合併症のない痔核患者における Hemorrane Plus と Hemorrane およびプラセボとの有効性と安全性
2024年2月23日 更新者：Faes Farma, S.A.
合併症のない痔核患者を対象に、Hemorrane® とプラセボを併用した Hemorrane Plus (Hemorrane® + Benzocaine) の有効性と安全性を評価および比較するための多施設二重盲検無作為化臨床試験
これは、合併症のない痔核患者を対象に、Hemorrane Plus (Hemorrane® + ベンゾカイン) と Hemorrane® およびプラセボの有効性と安全性を評価および比較するための多施設二重盲検無作為化臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Inmaculada Gilaberte
- 電話番号：+34670222865
- メール：igilaberte@faes.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28006
- CS Montesa
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コンタクト：
- Milagros González, Dra.
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主任研究者：
- Milagros González, Dra.
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Madrid、スペイン、28009
- CS Goya
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コンタクト：
- Ana P. Javierre, Dra.
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主任研究者：
- Ana P. Javierre, Dra.
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Madrid、スペイン、28044
- CS General Fanjul
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コンタクト：
- David Dominguez Navarro, Dr.
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主任研究者：
- David Dominguez Navarro, Dr.
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Madrid、スペイン、28034
- CS Fuencarral
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コンタクト：
- Carmen Valdés y Llorca, Dra.
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主任研究者：
- Carmen Valdés y Llorca, Dra.
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Ávila、スペイン、5001
- CS Ávila Estación
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コンタクト：
- Miguel A. Gutierrez, Dr.
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主任研究者：
- Miguel A. Gutierrez, Dr.
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Barcelona
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Castelldefels、Barcelona、スペイン、08860
- CAP Can Bou
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コンタクト：
- Nuria Freixenet, Dra.
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主任研究者：
- Nuria Freixenet, Dra.
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Corbera de Llobregat、Barcelona、スペイン、08757
- CAP Corbera de Llobregat
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コンタクト：
- Verónica Gómez, Dra.
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主任研究者：
- Verónica Gómez, Dra.
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08028
- CAPSBE Les Corts
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コンタクト：
- Laura Sebastián, Dra.
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主任研究者：
- Dra. Laura Sebastián
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
- CS Trinitat
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コンタクト：
- Jose V. Solanas, Dr.
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主任研究者：
- José V. Solanas, Dr.
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46023
- CS Trafalgar
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コンタクト：
- Ricardo Ortega, Dr.
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主任研究者：
- Ricardo Ortega, Dr.
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Madrid
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Leganés、Madrid、スペイン、28914
- CS Dr. Mendiguchia Carriche
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コンタクト：
- Juan C. García, Dr.
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主任研究者：
- Juan C. García, Dr.
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Torrejón De Ardoz、Madrid、スペイン、28850
- CS Las Fronteras
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コンタクト：
- Verónica Molina, Dra.
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主任研究者：
- Verónica Molina, Dra.
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Pontevedra
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A Estrada、Pontevedra、スペイン、36680
- CS A Estrada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、男女問わず。
- インフォームドコンセントの自発的な署名。
- 合併症のない痔核の診断: グレード I または II の非血栓性外痔核、混合性痔核、または内痔核。
- 5点以上の痛みのVAS。
- かゆみおよび刺痛/灼熱感の VAS が 5 点以上 (各 1 点)。
- 痔の一般的な管理のために確立された衛生的な食事対策を遵守することを約束します。
- -尿妊娠検査が陰性（該当する場合、出産可能年齢の女性）。
- -研究を十分に理解し、独立して手順を実行できる患者。
除外基準:
- -治験薬の有効成分または成分のいずれかに対する過敏症の病歴、およびパラアミノ安息香酸（PABA）、パラベン、またはパラフェニレンジアミンに由来する他の局所麻酔薬に対する過敏症（例えば、染毛剤、ヘナタトゥー）。
- -局所痔核薬または肛門直腸領域のための他の局所薬の使用 研究開始の48時間以内（訪問1、1日目）。
- -来院1（1日目）とフォローアップ来院3（15±2日目）の間に予定されている痔の手術。
- グレード III または IV の血栓性外痔核または内痔核の診断。
- -貧血の病歴、および/または心臓または肺疾患、ショック、敗血症、アシドーシス、または遺伝的素因（NADH-シトクロムb5レダクターゼ欠損症、グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症、およびヘモグロビンM疾患）の現在の診断;メトヘモグロビン血症の危険因子が含まれています。
- -活動性結核の文書化された診断。
- 活発な出血性痔。
- 痔疾患以外の原因による痛み、刺痛/灼熱感、かゆみ、肛門直腸出血または直腸出血の存在。
- 肛門周囲領域における細菌、ウイルス、および/または真菌感染症の存在。
- -ベンチロミド診断検査の実施を必要とする可能性のある膵臓の病理の病歴。
- 禁止されている併用薬（スルホンアミド、コリンエステラーゼ阻害剤、エステルまたはプリロカインタイプの局所麻酔薬、亜硝酸ナトリウム、神経毒殺虫剤（局所マラチオン）、アミノサリチル酸、スキサメトニウム、抗不整脈薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、三環系抗うつ薬、およびPABA誘導体）のいずれかの使用研究開始の1週間前（訪問1、1日目）、または研究全体を通して。
- -訪問1（1日目）からフォローアップ訪問3（15日目±2日目）までの研究中のパラフェニレンジアミンを含む染毛剤の使用。
- 適切なフォローアップおよび/または研究治療に対する反応の適切な進化を妨げるために研究者が考慮したその他の状況。
- 妊娠中の方、妊娠・授乳を予定されている方。
- -妊娠検査を受けることに同意しない妊娠可能年齢の女性 研究中および治験治療の使用が終了するまで有効な避妊法を使用する。 以下は有効な避妊法と見なされます: ホルモン経口避妊薬、膣内避妊薬または経皮避妊薬 (エストロゲンとプロゲステロン) の併用、経口、注射または埋め込み型のプロゲステロン ベースのホルモン避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン放出子宮内避妊器具、両側卵管閉塞、精管切除パートナー（参加患者の唯一の性的パートナーであり、介入の成功が医学的に確認されている場合）、または性的禁欲（治療期間中の異性間性交を控える）。 研究者は、患者が研究に参加するための適切な避妊法を持っているかどうかを判断する責任があります。
- コンドームを使用している、または精管切除を受けた（介入の成功が医学的に確認されている限り）、または禁欲（治療期間中の異性愛者の性的関係の禁欲）を実践している肥沃な男性。 研究者は、患者が研究に参加するための適切な避妊法を持っているかどうかを判断する責任があります。
- 過去5年間に活動性のがんを患っていた患者。
- -治験薬（ワクチンを含む）を受け取った患者、またはスクリーニング段階の開始前の過去30日間に侵襲的医療機器を使用した患者、または現在別の臨床試験に参加している患者。
- -臨床研究に参加している研究チームと家族または職業上の関係がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘモラン®プラス
Hemorrane Plus (Hemorrane® + ベンゾカイン) 10 mg/g 直腸軟膏 + 30 mg/g ベンゾカインを 7 日間毎日塗布。
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Hemorrane 10 mg/g 直腸軟膏 + 30 mg/g ベンゾカイン
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アクティブコンパレータ：ヘモラン®
Hemorrane 10 mg/g 直腸軟膏を毎日 7 日間塗布します。
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ヘモラン 10 mg/g 直腸軟膏
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 7 日間毎日塗布。
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直腸軟膏
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hemorrane Plus およびプラセボについて、T0 (1 日目 0 時間) と比較した T156h +30 分 (7 日目 12 + 30 分) でのレスポンダーの割合。 Hemorrane Plus および Hemorrane® の適用後 30 分以内のレスポンダーの割合。
時間枠：7日12時間30分
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レスポンダーは、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) で 10 ポイント中 2 ポイント以上減少した患者と定義されます (患者によって評価されます)。
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7日12時間30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hemorrane® Plus とプラセボについて、T0 (1 日目 0 時間) と比較した T156h +30 分 (7 日目 12 + 30 分) でのレスポンダーの割合
時間枠：7日12時間30分
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レスポンダーは、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) で 10 ポイント中 2 ポイント以上減少した患者と定義されます (患者によって評価されます)。
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7日12時間30分
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Hemorrane Plus および Hemorrane® について、T0 (1 日目 0 時間) と比較した T156h +30 分 (7 日目 12 + 30 分) でのレスポンダーの割合
時間枠：7日12時間30分
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レスポンダーは、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) で 10 ポイント中 2 ポイント以上減少した患者と定義されます (患者によって評価されます)。
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7日12時間30分
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3 つの治療のベースライン値 (T0) と比較した、確立された時点での掻痒の VAS (患者によって評価された) の変化。
時間枠：7日12時間30分
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電子日記を使用して患者によって評価された各治療について、軟膏の適用後の確立された時点でのそう痒のVASの変化。
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7日12時間30分
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3 つの治療のベースライン値 (T0) と比較した、確立された時点での刺痛/灼熱感 (患者によって評価された) の VAS の変化。
時間枠：7日12時間30分
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電子日記を使用して患者によって評価された各治療について、軟膏の適用後の確立された時点でのそう痒のVASの変化。
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7日12時間30分
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3 つの治療について、訪問 1 (スクリーニングおよびベースライン) および訪問 2 (8 + 1 日目) で記録された (調査員によって評価された) 出血エピソードの平均値の評価。
時間枠：7日12時間30分
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治験責任医師は、最初の塗布前と治療終了後（8日目+1日目）に出血エピソードについて尋ねます。
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7日12時間30分
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3 つの治療について、ベースライン (T0) と比較した、訪問 2 (8 + 1 日目) での炎症の VAS (研究者によって評価された) の変化。
時間枠：7日12時間30分
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治験責任医師は、軟膏の塗布前と治療終了後（8日目+1日目）に炎症を評価します。
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7日12時間30分
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EQ-5D-5L アンケートで測定した患者の生活の質の変化、3 つの治療について、訪問 1 (1 日目、T0) のベースライン値と比較した訪問 2 (8 + 1 日目)
時間枠：7日12時間30分
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軟膏の塗布前後の3つの治療について、患者に生活の質に関する質問を行います。
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7日12時間30分
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：7日12時間30分
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3 つの治療の有害事象 (AE) の発生率
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7日12時間30分
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局所アレルギー反応の発生率
時間枠：7日12時間30分
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3 つの治療法に対する局所アレルギー反応の発生率
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7日12時間30分
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局所の忍容性と満足度の説明
時間枠：7日12時間30分
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3 つの治療に対する局所の忍容性と満足度の説明
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7日12時間30分
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ベースラインと比較した、血液学、生化学、およびメトヘモグロビン分析における臨床的に重要な変化の割合。
時間枠：15 +/- 2 日
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治療開始前と開始2週間後に採血を行います。
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15 +/- 2 日
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安全上の理由で試験を中止した患者の割合
時間枠：7日12時間30分
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7日12時間30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (実際)
2024年1月4日
研究の完了 (実際)
2024年1月4日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘモランプラスの臨床試験
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了
-
Yonsei Universityまだ募集していません脳卒中のリスクが高い患者における心房細動/粗動大韓民国
-
Laboratoires URGO募集糖尿病性足潰瘍 | 静脈性下肢潰瘍 | 実生活の研究 | TLC-NOSF ドレッシング | QoLアンケートフランス
-
Western Health and Social Care TrustRoche Pharma AGわからない
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University Hospital, Linkoeping積極的、募集していない
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University of SaskatchewanMemorial University of Newfoundland招待による登録
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Istituto Clinico Humanitas Mater Dominiまだ募集していません