Efficacia e sicurezza di Hemorrane Plus rispetto a Hemorrane e rispetto a Placebo in pazienti con emorroidi non complicate

Criterio di inclusione:

1. Maggiori di 18 anni ed entrambi i sessi.
2. Firma volontaria del consenso informato.
3. Diagnosi di emorroidi non complicate: emorroidi esterne, miste o interne non trombizzate di grado I o II.
4. VAS del dolore ≥ 5 punti.
5. VAS di prurito e bruciore/bruciore ≥ 5 punti (per ognuno).
6. Impegno al rispetto delle misure igienico-dietetiche stabilite per la gestione generale delle emorroidi.
7. Test di gravidanza sulle urine negativo (donne in età fertile, se applicabile).
8. Pazienti con adeguata comprensione dello studio e capacità di eseguire le procedure in modo indipendente.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o dei componenti dei prodotti sperimentali, nonché ipersensibilità ad altri anestetici locali derivati ​​dall'acido para-aminobenzoico (PABA), parabeni o parafenilendiammina (ad esempio, tinture per capelli, tatuaggi all'henné).
2. Uso di farmaci topici per emorroidi o altri agenti topici per l'area anorettale meno di 48 ore prima dell'inizio dello studio (Visita 1, giorno 1).
3. Chirurgia emorroidaria programmata tra la Visita 1 (giorno 1) e la visita di follow-up Visita 3 (giorno 15±2).
4. Diagnosi di emorroidi esterne o interne trombizzate di grado III o IV.
5. Anamnesi medica di anemia e/o diagnosi attuale di malattie cardiache o polmonari, shock, sepsi, acidosi o predisposizione genetica (carenza di NADH-citocromo b5 reduttasi, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e malattia da emoglobina M); che includono fattori di rischio per la metaemoglobinemia.
6. Diagnosi documentata di tubercolosi attiva.
7. Emorroidi sanguinanti attive.
8. Presenza di dolore, pizzicore/bruciore, prurito, sanguinamento anorettale o sanguinamento rettale per cause diverse dalla malattia emorroidaria.
9. Presenza di infezioni batteriche, virali e/o fungine nella zona perianale.
10. Storia di patologia pancreatica che può richiedere l'esecuzione di un test diagnostico bentiromide.
11. Uso di uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti (sulfonamidi, inibitori della colinesterasi, anestetici locali di tipo estere o prilocaina, nitrito di sodio, insetticidi neurotossici (malathion topico), acido aminosalicilico, suxametonio, antiaritmici, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici e derivati ​​del PABA) meno di una settimana prima dell'inizio dello studio (Visita 1, Giorno 1) o durante lo studio.
12. Uso di qualsiasi tintura per capelli, comprese quelle contenenti parafenilendiammina durante lo studio, dalla Visita 1 (Giorno 1) alla Visita di follow-up 3 (Giorno 15 ± 2).
13. Qualsiasi altra circostanza considerata dallo sperimentatore per impedire un adeguato follow-up e/o un'adeguata evoluzione della risposta ai trattamenti in studio.
14. Donne incinte, coloro che pianificano una gravidanza imminente o che allattano.
15. Donne in età fertile che non accettano di sottoporsi al test di gravidanza e di utilizzare metodi contraccettivi validi durante lo studio e fino al termine dell'utilizzo del trattamento sperimentale. Sono considerati metodi contraccettivi validi: contraccettivi ormonali ormonali combinati, intravaginali o transdermici (estrogeni e progesterone), contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili a base di progesterone, dispositivo intrauterino (IUD), dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, vasectomia partner (purché sia ​​l'unico partner sessuale del paziente partecipante e che il successo dell'intervento sia stato confermato dal punto di vista medico), o astinenza sessuale (astensione da rapporti eterosessuali durante il periodo di trattamento). Lo sperimentatore è responsabile di determinare se la paziente ha un metodo contraccettivo appropriato per la sua partecipazione allo studio.
16. Uomini fertili che usano il preservativo o hanno subito una vasectomia (purché il successo dell'intervento sia stato confermato dal punto di vista medico), o che praticano l'astinenza (astinenza dai rapporti sessuali eterosessuali durante il periodo di trattamento). Lo sperimentatore è responsabile di determinare se il paziente ha un metodo contraccettivo appropriato per la loro partecipazione allo studio.
17. Pazienti che hanno avuto un cancro attivo negli ultimi cinque anni.
18. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini) o che hanno utilizzato un dispositivo medico invasivo negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio della fase di screening o che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
19. Pazienti che hanno una relazione familiare o professionale con il gruppo di ricerca che partecipa allo studio clinico.