Hemorrane Plus 与 Hemorrane 和安慰剂在无并发症痔疮患者中的疗效和安全性

纳入标准：

1. 18 岁以上，男女皆宜。
2. 自愿签署知情同意书。
3. 单纯性痔疮的诊断：I 级或 II 级非血栓性外痔、混合痔或内痔。
4. 疼痛VAS≥5分。
5. 瘙痒和刺痛/灼痛的VAS≥5分（各1分）。
6. 承诺遵守为痔疮一般管理制定的卫生饮食措施。
7. 尿妊娠试验阴性（育龄妇女，如果适用）。
8. 对研究有充分了解并有能力独立执行程序的患者。

排除标准：

1. 对研究产品的任何活性成分或成分过敏史，以及对衍生自对氨基苯甲酸 (PABA)、对羟基苯甲酸酯或对苯二胺（例如，染发剂、指甲花纹身）的其他局部麻醉剂过敏史。
2. 在研究开始前不到 48 小时（访问 1，第 1 天）使用局部痔疮药物或其他局部药剂用于肛门直肠区域。
3. 安排在第 1 次就诊（第 1 天）和随访第 3 次就诊（第 15±2 天）之间的痔疮手术。
4. III 级或 IV 级血栓性外痔或内痔的诊断。
5. 贫血病史，和/或目前诊断为心脏病或肺病、休克、败血症、酸中毒或遗传易感性（NADH-细胞色素 b5 还原酶缺乏症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症和血红蛋白 M 病）；其中包括高铁血红蛋白血症的危险因素。
6. 有记录的活动性结核病诊断。
7. 活动性出血性痔疮。
8. 存在疼痛、刺痛/灼痛、瘙痒、肛门直肠出血或因痔疮疾病以外的原因引起的直肠出血。
9. 肛周区域存在细菌、病毒和/或真菌感染。
10. 可能需要进行本特罗胺诊断试验的胰腺病理学病史。
11. 使用任何禁用的伴随药物（磺胺类药物、胆碱酯酶抑制剂、酯类或丙胺卡因类局部麻醉剂、亚硝酸钠、神经毒性杀虫剂（局部马拉硫磷）、氨基水杨酸、琥珀胆碱、抗心律失常药、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药和 PABA 衍生物）在研究开始前不到一周（访问 1，第 1 天），或在整个研究期间。
12. 从访问 1（第 1 天）到后续访问 3（第 15 ± 2 天），在研究期间使用任何染发剂，包括含有对苯二胺的染发剂。
13. 研究者考虑的任何其他情况，以防止对研究治疗的反应进行充分的随访和/或充分的演变。
14. 孕妇，计划即将怀孕或哺乳的人。
15. 不同意在研究期间和直到使用研究性治疗结束之前接受妊娠试验和使用有效避孕方法的育龄妇女。 以下被认为是有效的避孕方法：联合激素口服、阴道内或透皮避孕药（雌激素和黄体酮）、口服、注射或植入的基于黄体酮的激素避孕药、宫内节育器 (IUD)、释放激素的宫内节育器、双侧输卵管阻塞、输精管切除术伴侣（只要他们是参与患者的唯一性伴侣，并且干预的成功已经医学证实），或性禁欲（在治疗期间放弃异性性交）。 研究者负责确定患者是否有适合她参与研究的避孕方法。
16. 使用避孕套或进行过输精管结扎术（只要干预成功已得到医学证实）或实行禁欲（在治疗期间禁欲异性性关系）的生育男性。 研究者负责确定患者是否有适合他们参与研究的避孕方法。
17. 在过去五年中患有活动性癌症的患者。
18. 在筛选阶段开始前的最后 30 天内接受过研究药物（包括疫苗）或使用过侵入性医疗设备或目前正在参加另一项临床试验的患者。
19. 与参与临床研究的研究团队有家庭或职业关系的患者。