Eficacia y seguridad de Hemorrane Plus versus Hemorrane y versus Placebo en pacientes con hemorroides no complicadas

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 18 años y ambos sexos.
2. Firma voluntaria del consentimiento informado.
3. Diagnóstico de hemorroides no complicadas: hemorroides internas, mixtas o externas no trombosadas grado I o II.
4. EVA de dolor ≥ 5 puntos.
5. EVA de prurito y escozor/ardor ≥ 5 puntos (para cada uno).
6. Compromiso de cumplimiento de las medidas higiénico-dietéticas establecidas para el manejo general de las hemorroides.
7. Prueba de embarazo en orina negativa (mujeres en edad fértil, si corresponde).
8. Pacientes con adecuada comprensión del estudio y capacidad para realizar los procedimientos de forma independiente.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o componentes de los productos en investigación, así como hipersensibilidad a otros anestésicos locales derivados del ácido paraaminobenzoico (PABA), parabenos o parafenilendiamina (por ejemplo, tintes para el cabello, tatuajes de henna).
2. Uso de medicamentos tópicos contra las hemorroides u otros agentes tópicos para el área anorrectal menos de 48 horas antes del inicio del estudio (Visita 1, día 1).
3. Cirugía hemorroidal que se programa entre la Visita 1 (día 1) y la visita de seguimiento Visita 3 (día 15±2).
4. Diagnóstico de hemorroides internas o externas trombosadas grado III o IV.
5. Antecedentes médicos de anemia y/o diagnóstico actual de enfermedad cardíaca o pulmonar, shock, sepsis, acidosis o predisposición genética (deficiencia de NADH-citocromo b5 reductasa, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y enfermedad de la hemoglobina M); que incluyen factores de riesgo de metahemoglobinemia.
6. Diagnóstico documentado de tuberculosis activa.
7. Hemorroides sangrantes activas.
8. Presencia de dolor, escozor/ardor, prurito, sangrado anorrectal o rectorragia por causas distintas a la enfermedad hemorroidal.
9. Presencia de infecciones bacterianas, virales y/o fúngicas en la zona perianal.
10. Antecedentes de patología pancreática que puedan requerir la realización de una prueba diagnóstica de bentiromida.
11. Uso de alguno de los medicamentos concomitantes prohibidos (sulfonamidas, inhibidores de la colinesterasa, anestésicos locales tipo éster o prilocaína, nitrito de sodio, insecticidas neurotóxicos (malatión tópico), ácido aminosalicílico, suxametonio, antiarrítmicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos y derivados del PABA) menos de una semana antes del inicio del estudio (Visita 1, Día 1), o durante todo el estudio.
12. Uso de cualquier tinte para el cabello, incluidos los que contienen parafenilendiamina durante el estudio, desde la Visita 1 (Día 1) hasta la Visita de seguimiento 3 (Día 15 ± 2).
13. Cualquier otra circunstancia que el investigador considere que impida un adecuado seguimiento y/o adecuada evolución de la respuesta a los tratamientos del estudio.
14. Mujeres embarazadas, aquellas que planean un próximo embarazo o la lactancia.
15. Mujeres en edad fértil que no acepten realizarse la prueba de embarazo y utilizar métodos anticonceptivos válidos durante el estudio y hasta el final del uso del tratamiento en investigación. Se consideran métodos anticonceptivos válidos: anticonceptivos hormonales combinados orales, intravaginales o transdérmicos (estrógenos y progesterona), anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables a base de progesterona, dispositivo intrauterino (DIU), dispositivo intrauterino liberador de hormonas, oclusión tubárica bilateral, vasectomizados pareja (siempre y cuando sea la única pareja sexual del paciente participante y se haya confirmado médicamente el éxito de la intervención), o la abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante el periodo de tratamiento). El investigador es responsable de determinar si la paciente tiene un método anticonceptivo adecuado para su participación en el estudio.
16. Hombres fértiles que utilicen preservativo o se hayan realizado una vasectomía (siempre que se haya confirmado médicamente el éxito de la intervención), o que practiquen la abstinencia (abstinencia de relaciones sexuales heterosexuales durante el periodo de tratamiento). El investigador es responsable de determinar si la paciente tiene un método anticonceptivo adecuado para su participación en el estudio.
17. Pacientes que han tenido cáncer activo en los últimos cinco años.
18. Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación (incluidas las vacunas) o que hayan utilizado un dispositivo médico invasivo en los últimos 30 días antes del inicio de la fase de selección o que estén participando actualmente en otro ensayo clínico.
19. Pacientes que tengan una relación familiar o profesional con el equipo de investigación que participa en el estudio clínico.