단순 치질 환자에서 Hemorrane Plus 대 Hemorrane 및 대 위약의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 18세 이상 및 남녀 모두.
2. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
3. 합병증이 없는 치질의 진단: 1등급 또는 2등급 비혈전성 외치핵, 혼합성 또는 내치핵.
4. 통증의 VAS ≥ 5점.
5. 소양증 및 따가움/작열감의 VAS ≥ 5점(각 항목에 대해).
6. 치질의 일반적인 관리를 위해 수립된 위생-식이 요법을 준수하겠다는 약속.
7. 음성 소변 임신 검사(해당하는 경우 가임기 여성).
8. 연구에 대한 충분한 이해와 절차를 독립적으로 수행할 수 있는 능력을 가진 환자.

제외 기준:

1. 파라아미노벤조산(PABA), 파라벤 또는 파라페닐렌디아민(예: 염색약, 헤나 문신)에서 파생된 다른 국소 마취제에 대한 과민증뿐만 아니라 조사 제품의 활성 성분 또는 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
2. 연구 시작 전 48시간 미만(방문 1, 1일)에 항문직장 영역에 대한 국소 치질 약물 또는 기타 국소 제제의 사용.
3. 방문 1(1일)과 후속 방문 방문 3(15±2일) 사이에 예정된 치질 수술.
4. 등급 III 또는 IV 혈전성 외부 또는 내부 치질의 진단.
5. 빈혈 병력 및/또는 심장 또는 폐 질환, 쇼크, 패혈증, 산증 또는 유전적 소인(NADH-시토크롬 b5 환원 효소 결핍증, 포도당-6-인산 탈수소 효소 결핍증 및 헤모글로빈 M 질환)의 현재 진단; 메트헤모글로빈혈증에 대한 위험 인자를 포함합니다.
6. 활동성 결핵의 문서화된 진단.
7. 활성 출혈 치질.
8. 통증, 따끔거림/작열감, 소양증, 항문직장 출혈 또는 치질 질환 이외의 원인으로 인한 직장 출혈의 존재.
9. 항문 주위에 박테리아, 바이러스 및/또는 진균 감염의 존재.
10. 벤티로마이드 진단 테스트의 수행이 필요할 수 있는 췌장 병리의 병력.
11. 금지된 병용 약물(술폰아미드, 콜린에스테라제 억제제, 에스테르 또는 프릴로카인 유형 국소 마취제, 아질산나트륨, 신경독성 살충제(국소 말라티온), 아미노살리실산, 숙사메토늄, 항부정맥제, 모노아민 산화효소 억제제, 삼환계 항우울제 및 PABA 유도체)의 사용 연구 시작 전 1주일 미만(방문 1, 1일), 또는 연구 기간 내내.
12. 방문 1(1일)부터 후속 방문 3(15일 ± 2일)까지 연구 동안 파라페닐렌-디아민을 함유하는 염색약을 포함한 모든 모발 염색약의 사용.
13. 적절한 후속 조치 및/또는 연구 치료에 대한 반응의 적절한 진화를 방지하기 위해 조사자가 고려하는 기타 모든 상황.
14. 임산부, 다가오는 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
15. 연구 기간 동안 그리고 연구 치료 사용이 끝날 때까지 임신 테스트를 받고 유효한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성. 다음은 유효한 피임 방법으로 간주됩니다: 복합 호르몬 경구, 질내 또는 경피 피임제(에스트로겐 및 프로게스테론), 경구, 주사 가능 또는 이식형 프로게스테론 기반 호르몬 피임제, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 방출 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너(참가 환자의 유일한 성적 파트너이고 개입의 성공이 의학적으로 확인된 경우) 또는 성적 금욕(치료 기간 동안 이성애 성교를 삼가함). 연구자는 환자가 연구 참여를 위한 적절한 피임 방법을 가지고 있는지 여부를 결정할 책임이 있습니다.
16. 콘돔을 사용하거나 정관 절제술을 받았거나(개입의 성공이 의학적으로 확인된 경우) 또는 금욕(치료 기간 동안 이성애 성적 관계를 금함)을 실천하는 가임 남성. 연구자는 환자가 연구 참여를 위한 적절한 피임 방법을 가지고 있는지 여부를 결정할 책임이 있습니다.
17. 지난 5년 동안 활동성 암이 있었던 환자.
18. 스크리닝 단계 시작 전 최근 30일 이내에 임상시험용 의약품(백신 포함)을 투여받았거나 침습적 의료기기를 사용한 적이 있거나 현재 다른 임상시험에 참여 중인 환자.
19. 임상 연구에 참여하는 연구팀과 가족 또는 직업적 관계가 있는 환자.