Эффективность и безопасность Hemorrane Plus в сравнении с Hemorrane и плацебо у пациентов с неосложненным геморроем

Критерии включения:

1. Возраст старше 18 лет и оба пола.
2. Добровольное подписание информированного согласия.
3. Диагностика неосложненного геморроя: I или II степень нетромбированного наружного, смешанного или внутреннего геморроя.
4. ВАШ боли ≥ 5 баллов.
5. ВАШ зуда и покалывания/жжения ≥ 5 баллов (по каждому).
6. Обязательство соблюдать гигиенические и диетические меры, установленные для общего лечения геморроя.
7. Отрицательный тест мочи на беременность (женщины детородного возраста, если применимо).
8. Пациенты с адекватным пониманием исследования и способностью выполнять процедуры самостоятельно.

Критерий исключения:

1. История гиперчувствительности к любому из активных ингредиентов или компонентов исследуемых продуктов, а также гиперчувствительность к другим местным анестетикам, полученным из парааминобензойной кислоты (ПАБК), парабенов или парафенилендиамина (например, краски для волос, татуировки хной).
2. Использование местных геморроидальных препаратов или других местных средств для аноректальной области менее чем за 48 часов до начала исследования (посещение 1, день 1).
3. Геморроидальная хирургия, запланированная между визитом 1 (день 1) и визитом для последующего наблюдения 3 визитом (день 15 ± 2).
4. Диагноз: тромбированный внешний или внутренний геморрой III или IV степени.
5. Анемия в анамнезе и/или текущий диагноз сердечных или легочных заболеваний, шока, сепсиса, ацидоза или генетической предрасположенности (дефицит NADH-цитохром b5 редуктазы, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и болезнь гемоглобина М); которые включают факторы риска метгемоглобинемии.
6. Документально подтвержденный диагноз активного туберкулеза.
7. Активный кровоточащий геморрой.
8. Наличие боли, покалывания/жжения, зуда, аноректального кровотечения или ректального кровотечения по причинам, отличным от геморроя.
9. Наличие бактериальных, вирусных и/или грибковых инфекций в перианальной области.
10. Патология поджелудочной железы в анамнезе, которая может потребовать проведения диагностического теста на бентиромид.
11. Использование любого из запрещенных сопутствующих препаратов (сульфаниламиды, ингибиторы холинэстеразы, местные анестетики на основе сложных эфиров или прилокаина, нитрит натрия, нейротоксические инсектициды (малатион для местного применения), аминосалициловая кислота, суксаметоний, антиаритмические средства, ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты и производные ПАБК) менее чем за неделю до начала исследования (посещение 1, день 1) или на протяжении всего исследования.
12. Использование любой краски для волос, в том числе содержащей парафенилендиамин, во время исследования, начиная с визита 1 (день 1) и заканчивая визитом 3 (день 15 ± 2).
13. Любые другие обстоятельства, рассматриваемые исследователем как препятствующие адекватному последующему наблюдению и/или адекватному развитию ответа на исследуемое лечение.
14. Беременные женщины, те, кто планирует предстоящую беременность или кормление грудью.
15. Женщины детородного возраста, не согласные на проведение теста на беременность и использование допустимых методов контрацепции во время исследования и до окончания применения исследуемого лечения. Действительными методами контрацепции считаются: комбинированные гормональные пероральные, интравагинальные или трансдермальные контрацептивы (эстроген и прогестерон), пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы на основе прогестерона, внутриматочные спирали (ВМС), гормоно-высвобождающие внутриматочные спирали, двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия. партнером (при условии, что он является единственным сексуальным партнером участвующего пациента и успех вмешательства был подтвержден с медицинской точки зрения) или половым воздержанием (воздержание от гетеросексуальных контактов в течение периода лечения). Исследователь несет ответственность за определение наличия у пациентки подходящего метода контрацепции для ее участия в исследовании.
16. Фертильные мужчины, использующие презервативы или перенесшие вазэктомию (при условии, что успех вмешательства подтвержден с медицинской точки зрения), или практикующие воздержание (воздержание от гетеросексуальных половых отношений в период лечения). Исследователь несет ответственность за определение наличия у пациента подходящего метода контрацепции для участия в исследовании.
17. Пациенты, у которых был активный рак в течение последних пяти лет.
18. Пациенты, которые получали исследуемый препарат (включая вакцины) или использовали инвазивное медицинское устройство в течение последних 30 дней до начала фазы скрининга или которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
19. Пациенты, имеющие семейные или профессиональные отношения с исследовательской группой, участвующей в клиническом исследовании.