 169; Kohorty IV: 0.08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197, & 253
|
|
|
Część 1a (Kohorty IV): Objętość dystrybucji (Vss) preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1; dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
|
Przed podaniem dawki, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1; dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
|
|
|
Część 1a (Kohorty IV): Klirens (CL) preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
|
Przed podaniem dawki, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
|
|
|
Część 1a (Kohorty SC) i Część 2a: Pozorna klirens (CL/F) preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
|
Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
|
|
|
Część 1a (kohorty SC) i część 2a: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w terminalnej fazie preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
|
Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
|
|
|
Część 2a: Zmiana względem wartości wyjściowej w ilościowym oznaczeniu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; następnie w Dniach 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
|
IU/mL = jednostki międzynarodowe na mililitr
|
Linia podstawowa, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; następnie w Dniach 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
|
|
Część 2a: Maksymalna redukcja poziomu antygenu HBs w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do dnia 169
|
Do dnia 169
|
|
|
Część 2a: Odsetek uczestników z utratą HBsAg
Ramy czasowe: Do dnia 169
|
Do dnia 169
|
|
|
Część 2a: Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: Do dnia 169
|
Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako utrzymującą się utratę HBsAg i wykrycie przeciwciał anty-HBs.
|
Do dnia 169
|
|
Część 2a: Procent uczestników z utratą antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) wśród uczestników HBeAg-dodatnich w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W dniach 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
|
W dniach 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
|
|
|
Część 2a: Procent uczestników z serokonwersją HBeAg wśród uczestników z dodatnim HBeAg na początku badania
Ramy czasowe: Do dnia 169
|
Serokonwersja HBeAg została zdefiniowana jako utrzymująca się utrata HBeAg i wykrycie przeciwciał anty-HBe.
|
Do dnia 169
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko RO7565020
Ramy czasowe: Część 1a: Linia wyjściowa i po linii wyjściowej (do około 40 tygodni); Część 2a: Linia wyjściowa i po linii wyjściowej (do około 32 tygodni)
|
Liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na początku badania (prewalencja wyjściowa) i po podaniu leku określono u uczestników narażonych na działanie RO7565020 (po punkcie wyjściowym).
Uczestników uznawano za pozytywnych pod względem ADA, jeśli mieli wynik ADA negatywny lub brak danych na początku badania, ale rozwinęli odpowiedź ADA po podaniu leczenia w badaniu (indukowana leczeniem odpowiedź ADA), lub jeśli mieli wynik ADA pozytywny na początku badania, a miano jednej lub więcej próbek po punkcie wyjściowym było co najmniej 4-krotnie (np. ≥ 0,60 jednostek miana) większe niż miano próbki wyjściowej (wzmocniona leczeniem odpowiedź ADA).
|
Część 1a: Linia wyjściowa i po linii wyjściowej (do około 40 tygodni); Część 2a: Linia wyjściowa i po linii wyjściowej (do około 32 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Białka wiążące DNA
- Białka nośne
- Białka Wiążące Wapń
- Lecznictwo
- Nukleobindyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP44118
- EU trial number (Inny identyfikator: 2023-510333-28-00)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRekrutacyjnyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa | Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B | Białaczka B-komórkowa | B-komórkowa białaczka limfoblastyczna/chłoniak | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) | WSZYSTKO z komórek B | Białaczka...Stany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Nawracający transformowany chłoniak nieziarniczy B-komórkowy | Oporny transformowany...Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny