A Hemorrane Plus hatékonysága és biztonságossága a hemorránnal és a placebóval szemben szövődménymentes aranyérben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 év felettiek és mindkét nem.
2. A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása.
3. Szövődménymentes aranyér diagnózisa: I. vagy II. fokozatú nem trombózisos külső, vegyes vagy belső aranyér.
4. VAS fájdalom ≥ 5 pont.
5. A viszketés és a szúró/égő VAS ≥ 5 pont (mindegyikre).
6. Elkötelezettség az aranyér általános kezelésére megállapított higiénés-diétás intézkedések betartására.
7. Negatív vizelet terhességi teszt (fogamzóképes korú nőknél, ha van ilyen).
8. Olyan betegek, akik megfelelő ismeretekkel rendelkeznek a vizsgálatról és képesek az eljárások önálló végrehajtására.

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténetben előfordult túlérzékenység a vizsgált termékek bármely hatóanyagával vagy összetevőjével szemben, valamint túlérzékenység a para-aminobenzoesavból (PABA), parabénekből vagy parafenilén-diaminból származó egyéb helyi érzéstelenítőkkel szemben (például hajfestékek, henna tetoválások).
2. Lokális vérzéscsillapító gyógyszerek vagy egyéb helyi szerek alkalmazása az anorektális területre kevesebb, mint 48 órával a vizsgálat megkezdése előtt (1. látogatás, 1. nap).
3. Haemorrhoidalis műtét, amelyet az 1. vizit (1. nap) és a 3. utóellenőrző vizit (15±2. nap) között terveznek.
4. III. vagy IV. fokozatú trombózisos külső vagy belső aranyér diagnózisa.
5. Anamnézisben szereplő anémia és/vagy szív- vagy tüdőbetegség, sokk, szepszis, acidózis vagy genetikai hajlam (NADH-citokróm-b5-reduktáz-hiány, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány és hemoglobin M-betegség) jelenlegi diagnózisa; amelyek a methemoglobinémia kockázati tényezőit tartalmazzák.
6. Az aktív tuberkulózis dokumentált diagnózisa.
7. Aktív vérző aranyér.
8. Fájdalom, szúró/égő érzés, viszketés, anorektális vagy végbélvérzés, amely nem hemorrhoidális betegség miatt van.
9. Bakteriális, vírusos és/vagy gombás fertőzések jelenléte a perianális területen.
10. Hasnyálmirigy-patológia anamnézisében, amely bentiromid diagnosztikai teszt elvégzését teheti szükségessé.
11. Tiltott gyógyszerek egyidejű alkalmazása (szulfonamidok, kolinészteráz gátlók, észter vagy prilokain típusú helyi érzéstelenítők, nátrium-nitrit, neurotoxikus rovarirtó szerek (topikus malation), aminoszalicilsav, szuxametónium, antiarrhythmiák, monoamin-oxidáz gátlók, PABA-származékok, triciklikus és antidepresszánsok) kevesebb mint egy héttel a vizsgálat megkezdése előtt (1. látogatás, 1. nap), vagy a vizsgálat során.
12. Bármilyen hajfesték használata, beleértve a parafenilén-diamint tartalmazókat is a vizsgálat során, az 1. látogatástól (1. nap) a 3. követési látogatásig (15. ± 2. nap).
13. Bármilyen egyéb körülmény, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy megakadályozza a megfelelő nyomon követést és/vagy a vizsgálati kezelésekre adott válasz megfelelő alakulását.
14. Terhes nők, terhességet tervezők vagy szoptatók.
15. Fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a terhességi teszt elvégzéséhez és az érvényes fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati kezelés befejezéséig. A következők tekinthetők érvényes fogamzásgátló módszereknek: kombinált hormonális orális, intravaginális vagy transzdermális fogamzásgátlók (ösztrogén és progeszteron), orális, injekciós vagy beültethető progeszteron alapú hormonális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz (IUD), hormonfelszabadító méhen belüli eszköz, kétoldali petevezeték elzáródás, vazectomiás partner (amennyiben ő a résztvevő beteg egyetlen szexuális partnere, és a beavatkozás sikere orvosilag igazolt), vagy szexuális absztinencia (a kezelés ideje alatt tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől). A vizsgáló felelős annak megállapításáért, hogy a páciens rendelkezik-e megfelelő fogamzásgátló módszerrel a vizsgálatban való részvételéhez.
16. Termékeny férfiak, akik óvszert használnak vagy vazektómián estek át (amennyiben a beavatkozás sikere orvosilag igazolt), vagy akik absztinenciát gyakorolnak (a kezelés ideje alatt a heteroszexuális kapcsolatoktól való tartózkodás). A vizsgáló felelős annak megállapításáért, hogy a páciens rendelkezik-e megfelelő fogamzásgátló módszerrel a vizsgálatban való részvételhez.
17. Olyan betegek, akiknél az elmúlt öt évben aktív rákos megbetegedés volt.
18. Olyan betegek, akik vizsgálati gyógyszert (beleértve a vakcinákat is) kaptak, vagy akik invazív orvostechnikai eszközt használtak a szűrési szakasz kezdete előtti utolsó 30 napban, vagy akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
19. Olyan betegek, akik családi vagy szakmai kapcsolatban állnak a klinikai vizsgálatban részt vevő kutatócsoporttal.