Skuteczność i bezpieczeństwo Hemorrane Plus w porównaniu z Hemorrane i w porównaniu z placebo u pacjentów z niepowikłanymi hemoroidami

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby powyżej 18 roku życia i obojga płci.
2. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody.
3. Rozpoznanie niepowikłanych hemoroidów: zewnętrzne, mieszane lub wewnętrzne hemoroidy bez zakrzepicy stopnia I lub II.
4. VAS bólu ≥ 5 punktów.
5. VAS świądu i kłucia/pieczenia ≥ 5 punktów (za każdy).
6. Zobowiązanie do przestrzegania środków higieniczno-dietetycznych ustalonych dla ogólnego leczenia hemoroidów.
7. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (kobiety w wieku rozrodczym, jeśli dotyczy).
8. Pacjenci z odpowiednim zrozumieniem badania i umiejętnością samodzielnego wykonywania zabiegów.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników aktywnych lub składników badanych produktów, a także nadwrażliwość na inne miejscowe środki znieczulające pochodzące z kwasu paraaminobenzoesowego (PABA), parabenów lub parafenylenodiaminy (np. farby do włosów, tatuaże z henny).
2. Stosowanie miejscowych leków na hemoroidy lub innych środków miejscowych w okolicy odbytu i odbytnicy mniej niż 48 godzin przed rozpoczęciem badania (Wizyta 1, dzień 1).
3. Operacja hemoroidalna zaplanowana pomiędzy Wizytą 1 (dzień 1) a wizytą kontrolną Wizytą 3 (dzień 15±2).
4. Rozpoznanie zakrzepowych zewnętrznych lub wewnętrznych hemoroidów stopnia III lub IV.
5. Historia medyczna niedokrwistości i/lub aktualna diagnoza choroby serca lub płuc, wstrząsu, posocznicy, kwasicy lub predyspozycji genetycznych (niedobór reduktazy NADH-cytochromu b5, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i choroba hemoglobiny M); które obejmują czynniki ryzyka methemoglobinemii.
6. Udokumentowana diagnoza czynnej gruźlicy.
7. Aktywne krwawiące hemoroidy.
8. Obecność bólu, kłucia/pieczenia, świądu, krwawienia z odbytu lub odbytu z przyczyn innych niż choroba hemoroidalna.
9. Obecność infekcji bakteryjnych, wirusowych i/lub grzybiczych w okolicy odbytu.
10. Historia patologii trzustki, która może wymagać wykonania testu diagnostycznego z bentiromidem.
11. Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków (sulfonamidy, inhibitory cholinoesterazy, miejscowe środki znieczulające typu estrowego lub prylokainowego, azotyn sodu, neurotoksyczne insektycydy (miejscowe malation), kwas aminosalicylowy, suksametonium, leki przeciwarytmiczne, inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i pochodne PABA) mniej niż tydzień przed rozpoczęciem badania (wizyta 1, dzień 1) lub w trakcie badania.
12. Stosowanie podczas badania dowolnej farby do włosów, w tym zawierającej parafenylenodiaminę, od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty kontrolnej 3 (dzień 15 ± 2).
13. Wszelkie inne okoliczności, które badacz uzna za uniemożliwiające odpowiednią obserwację i/lub odpowiednią ewolucję odpowiedzi na badane leczenie.
14. Kobiety w ciąży, planujące zbliżającą się ciążę lub karmiące piersią.
15. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego i stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i do zakończenia stosowania badanego leku. Następujące metody antykoncepcji są uważane za skuteczne: złożone hormonalne środki antykoncepcyjne doustne, dopochwowe lub przezskórne (estrogeny i progesteron), doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne na bazie progesteronu, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca hormony, obustronna niedrożność jajowodów, wazektomia partnera (o ile jest jedynym partnerem seksualnym pacjenta uczestniczącego w badaniu i że powodzenie interwencji zostało potwierdzone medycznie) lub abstynencji seksualnej (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego w okresie leczenia). Badacz jest odpowiedzialny za ustalenie, czy pacjentka ma odpowiednią metodę antykoncepcji do udziału w badaniu.
16. Płodni mężczyźni, którzy używają prezerwatyw lub przeszli wazektomię (o ile powodzenie interwencji zostało potwierdzone medycznie) lub którzy praktykują abstynencję (abstynencja od heteroseksualnych stosunków seksualnych w okresie leczenia). Badacz jest odpowiedzialny za ustalenie, czy pacjentka ma odpowiednią metodę antykoncepcji do udziału w badaniu.
17. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występował aktywny nowotwór.
18. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek (w tym szczepionki) lub używali inwazyjnego wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem fazy przesiewowej lub którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
19. Pacjenci, których łączą rodzinne lub zawodowe relacje z zespołem badawczym biorącym udział w badaniu klinicznym.