子供の情緒障害の診断横断的治療のための統一プロトコルの子供中心バージョンの有効性研究 (UP-C/C)
小児における情緒障害の超診断的治療のための統一プロトコルの小児中心バージョンの探索的ランダム化比較試験 (UP-C/C)
UP-C は、7 歳から 12 歳の子供の感情的な問題 (不安や抑うつなど) の治療を目的とした診断横断的アプローチを用いた、手動化された、認知行動的で感情に焦点を当てたグループ介入です。 この心理的介入は主に、子供たちがより適応的な方法でこれらの感情に直面できるようにするスキルの開発を通じて、子供たちの強く嫌悪的な感情体験の強度と頻度を減らすことに焦点を当てています.
感情障害に共通する要因 (回避、感情反応性、情緒的不寛容) をターゲットにすることで、この介入がこれらの困難の治療の有効性を高める可能性があると考えています (主に併存症が存在する場合)。 また、複数の介入を同時に習得する必要がないため、さまざまな感情障害に対処する際のセラピストの専門知識、トレーニングに関連するコストの削減、およびより個別化された柔軟な介入の計画にも貢献する可能性があります。 このアプローチは、一連の問題に適した介入を一般の人々がより利用しやすいものにするのに役立つ可能性があります。これは特にポルトガルの状況に関連しています。 このように、ポルトガルの精神保健サービスに存在する制限によりよく適応するために、UP-C の修正版が開発され、保護者向けのセッション数が削減されました。
現在の研究では、この UP-C の適応バージョンである UP-C/C が、その適用に必要なリソースの面で要求が少なく、子供の感情的な症状を軽減するのに効果的であり、子供によって使用される不適応な子育て戦略に変化をもたらすかどうかを理解しようとしています。両親。 このバージョンは主に、15 分間、90 分間のグループ セッションに参加する子供を中心にしています。 このバージョンのプログラムでは、保護者が「コセラピスト」の役割を引き受け、子供が家で宿題を完了するのをサポートします。 また、心理教育資料 (ビデオおよび書面形式) にもアクセスできます。 さらに、UP-C/C には、困難な状況で役立つことが示されている子育て戦略に焦点を当てた 3 つの保護者向けセッションが含まれています。 この研究はまた、介入への子供と親の関与を評価し、その予測因子を理解しようとしています。
これらは、調査の具体的な目的です。
- UP-C/C の有効性を、2 つの条件 (グループ形式の UP-C/C と Coping Cat) を用いた無作為化対照臨床試験を通じて評価すること (子供の不安と抑うつ症状、不安障害と抑うつの干渉)子供の学校、社会的および家族の機能）、二次的（生活の質、感情表現および認知エラー）、およびトランス診断要因（回避、感情的反応性、感情的不寛容）および親の変数（親の感情的行動、子供の感情、不安やうつ病の症状）;
- プログラムへの子供と親の関与（出席、ドロップアウト、積極的な参加）を評価し、その予測因子（年齢、症状の強さ、変化への準備、治療上の提携、介入に関する期待）を見つけます。
有効性研究に関連する研究の主な仮説は次のとおりです。
- UP-C/C は、不安および生活の質に関連するアウトカムにおいて Group Coping Cat と同等の結果をもたらし、うつ病およびトランス診断メカニズムに関連するアウトカムにおいて優れた結果をもたらすと予想されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、リスボンの大都市圏 (ポルトガル) にある学校から募集されます。 参加者の選考は、保護者の同意と子供の同意を得た後、2段階のスクリーニングによって行われます。 どちらの段階でも、子供たちは不安や抑うつの症状を評価するアンケートに回答します。 不安症状のスクリーニングのスコアが80以上のパーセンタイルにある子供は、両方の評価時に選択されます。 審査を経て選ばれた子どもたちの家族は、個別の評価セッションに招待されます。 このセッションでは、保護者に子供の適格性を確認するための一連の簡単な質問を行い、現在の困難について詳しく説明します。 必要な基準が満たされている場合、介入前の評価プロセスが行われます (子供と介護者は一連の措置を完了します)。
UP-C/C の有効性にアクセスするために、この介入を、以前に不安障害の治療に有効であることが示された認知行動介入であるグループ形式の Coping Cat プログラムと比較します。 したがって、募集と適格基準の評価が完了すると、子供とその親は次の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 実験グループ (つまり、UP-C/C プログラムの恩恵を受ける子供と親);
- コントロールグループ（つまり、コーピングキャットの恩恵を受ける子供たち、グループ形式）。
どちらの条件でも、子供たちとの週 15/16 のセッションは、5 人から 7 人の参加者のグループで行われます。 セラピスト用と子供用のマニュアルが用意されています。 グループは、研究チームに統合された臨床心理士によって実施されます。 すべてのセラピストは介入を実施するためのトレーニングを受けており、プロジェクトスーパーバイザーによる毎週の監督を受けます。 すべてのセッションは、チェックリストを通じて外部のオブザーバーによって観察および評価されます。
一次および二次アウトカム、トランス診断メカニズムおよび親の変数に関して、研究には5回の評価時間が含まれます - 介入前、介入開始から6週間後、介入終了後、3か月後と6か月後の2回のフォローアップ介入の終わり。 治療プロセスに関連する変数は、各セッション (積極的な参加、プログラム実施の評価、治療提携) と最初のセッション (変化への準備) で評価されます。 親と子供からのインフォームド コンセントは、評価のたびに求められます。 同意プロトコルには、データがどのように記録され、誰がデータにアクセスできるかを説明する段落が含まれています。 調査に関連する情報のみが収集されます。
介入の効果の分析には、多変量分散分析 (MANOVA) (SPSS 26.0) が使用されます。 UP-C/C への参加者の関与を評価するために、すべてのセッションからデータが収集され、出席率と脱落率が計算されます。 ANOVA 分散分析とカイ 2 乗検定 (SPSS 26.0) を使用して、実験グループと対照グループの間の出席/積極的な参加とドロップアウトの違いをそれぞれ調べます。 出席/積極的な参加とドロップアウトの予測因子を調査するために、多重回帰とロジスティック回帰 (SPSS 26.0) がそれぞれ使用されます。
抑うつ症状の改善に対する平均効果サイズを 0.4 と仮定すると、α=0.05、 検出力=0.8、5 回の反復測定による 2 グループ計画の場合、必要な合計サンプル サイズは 80 (G*検出力) です。 中退率が 17% と予想される場合、最低でも約 94 人の子供を採用する必要があります。 したがって、実験群の 47 人の子供と対照群の 47 人の子供のサンプルが期待されます。 UP-C/C グループは最大 7 名までの 7 グループで実施されます。 十分な数の参加者を確保するために、治療グループは2つの期間（2023年3月から2023年7月および2024年10月から2024年2月）で実施されます。
参加者の脱落によるデータの欠落は、最終観測繰越 (LOCF) 法を使用して推定された、治療意図の原則によって処理されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana Maria R Pereira, MsC
- 電話番号：+351 912769592
- メール：ana.maria.pereira@edu.ulisboa.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Isabel F Pereira, PhD
- 電話番号：+351 217943636
- メール：aipereira@psicologia.ulisboa.pt
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1649-013
- 募集
- Faculty of Psychology, University of Lisbon
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コンタクト：
- Ana Maria R Pereira, MsC
- 電話番号：+351 912769592
- メール：ana.maria.pereira@edu.ulisboa.pt
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コンタクト：
- Ana Isabel F Pereira, PhD
- 電話番号：+351 217943636
- メール：aipereira@psicologia.ulisboa.pt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7～12歳のお子様。
- 不安症状のスクリーニングのスコアが80以上のパーセンタイルにある子供;
- ポルトガル語を話し、読み、理解する。
除外基準:
- 精神病性障害、双極性障害、知的障害または自閉症スペクトラム障害の診断;
- 現在の重度の自殺/殺人念慮;
- 子供はまだ安定していない用量の向精神薬または他の種類の薬を服用している（つまり、ベースライン評価の1か月前に変更された）;
- 子供または親がポルトガル語に堪能ではありません。
- 子供は別の心理的介入の恩恵を受けています。
- ほとんどの介入および評価セッションでは、両親と子供の同席を保証することはできません。親の立ち会いは、育児セッションと評価セッション (介入後 6 週目と 2 回のフォローアップ) でのみ必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UP-C/C
UP-C/C 介入 - 子供向けの週 15 回のセッション。保護者向けの 3 つのグループ セッション。曝露セッションの前に 1 回の家族会議。
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UP-C/C は、子供向けの毎週 15 回のセッションで構成され、各セッションは 90 分間続きます。
また、保護者向けの 3 つのセッションと、曝露セッション前の家族とのミーティングで構成されています。
保護者は毎週の心理教育資料（書面およびビデオ形式）にアクセスでき、子供たちが宿題を完了するのを手伝います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対処猫、グループ形式
グループ形式の介入による猫への対処 - 子供向けの週16回のセッション。保護者向けの個人セッション2回。
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グループ形式の Coping Cat は、不安障害に対する認知行動のエビデンスに基づく介入です。
90分の子供向けセッション16回と子育てセッション2回で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの不安や抑うつの変化
時間枠：募集/ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 および 6 ヶ月)
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改訂された子供の不安とうつ病のスケール (RCADS) で測定 (子供と親のバージョン) 子供版：分離不安障害、社会恐怖症、全般性不安障害、パニック障害、強迫性障害、大うつ病を含む47項目と6つのサブスケールで構成された自己申告アンケート。 また、Total Anxiety Scale (5 つの不安サブスケールの合計) と Total Internalizing Scale (6 つのサブスケールすべての合計) も含まれています。 親のバージョン: 子供の不安や抑うつの症状を評価するための 6 つのサブスケールを含む、親が記入した測定値。 |
募集/ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 および 6 ヶ月)
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子どもの精神病理の重症度の変化と改善
時間枠：ベースライン、治療中（6週間）。治療後（15週間）
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Clinical Global Impression (CGI) を適応させて測定されます。
介入前後の患者の全体的な機能の簡単な評価である CGI は、病気の重症度スケールと、介入開始時の状態に対する患者の症状の変化を評価するスケールで構成されます。
スコアが高いほど、精神病理の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療中（6週間）。治療後（15週間）
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子どもの不安・生活妨害の変化
時間枠：ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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Child Anxiety Life Interference Scale（子供と親のバージョン）で測定 子供版：子供の症状が学校、社会、家族の機能に及ぼす影響を評価するためのアンケート。 親のバージョン：親の報告を通じて、子供の症状が学校、社会、および家族の機能に与える影響を評価するための尺度。 |
ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの回避行動の変化
時間枠：ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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小児不安障害 (CAMS および CAMP) に関連する行動回避の子および親レポート測定で測定されます。
スコアが高いほど、子供の行動回避のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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子どもの負の感情の変化
時間枠：ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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子供に対するポジティブおよびネガティブな影響 (PANAS-C) で測定。
PANAS-C は、正の感情と負の感情を評価する 10 項目で構成され、2 つの尺度で構成されています。
スコアが高いほど、子供のポジティブな感情とネガティブな感情のレベルが高いことをそれぞれ示しています。
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ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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子どもの不安感受性の変化
時間枠：ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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Children's Anxiety Sensitivity Inventory-Revised (CASI-R) により測定。
スコアが高いほど、不安に対する感受性が高いことを示します。
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ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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子どもの認知のゆがみの変化
時間枠：ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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子供の負の認知エラーアンケート (CNCEQ) によって測定されます。
CNCEQ は 4 種類の認知エラーを評価し、各タイプの認知エラーの合計スコア、コンテンツ領域の合計スコア、認知エラーの合計スコアを算出します。
値が高いほど、認知エラーの存在が大きいことを示します。
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ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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子どもの感情表現と感情認識の変化
時間枠：ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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子供の感情表現スケール（EESC）によって測定されます。
この尺度では、スコアが高いほど、子供の感情表現と感情認識の困難度が高いことに対応しています。
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ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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子どもの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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Kidscreen-10 インデックス (親バージョン) によって測定されます。これは、親のレポートを通じて子供の生活の質を評価する簡単な尺度です。
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ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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親の不安の変化
時間枠：ベースライン、治療中（6週間）、治療後（15週間）。フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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全般性不安障害尺度 (GAD-7) によって測定されます。これは、不安症状の存在を評価する 7 項目の簡単な自己報告アンケートです。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、治療中（6週間）、治療後（15週間）。フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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親のうつ病の変化
時間枠：ベースライン、治療中（6週間）、治療後（15週間）。フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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大うつ病の症状を9項目で評価するPatient Health Questionnaire 9（PHQ-9）により測定。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、治療中（6週間）、治療後（15週間）。フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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親の過保護の変化
時間枠：ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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親の不安と過保護尺度 (PAOS) によって測定されます。
より高いスコアは、より高いレベルの親の過保護を示しています。
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ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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親の矛盾と寛大さの変化
時間枠：ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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子育てのスタイルと寸法に関するアンケートで測定。
許容サブスケールのみが使用されます。
スコアが高いほど、親の矛盾と許容度が高いことを示しています。
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ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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親の批判の変化
時間枠：ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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親のスタイルを評価するアンケートであるEMBU-Pによって測定されます。
現在の研究では、親の拒絶と批判を評価する拒絶サブスケールのみが使用されます。
スコアが高いほど、拒絶と親の批判のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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負の感情のモデリングの変化
時間枠：ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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Parent Emotion Regulation Scale（PERS）によって測定されます。
本研究では、子供の存在下で自分の否定的な感情を調節する親の能力の欠如を評価する、親の感情制御スケールの欠如のみが使用されます。
スコアが高いほど、負の感情のモデル化のレベルが高いことを示しています。
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ベースライン、治療中 (6 週間)、治療後 (15 週間)、フォローアップ (3 か月および 6 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な問題の変化
時間枠：ベースライン;介入中（最大16週間）;介入後
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治療前の評価セッションで両親と子供によって特定された、子供の主な問題の毎週の子供と親の評価フォームで測定されます。
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ベースライン;介入中（最大16週間）;介入後
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プログラム資料に対する保護者と子供の評価
時間枠：介入中（最大16週間）
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教材/セッションに関する保護者向けのフィードバックフォームで測定 - 学習とその重要性、有用と考えられる戦略、宿題で子供をサポートする能力、タスクの達成、経験した困難、 セッションに関する子供向けのフィードバックフォームで測定 - 楽しさ、学習とその重要性、有用と考えられる戦略。 |
介入中（最大16週間）
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スケールを変更する動機 - 親子
時間枠：ベースライン;露出セッション前の中間介入
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変化への動機を評価する、子供と親のための簡単な 6 項目形式、変化への動機付け評価尺度で測定されます。
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ベースライン;露出セッション前の中間介入
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子どもの参加評価
時間枠：介入中（最大16週間）
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セッション中およびセッション外の活動への子供の関与、学習したスキルの習得、セラピストおよび他の子供との子供の信頼関係をセラピストによって評価する形式で測定されます。
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介入中（最大16週間）
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毎週のプログラム評価
時間枠：介入中（最大16週間）
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参加者の出席、各活動に定義された目標の達成、およびセラピストによるダイナミゼーションの毎週の評価フォームで測定されます。
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介入中（最大16週間）
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親と子供の治療への関与
時間枠：介入中（最大16週間）
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The Parent's and Children's Involvement in Therapy Scale (それぞれ PIRS と CIRS) で測定 - 介入セッションへの子供と親の関与を評価する 10 項目で構成される尺度。
それらは、能動的関与に関連する項目 (課題への子供の積極的な参加を示す行動) と、負の関与に関連する項目 (セッションの課題からの回避または撤回を示す行動) で構成されます。
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介入中（最大16週間）
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治療同盟
時間枠：介入中（最大16週間）
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治療プロセス観察符号化システム - アライアンス スケール、子供と臨床医の間の治療アライアンスの客観的な説明を提供する 9 項目の楽器で測定されます。
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介入中（最大16週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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