Effektstudie av en barncentrerad version av det enhetliga protokollet för transdiagnostisk behandling av emotionella störningar hos barn (UP-C/C)

Deltagare kommer att rekryteras från skolor i Lissabons storstadsområde (Portugal). Urvalet av deltagare kommer att genomföras genom en screening i två faser, efter att föräldrarnas samtycke och samtycke från barnen har erhållits. I båda faserna kommer barnen att fylla i ett frågeformulär som bedömer symtom på ångest och depression. Barn vars poäng i screening av ångestsymtom är i en percentil som är lika med eller större än 80 kommer att väljas vid båda bedömningstiderna. Barnfamiljer som valts ut genom screeningen bjuds in till en individuell bedömningssession. I den här sessionen ställs en kort uppsättning frågor till föräldrar för att säkerställa deras barns behörighet, och aktuella svårigheter utforskas mer i detalj. Om de nödvändiga kriterierna är uppfyllda sker utvärderingsprocesserna före intervention (barn och vårdgivare genomför en uppsättning åtgärder).

För att få tillgång till effektiviteten av UP-C/C kommer denna intervention att jämföras med en kognitiv beteendeintervention som tidigare visat sig vara effektiv vid behandling av ångeststörningar, Coping Cat-programmet i gruppformat. Så snart rekryteringen och utvärderingen av behörighetskriterierna är klar, kommer barnen och deras föräldrar att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor:

1. experimentell grupp (d.v.s. barn och föräldrar som drar nytta av UP-C/C-programmet);
2. kontrollgrupp (dvs barn som drar nytta av Coping Cat, gruppformat).

Under båda förhållanden kommer 15/16 veckopass med barnen att äga rum i grupper om 5 till 7 deltagare. Terapeut- och barnmanualer finns tillgängliga. Grupperna kommer att ledas av kliniska psykologer integrerade i forskargruppen. Alla terapeuter fick utbildning för att genomföra interventionen och kommer att få veckovis handledning av projekthandledaren. Varje session kommer att observeras och utvärderas av en extern observatör genom en checklista.

När det gäller primära och sekundära utfall, transdiagnostiska mekanismer och föräldravariabler inkluderar studien 5 bedömningstillfällen - vid pre-intervention, 6 veckor efter insatsstart, efter att interventionen avslutats och vid två uppföljningar, 3 och 6 månader efter slutet av interventionen. Variablerna relaterade till den terapeutiska processen utvärderas vid varje session (aktivt deltagande, bedömning av programledning, terapeutisk allians) och i den 1:a sessionen (beredskap för förändring). Informerat samtycke, från föräldrarna och barnen, kommer att begäras vid varje bedömningstidpunkt. Samtyckesprotokollet innehåller ett stycke som förklarar hur data kommer att registreras och vem som har tillgång till den. Endast information som är relevant för studien samlas in.

För analys av effekterna av interventionen kommer en multivariat variansanalys (MANOVA) (SPSS 26.0) att användas. För att bedöma deltagarnas engagemang i UP-C/C kommer data att samlas in från alla sessioner och procentandelar av närvaro och avhopp kommer att beräknas. ANOVA-variansanalys och Chi-Square-test (SPSS 26.0) kommer att användas för att undersöka skillnader mellan Experimentgruppen och Kontrollgruppen i närvaro/aktivt deltagande respektive bortfall. För att utforska prediktorer för närvaro/aktivt deltagande och avhopp kommer Multiple Regressions respektive Logistic Regressions (SPSS 26.0) att användas.

Om man antar en medeleffektstorlek på 0,4 på förbättring av depressiv symptomatologi, är en alfa=0,05, och effekt=0,8, för en 2-gruppsdesign med 5 upprepade mätningar är den totala provstorleken som krävs 80 (G*Power). Givet ett förväntat bortfall på 17 % kommer det att vara nödvändigt att rekrytera minst cirka 94 barn. Således förväntas ett urval av 47 barn i försöksgruppen och 47 i kontrollgruppen. 7 UP-C/C-grupper med maximalt 7 barn kommer att genomföras. För att möjliggöra ett tillfredsställande antal deltagare kommer de terapeutiska grupperna att genomföras i två perioder (mars 2023 till juli 2023 och oktober 2024 till februari 2024).

Saknade data på grund av deltagares avhopp kommer att hanteras enligt intention-to-treat-principer, uppskattade med den senaste observationsmetoden (LOCF).