Eficácia e Segurança de Hemorrane Plus Versus Hemorrane e Versus Placebo em Pacientes com Hemorróidas Não Complicadas

Critério de inclusão:

1. Maiores de 18 anos e ambos os sexos.
2. Assinatura voluntária do consentimento informado.
3. Diagnóstico de hemorróidas não complicadas: hemorróidas externas, mistas ou internas não trombosadas grau I ou II.
4. EVA de dor ≥ 5 pontos.
5. EVA de prurido e ardência/queimação ≥ 5 pontos (para cada um).
6. Compromisso de cumprimento das medidas higiênico-alimentares estabelecidas para o manejo geral das hemorróidas.
7. Teste de gravidez de urina negativo (mulheres em idade fértil, se aplicável).
8. Pacientes com compreensão adequada do estudo e capacidade de realizar os procedimentos de forma independente.

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou componentes dos produtos sob investigação, bem como hipersensibilidade a outros anestésicos locais derivados do ácido para-aminobenzóico (PABA), parabenos ou parafenilenodiamina (por exemplo, tinturas de cabelo, tatuagens de hena).
2. Uso de medicamentos tópicos para hemorróidas ou outros agentes tópicos para a área anorretal menos de 48 horas antes do início do estudo (Visita 1, dia 1).
3. Cirurgia hemorroidária agendada entre a visita 1 (dia 1) e a visita de acompanhamento, visita 3 (dia 15±2).
4. Diagnóstico de hemorróidas externas ou internas trombosadas grau III ou IV.
5. Histórico médico de anemia e/ou diagnóstico atual de doença cardíaca ou pulmonar, choque, sepse, acidose ou predisposição genética (deficiência de NADH-citocromo b5 redutase, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase e doença da hemoglobina M); que incluem fatores de risco para metemoglobinemia.
6. Diagnóstico documentado de tuberculose ativa.
7. Hemorróidas com sangramento ativo.
8. Presença de dor, picadas/queimação, prurido, sangramento anorretal ou sangramento retal por outras causas que não doença hemorroidária.
9. Presença de infecções bacterianas, virais e/ou fúngicas na região perianal.
10. História de patologia pancreática que pode exigir a realização de um teste diagnóstico de bentiromida.
11. Uso de qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos (sulfonamidas, inibidores da colinesterase, anestésicos locais do tipo éster ou prilocaína, nitrito de sódio, inseticidas neurotóxicos (malation tópico), ácido aminosalicílico, suxametônio, antiarrítmicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e derivados do PABA) menos de uma semana antes do início do estudo (Visita 1, Dia 1) ou durante todo o estudo.
12. Uso de qualquer tintura de cabelo, incluindo aquelas contendo parafenileno-diamina durante o estudo, desde a Visita 1 (Dia 1) até a Visita de acompanhamento 3 (Dia 15 ± 2).
13. Qualquer outra circunstância considerada pelo investigador que impeça o seguimento adequado e/ou a evolução adequada da resposta aos tratamentos do estudo.
14. Mulheres grávidas, aquelas que planejam uma próxima gravidez ou amamentação.
15. Mulheres em idade fértil que não concordem em fazer o teste de gravidez e usem métodos contraceptivos válidos durante o estudo e até o término do uso do tratamento experimental. São considerados métodos contraceptivos válidos: contraceptivos hormonais combinados orais, intravaginais ou transdérmicos (estrogênio e progesterona), contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantáveis ​​à base de progesterona, dispositivo intrauterino (DIU), dispositivo intrauterino liberador de hormônio, oclusão tubária bilateral, vasectomizados parceiro (desde que seja o único parceiro sexual do paciente participante e que o sucesso da intervenção tenha sido clinicamente confirmado) ou abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais durante o período de tratamento). O investigador é responsável por determinar se a paciente tem um método anticoncepcional apropriado para sua participação no estudo.
16. Homens férteis que usam preservativos ou fizeram vasectomia (desde que o sucesso da intervenção tenha sido clinicamente comprovado), ou que pratiquem abstinência (abstinência de relações sexuais heterossexuais durante o período de tratamento). O investigador é responsável por determinar se a paciente tem um método anticoncepcional apropriado para sua participação no estudo.
17. Pacientes que tiveram câncer ativo nos últimos cinco anos.
18. Pacientes que receberam um medicamento experimental (incluindo vacinas) ou que usaram um dispositivo médico invasivo nos últimos 30 dias antes do início da fase de triagem ou que estão atualmente participando de outro ensaio clínico.
19. Pacientes que tenham relação familiar ou profissional com a equipe de pesquisa participante do estudo clínico.