Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7565020 u zdrowych uczestników oraz u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7565020 u zdrowych uczestników oraz u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Jest to pierwsze u ludzi (FIH), wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I z ustaleniem dawki i eskalacją dawki RO7565020, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych i/lub wielokrotnych dawek RO7565020 u zdrowych uczestników i/lub uczestników z supresją wirusologiczną z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Chuncheon, Korea Południowa, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

  • Zdrowi uczestnicy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2

Uczestnicy CHB:

  • Zakażenie CHB (HBsAg-dodatni przez >/= 6 miesięcy)
  • W monoterapii NUC (ETV, TAF lub TDF) przez >/= 12 miesięcy
  • Biopsja wątroby, FibroScan lub równoważne badanie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujące chorobę wątroby odpowiadającą przewlekłemu zakażeniu HBV bez cech zwłóknienia pomostowego lub marskości wątroby
  • BMI między 18 a 32 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
  • Współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie lub prowadzenie badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia w ciągu 2 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

Uczestnicy CHB:

  • Dowody na marskość wątroby lub niewyrównaną chorobę wątroby
  • Historia lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Historia lub dowód stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż zakażenie HBV lub istotną klinicznie i niewłaściwie kontrolowaną chorobą niewątrobową
  • Historia lub obecnie otrzymywanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego w ciągu 8 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub oczekiwanie, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane przez wstrzyknięcie podskórne lub wlew dożylny.
Eksperymentalny: RO7565020
RO7565020 będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne lub wlew dożylny.
Leczenie NUC, w tym fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), alafenamid tenofowiru (TAF) lub entekawir (ETV), będzie podawane doustnie zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1a: Liczba zdrowych ochotników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do około 40 tygodni
AE oznaczał jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. AE może więc być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), objawem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym. SAE oznacza jakiekolwiek istotne zagrożenie, przeciwwskazanie lub działanie niepożądane, które jest śmiertelne lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma istotne znaczenie medyczne lub wymaga interwencji.
Do około 40 tygodni
Część 2a: Liczba uczestników z CHB z NDP i PNDP
Ramy czasowe: Do około 32 tygodni
Niepożądane działanie leku (AE) to każda niekorzystna reakcja medyczna u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i która nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem.
AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), objawem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym.
Poważne niepożądane działanie leku (SAE) to każda istotna szkoda, przeciwwskazanie lub działanie niepożądane, które jest śmiertelne lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub istotną niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma istotne znaczenie medyczne lub wymaga interwencji.
Do około 32 tygodni
Część 1a: Liczba zdrowych ochotników z niepożądanymi zdarzeniami specjalnymi (AESI)
Ramy czasowe: Do około 40 tygodni
Działanie niepożądane (AE) oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi mieć koniecznie związku przyczynowego z leczeniem. Działanie niepożądane może więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym. Do szczególnych zdarzeń niepożądanych (AESI) zalicza się podwyższoną wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w połączeniu z podwyższoną wartością bilirubiny lub kliniczną żółtaczką oraz podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez leczenie badane.
Do około 40 tygodni
Część 2a: Liczba uczestników z CHB z AESI
Ramy czasowe: Do około 32 tygodni
AE oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym. AESI obejmuje podwyższoną wartość ALT lub AST w połączeniu z podwyższoną wartością bilirubiny lub kliniczną żółtaczką oraz podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez leczenie badane.
Do około 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1a (kohorty SC) i część 2a: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Część 1a (Kohorty IV): Tmax preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1; dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
Przed podaniem, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1; dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
Części 1a i 2a: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Obydwie kohorty Część 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu wlewu, Dni 21, 197 i 253
Obydwie kohorty Część 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu wlewu, Dni 21, 197 i 253
Części 1a i 2a: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego punktu pobierania próbek lub ostatniej próbki oznaczalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (AUC0-last) dla RO7565020
Ramy czasowe: Obie kohorty Części 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197 i 253
Obie kohorty Części 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197 i 253
Część 1a i 2a: Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla RO7565020
Ramy czasowe: Obie kohorty Części 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197 i 253
Obie kohorty Części 1a i 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 i 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197 i 253; Część 2a: Dni 22, 113 i 169; Kohorty dożylne: 0,08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197 i 253
Części 1a i 2a: Okres półtrwania (t1/2) leku RO7565020
Ramy czasowe: Obie kohorty Części 1a & 2a: Przed podaniem, 1, 4, 8 godzin po podaniu w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197, & 253; Część 2a: Dni 22, 113, & 169; Kohorty IV: 0.08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197, & 253
Obie kohorty Części 1a & 2a: Przed podaniem, 1, 4, 8 godzin po podaniu w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Dodatkowo, Część 1a: Dni 21, 197, & 253; Część 2a: Dni 22, 113, & 169; Kohorty IV: 0.08 godziny po rozpoczęciu infuzji, Dni 21, 197, & 253
Część 1a (Kohorty IV): Objętość dystrybucji (Vss) preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1; dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
Przed podaniem dawki, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1; dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
Część 1a (Kohorty IV): Klirens (CL) preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
Przed podaniem dawki, 0,08, 1, 4 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253
Część 1a (Kohorty SC) i Część 2a: Pozorna klirens (CL/F) preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Część 1a (kohorty SC) i część 2a: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w terminalnej fazie preparatu RO7565020
Ramy czasowe: Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Część 1a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 i 253. Część 2a: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; Dni 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Część 2a: Zmiana względem wartości wyjściowej w ilościowym oznaczeniu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; następnie w Dniach 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
IU/mL = jednostki międzynarodowe na mililitr
Linia podstawowa, 4 i 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 1; następnie w Dniach 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Część 2a: Maksymalna redukcja poziomu antygenu HBs w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do dnia 169
Do dnia 169
Część 2a: Odsetek uczestników z utratą HBsAg
Ramy czasowe: Do dnia 169
Do dnia 169
Część 2a: Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: Do dnia 169
Serokonwersję HBsAg zdefiniowano jako utrzymującą się utratę HBsAg i wykrycie przeciwciał anty-HBs.
Do dnia 169
Część 2a: Procent uczestników z utratą antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) wśród uczestników HBeAg-dodatnich w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: W dniach 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
W dniach 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Część 2a: Procent uczestników z serokonwersją HBeAg wśród uczestników z dodatnim HBeAg na początku badania
Ramy czasowe: Do dnia 169
Serokonwersja HBeAg została zdefiniowana jako utrzymująca się utrata HBeAg i wykrycie przeciwciał anty-HBe.
Do dnia 169
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko RO7565020
Ramy czasowe: Część 1a: Linia wyjściowa i po linii wyjściowej (do około 40 tygodni); Część 2a: Linia wyjściowa i po linii wyjściowej (do około 32 tygodni)
Liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na początku badania (prewalencja wyjściowa) i po podaniu leku określono u uczestników narażonych na działanie RO7565020 (po punkcie wyjściowym). Uczestników uznawano za pozytywnych pod względem ADA, jeśli mieli wynik ADA negatywny lub brak danych na początku badania, ale rozwinęli odpowiedź ADA po podaniu leczenia w badaniu (indukowana leczeniem odpowiedź ADA), lub jeśli mieli wynik ADA pozytywny na początku badania, a miano jednej lub więcej próbek po punkcie wyjściowym było co najmniej 4-krotnie (np. ≥ 0,60 jednostek miana) większe niż miano próbki wyjściowej (wzmocniona leczeniem odpowiedź ADA).
Część 1a: Linia wyjściowa i po linii wyjściowej (do około 40 tygodni); Część 2a: Linia wyjściowa i po linii wyjściowej (do około 32 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Subskrybuj