Studio di efficacia di una versione incentrata sul bambino del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi nei bambini (UP-C/C)

I partecipanti saranno reclutati dalle scuole situate nell'area metropolitana di Lisbona (Portogallo). La selezione dei partecipanti avverrà attraverso uno screening in due fasi, dopo aver ottenuto il consenso dei genitori e l'assenso dei bambini. In entrambe le fasi, i bambini completeranno un questionario che valuta i sintomi di ansia e depressione. I bambini il cui punteggio nello screening dei sintomi di ansia è in un percentile uguale o superiore a 80 saranno selezionati in entrambi i momenti di valutazione. Le famiglie dei bambini selezionati attraverso lo screening sono invitate a una sessione di valutazione individuale. In questa sessione, viene posta una breve serie di domande ai genitori per garantire l'idoneità del loro bambino, e le difficoltà attuali vengono esplorate in modo più dettagliato. Se i criteri necessari sono soddisfatti, hanno luogo i processi di valutazione pre-intervento (bambino e caregiver completano una serie di misure).

Per accedere all'efficacia dell'UP-C/C, questo intervento verrà confrontato con un intervento cognitivo-comportamentale precedentemente dimostrato efficace nel trattamento dei disturbi d'ansia, il programma Coping Cat in formato di gruppo. Pertanto, una volta terminato il reclutamento e la valutazione dei criteri di ammissibilità, i bambini e i loro genitori verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni:

1. gruppo sperimentale (cioè bambini e genitori che beneficiano del programma UP-C/C);
2. gruppo di controllo (cioè i bambini che beneficiano del Coping Cat, formato di gruppo).

In entrambe le condizioni si svolgeranno 15/16 sessioni settimanali con i bambini in gruppi da 5 a 7 partecipanti. Sono disponibili manuali per terapisti e per bambini. I gruppi saranno condotti da psicologi clinici integrati nel gruppo di ricerca. Tutti i terapisti hanno ricevuto una formazione per condurre l'intervento e riceveranno una supervisione settimanale dal supervisore del progetto. Ogni sessione sarà osservata e valutata da un osservatore esterno attraverso una checklist.

Per quanto riguarda gli esiti primari e secondari, i meccanismi transdiagnostici e le variabili parentali, lo studio include 5 tempi di valutazione - al pre-intervento, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, dopo la fine dell'intervento e a due follow-up, 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento. Le variabili relative al processo terapeutico vengono valutate ad ogni seduta (partecipazione attiva, valutazione della conduzione del programma, alleanza terapeutica) e nella 1a seduta (disponibilità al cambiamento). Il consenso informato, da parte dei genitori e dei bambini, sarà richiesto in ogni momento della valutazione. Il protocollo di consenso include un paragrafo che spiega come verranno registrati i dati e chi vi ha accesso. Vengono raccolte solo le informazioni rilevanti per lo studio.

Per l'analisi degli effetti dell'intervento verrà utilizzata un'analisi multivariata della varianza (MANOVA) (SPSS 26.0). Per valutare l'impegno dei partecipanti nell'UP-C/C, verranno raccolti i dati di tutte le sessioni e verranno calcolate le percentuali di partecipazione e di abbandono. L'analisi ANOVA della varianza e i test Chi-Quadro (SPSS 26.0) saranno utilizzati per esaminare le differenze tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo in termini di presenza/partecipazione attiva e abbandono, rispettivamente. Per esplorare i predittori di frequenza/partecipazione attiva e abbandono verranno utilizzate, rispettivamente, regressioni multiple e regressioni logistiche (SPSS 26.0).

Assumendo una dimensione media dell'effetto di 0,4 sul miglioramento della sintomatologia depressiva, un alfa=0,05, e potenza=0,8, per un disegno a 2 gruppi con 5 misure ripetute, la dimensione totale del campione richiesta è 80 (G*Potenza). Dato un abbandono previsto del 17%, sarà necessario reclutare un minimo di circa 94 bambini. Pertanto, si prevede un campione di 47 bambini nel gruppo sperimentale e 47 nel gruppo di controllo. Saranno condotti 7 gruppi UP-C/C con un numero massimo di 7 bambini. Per consentire un numero soddisfacente di partecipanti, i gruppi terapeutici si svolgeranno in due periodi (da marzo 2023 a luglio 2023 e da ottobre 2024 a febbraio 2024).

I dati mancanti a causa dell'abbandono del partecipante saranno gestiti secondo i principi dell'intenzione di trattare, stimati utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).