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Wirksamkeitsstudie einer kindzentrierten Version des Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Children (UP-C/C)

3. April 2023 aktualisiert von: Ana Isabel de Freitas Pereira, University of Lisbon

Explorative randomisierte kontrollierte Studie einer kindzentrierten Version des einheitlichen Protokolls zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen bei Kindern (UP-C/C)

Das UP-C ist eine manualisierte, kognitiv-behaviorale und emotionsfokussierte Gruppenintervention mit einem transdiagnostischen Ansatz, die auf die Behandlung emotionaler Probleme (z. B. Angst und Depression) bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren abzielt. Diese psychologische Intervention konzentriert sich hauptsächlich darauf, die Intensität und Häufigkeit starker und aversiver emotionaler Erfahrungen bei Kindern durch die Entwicklung von Fähigkeiten zu reduzieren, die es ihnen ermöglichen, diesen Emotionen auf anpassungsfähigere Weise zu begegnen.

Indem wir auf die Faktoren abzielen, die emotionalen Störungen gemeinsam sind (Vermeidung, emotionale Reaktivität, affektive Intoleranz), glauben wir, dass diese Intervention die Wirksamkeit der Behandlung dieser Schwierigkeiten erhöhen könnte (hauptsächlich in den Fällen, in denen Komorbidität vorhanden ist). Es kann auch zur Kompetenz des Therapeuten im Umgang mit verschiedenen emotionalen Störungen beitragen, indem es nicht die gleichzeitige Beherrschung mehrerer Interventionen erfordert, zu einer Reduzierung der mit der Schulung verbundenen Kosten und zur Planung individualisierterer und flexiblerer Interventionen. Dieser Ansatz könnte dazu beitragen, Interventionen, die für eine Reihe von Problemen geeignet sind, der Öffentlichkeit zugänglicher zu machen – was für den portugiesischen Kontext besonders relevant ist. Daher wurde zur besseren Anpassung an die bestehenden Beschränkungen der psychiatrischen Dienste in Portugal eine modifizierte Version des UP-C entwickelt, indem die Anzahl der Sitzungen für Eltern reduziert wurde.

Die aktuelle Studie versucht zu verstehen, ob diese angepasste Version des UP-C – das UP-C/C – weniger anspruchsvoll in Bezug auf die für seine Anwendung erforderlichen Ressourcen ist, die emotionale Symptomatik von Kindern effektiv reduziert und Veränderungen bei maladaptiven Erziehungsstrategien bewirkt, die von verwendet werden Eltern. Diese Version konzentriert sich hauptsächlich auf das Kind, das an 15, 90-minütigen Gruppensitzungen teilnimmt. In dieser Version des Programms übernehmen die Eltern die Rolle von „Co-Therapeuten“ und unterstützen das Kind bei der Erledigung der Hausaufgaben zu Hause. Sie haben auch Zugang zu psychoedukativem Material (in Video- und schriftlicher Form). Darüber hinaus umfasst das UP-C/C drei Elternsitzungen, die sich auf Erziehungsstrategien konzentrieren, die sich in herausfordernden Situationen als nützlich erwiesen haben. Diese Studie versucht auch, die Beteiligung von Kindern und Eltern an der Intervention zu bewerten und ihre Prädiktoren zu verstehen.

Dies sind die spezifischen Ziele der Studie:

  1. Bewertung der Wirksamkeit des UP-C/C durch eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei Bedingungen (UP-C/C und Coping Cat im Gruppenformat) in Bezug auf die primären Ergebnisse (Angst- und Depressionssymptome des Kindes, Störung von Angst und Depression in der schulischen, sozialen und familiären Funktionsfähigkeit des Kindes), sekundär (Lebensqualität, emotionaler Ausdruck und kognitive Fehler) und auf den transdiagnostischen Faktoren (Vermeidung, emotionale Reaktivität, affektive Intoleranz) und auf den elterlichen Variablen (emotionales Verhalten der Eltern, Orientierung zu die Emotionen des Kindes, Symptome von Angst und Depression);
  2. Bewertung der Beteiligung des Kindes und der Eltern am Programm (Teilnahme, Abbruch, aktive Teilnahme) und Ermittlung seiner Prädiktoren (Alter; Intensität der Symptome; Veränderungsbereitschaft; therapeutische Allianz; Erwartungen an die Intervention).

Die Haupthypothese der Studie in Bezug auf die Wirksamkeitsstudie lautet wie folgt:

- UP-C/C wird voraussichtlich gleichwertige Ergebnisse wie Group Coping Cat in Bezug auf Angstzustände und Lebensqualität und überlegene Ergebnisse in Bezug auf Depression und transdiagnostische Mechanismen erzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus Schulen im Großraum Lissabon (Portugal) rekrutiert. Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt durch ein zweiphasiges Screening, nachdem die Zustimmung der Eltern und der Kinder eingeholt wurde. In beiden Phasen füllen die Kinder einen Fragebogen aus, der die Symptome von Angst und Depression erfasst. Kinder, deren Punktzahl beim Screening von Angstsymptomen in einem Perzentil gleich oder größer als 80 liegt, werden zu beiden Bewertungszeitpunkten ausgewählt. Familien von Kindern, die durch das Screening ausgewählt wurden, werden zu einer individuellen Bewertungssitzung eingeladen. In dieser Sitzung wird den Eltern eine kurze Reihe von Fragen gestellt, um die Berechtigung ihres Kindes sicherzustellen, und aktuelle Schwierigkeiten werden detaillierter untersucht. Wenn die notwendigen Kriterien erfüllt sind, finden die präinterventionellen Evaluierungsprozesse statt (Kind und Bezugspersonen führen ein Maßnahmenpaket durch).

Um auf die Wirksamkeit des UP-C/C zuzugreifen, wird diese Intervention mit einer kognitiven Verhaltensintervention verglichen, die sich zuvor bei der Behandlung von Angststörungen als wirksam erwiesen hat, dem Coping Cat-Programm in einem Gruppenformat. Sobald die Rekrutierung und Bewertung der Zulassungskriterien abgeschlossen ist, werden die Kinder und ihre Eltern nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeteilt:

  1. experimentelle Gruppe (d. h. Kinder und Eltern, die vom UP-C/C-Programm profitieren);
  2. Kontrollgruppe (d. h. Kinder, die vom Coping Cat-Gruppenformat profitieren).

In beiden Fällen finden 15/16 wöchentliche Sitzungen mit den Kindern in Gruppen von 5 bis 7 Teilnehmern statt. Therapeuten- und Kinderhandbücher sind erhältlich. Die Gruppen werden von klinischen Psychologen geleitet, die in das Forschungsteam integriert sind. Alle Therapeuten wurden für die Durchführung der Intervention geschult und erhalten wöchentlich Supervision durch den Projektbetreuer. Jede Sitzung wird von einem externen Beobachter anhand einer Checkliste beobachtet und bewertet.

In Bezug auf die primären und sekundären Ergebnisse, transdiagnostischen Mechanismen und elterlichen Variablen umfasst die Studie 5 Bewertungszeitpunkte - vor der Intervention, 6 Wochen nach Beginn der Intervention, nach Ende der Intervention und bei zwei Nachuntersuchungen, 3 und 6 Monate danach das Ende des Eingriffs. Die auf den Therapieprozess bezogenen Variablen werden in jeder Sitzung (aktive Teilnahme, Beurteilung der Programmdurchführung, therapeutische Allianz) und in der 1. Sitzung (Bereitschaft zur Veränderung) evaluiert. Die informierte Zustimmung der Eltern und der Kinder wird zu jedem Beurteilungszeitpunkt eingeholt. Das Zustimmungsprotokoll enthält einen Absatz, der erklärt, wie Daten aufgezeichnet werden und wer Zugriff darauf hat. Es werden nur studienrelevante Informationen erhoben.

Für die Analyse der Effekte der Intervention wird eine multivariate Varianzanalyse (MANOVA) (SPSS 26.0) verwendet. Um das Engagement der Teilnehmer im UP-C/C zu bewerten, werden Daten aus allen Sitzungen gesammelt und die Prozentsätze der Teilnahme und der Abbrecher berechnet. ANOVA-Varianzanalyse und Chi-Quadrat-Tests (SPSS 26.0) werden verwendet, um die Unterschiede zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe bei Anwesenheit/aktiver Teilnahme bzw. Abbruch zu untersuchen. Um Prädiktoren für Anwesenheit/aktive Teilnahme und Abbruch zu untersuchen, werden Multiple Regressions bzw. Logistic Regressions (SPSS 26.0) verwendet.

Unter der Annahme einer mittleren Effektgröße von 0,4 auf die Verbesserung der depressiven Symptomatik, einem Alpha = 0,05, und Leistung = 0,8, für ein 2-Gruppen-Design mit 5 wiederholten Messungen beträgt die erforderliche Gesamtstichprobengröße 80 (G*Leistung). Bei einem erwarteten Schulabbruch von 17 % müssen mindestens etwa 94 Kinder rekrutiert werden. Somit wird eine Stichprobe von 47 Kindern in der Versuchsgruppe und 47 in der Kontrollgruppe erwartet. Es werden 7 UP-C/C-Gruppen mit maximal 7 Kindern durchgeführt. Um eine zufriedenstellende Teilnehmerzahl zu ermöglichen, werden die Therapiegruppen in zwei Zeiträumen (März 2023 bis Juli 2023 und Oktober 2024 bis Februar 2024) durchgeführt.

Fehlende Daten aufgrund des Abbruchs des Teilnehmers werden nach den Intention-to-treat-Prinzipien behandelt, die anhand der Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode geschätzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7-12;
  • Kinder, deren Punktzahl beim Screening von Angstsymptomen in einem Perzentil gleich oder größer als 80 liegt;
  • Portugiesisch sprechen, lesen und verstehen;

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer geistigen Behinderung oder einer Autismus-Spektrum-Störung;
  • Starke aktuelle Suizid-/Mordgedanken;
  • Das Kind wird einer noch nicht stabilen Dosis eines Psychopharmakons oder einer anderen Art von Medikation ausgesetzt (d. h. weniger als 1 Monat vor der Ausgangsbeurteilung modifiziert);
  • Das Kind oder die Eltern sprechen nicht fließend Portugiesisch;
  • Das Kind profitiert von einer anderen psychologischen Intervention;
  • Die Anwesenheit der Eltern und des Kindes kann in den meisten Interventions- und Bewertungssitzungen nicht garantiert werden; die Anwesenheit der Eltern ist nur in den Elterngesprächen und in den Auswertungsgesprächen (6. Woche, nach der Intervention und zwei Nachuntersuchungen) erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UP-C/C
UP-C/C Intervention – 15 wöchentliche Sitzungen für Kinder; 3 Gruppensitzungen für Eltern; 1 Familientreffen vor den Expositionssitzungen.
Verhalten: Arm 1: Transdiagnostische Intervention
Das UP-C/C besteht aus 15 wöchentlichen Sitzungen für Kinder, die jeweils 90 Minuten dauern. Es besteht auch aus drei Sitzungen für Eltern und einem Treffen mit der Familie vor den Expositionssitzungen. Eltern haben Zugang zu wöchentlichem psychoedukativem Material (schriftlich und als Video) und helfen den Kindern bei der Erledigung der Hausaufgaben.
Andere Namen:
  • UP-C/C
  • Einheitliches Protokoll für Kinder – Kindzentrierte Version
  • Emotionsdetektive - Kindzentrierte Version
Aktiver Komparator: Coping Cat, Gruppenformat
Coping Cat Intervention im Gruppenformat – 16 wöchentliche Sitzungen für Kinder; 2 Einzelsitzungen für Eltern.
Verhalten: Arm 2: Angstfokussierte Intervention
Die Coping Cat im Gruppenformat ist eine kognitiv-verhaltensbasierte evidenzbasierte Intervention bei Angstproblemen. Es besteht aus 16 90-minütigen Sitzungen für Kinder und zwei Elternsitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Angst und Depression der Kinder
Zeitfenster: Rekrutierung/Baseline, Mitte der Behandlung (6 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)

Gemessen mit der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) (Child and Parent Version)

Version für Kinder: Fragebogen zum Selbstbericht, bestehend aus 47 Items und 6 Subskalen, darunter: Trennungsangststörung, soziale Phobie, generalisierte Angststörung, Panikstörung, Zwangsstörung und schwere Depression. Es enthält auch eine Total Anxiety Scale (Summe der 5 Angst-Subskalen) und eine Total Internalizing Scale (Summe aller 6 Subskalen).

Elternversion: Von den Eltern durchgeführte Messung, die 6 Subskalen umfasst, um die Angst- und Depressionssymptome des Kindes zu beurteilen.
Rekrutierung/Baseline, Mitte der Behandlung (6 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Veränderungen in der Schwere der Psychopathologie und Verbesserung der Kinder
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (6 Wochen); Nachbehandlung (15 Wochen)
Gemessen mit einer Anpassung des Clinical Global Impression (CGI). Kurze Beurteilung der globalen Funktionsfähigkeit des Patienten vor und nach dem Eingriff, der CGI besteht aus einer Skala für den Schweregrad der Krankheit und einer Skala, die die Veränderungen der Symptome des Patienten im Vergleich zu seinem Zustand zu Beginn des Eingriffs bewertet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Psychopathologie hin.
Baseline, Mitte der Behandlung (6 Wochen); Nachbehandlung (15 Wochen)
Veränderungen in der Angststörung des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)

Gemessen mit der Child Anxiety Life Interference Scale (Kind- und Elternversion)

Version für Kinder: Fragebogen zur Bewertung des Einflusses der Symptome des Kindes auf seine schulischen, sozialen und familiären Funktionen.

Elternversion: Maß zur Beurteilung des Einflusses der Symptome des Kindes auf seine schulische, soziale und familiäre Funktionsfähigkeit durch Elternbericht.
Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Verhaltensvermeidung der Kinder
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen mit den Child- und Parent-Report Measures of Behavioral Avoidance Related to Childhood Anxiety Disorders (CAMS und CAMP). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Verhaltensvermeidung bei Kindern hin.
Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Veränderungen im negativen Affekt der Kinder
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen mit dem positiven und negativen Affekt für Kinder (PANAS-C). PANAS-C besteht aus 10 Items zur Bewertung von positivem Affekt und negativem Affekt, die in zwei Skalen organisiert sind. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem bzw. negativem Affekt der Kinder hin.
Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Veränderungen in der Angstempfindlichkeit der Kinder
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen durch Children's Anxiety Sensitivity Inventory-Revised (CASI-R). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstempfindlichkeit hin.
Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Veränderungen in den kognitiven Verzerrungen der Kinder
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen mit dem Children's Negative Cognitive Error Questionnaire (CNCEQ). Der CNCEQ bewertet vier Arten von kognitiven Fehlern und ergibt eine Gesamtpunktzahl für jede Art von kognitiven Fehlern, eine Gesamtpunktzahl für Inhaltsbereiche und eine Gesamtpunktzahl für kognitive Fehler. Höhere Werte weisen auf ein größeres Vorhandensein von kognitiven Fehlern hin.
Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Veränderungen im emotionalen Ausdruck und Emotionsbewusstsein der Kinder
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen mit der Emotional Expression Scale for Children (EESC). Bei dieser Messung entsprechen höhere Punktzahlen höheren Schwierigkeitsgraden beim emotionalen Ausdruck und Gefühlsbewusstsein der Kinder.
Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Veränderungen in der Lebensqualität der Kinder
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen am Kidscreen-10-Index (Elternversion), einem Kurzmaß, das die Lebensqualität der Kinder anhand des Elternberichts bewertet.
Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Veränderungen in der Angst der Eltern
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (6 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen); Nachsorge (3 und 6 Monate)
Gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), einem kurzen Selbstberichtsfragebogen mit 7 Punkten, der das Vorhandensein von Angstsymptomen bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Baseline, Mitte der Behandlung (6 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen); Nachsorge (3 und 6 Monate)
Veränderungen in der Depression der Eltern
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (6 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen); Nachsorge (3 und 6 Monate)
Gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9), der die Symptome einer schweren Depression anhand von 9 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Baseline, Mitte der Behandlung (6 Wochen), Nachbehandlung (15 Wochen); Nachsorge (3 und 6 Monate)
Änderungen in der elterlichen Überfürsorge
Zeitfenster: Baseline, Mid-Behandlung (6 Wochen), Post-Behandlung (15 Wochen), Follow-up (3 Monate und 6 Monate)
Gemessen mit der Parental Angst and Overprotection Scale (PAOS). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlichem Überschutz hin.
Baseline, Mid-Behandlung (6 Wochen), Post-Behandlung (15 Wochen), Follow-up (3 Monate und 6 Monate)
Änderungen in der elterlichen Inkonsistenz und Freizügigkeit
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen anhand des Fragebogens zu Erziehungsstilen und -maßen. Es wird nur die Permissivitäts-Subskala verwendet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlicher Inkonsistenz und Freizügigkeit hin.
Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Änderungen in der elterlichen Kritik
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen mit dem EMBU-P, einem Fragebogen, der den Stil der Eltern bewertet. In der aktuellen Studie wird nur die Subskala Ablehnung verwendet, die die elterliche Ablehnung und Kritik erfasst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Ablehnung und elterlicher Kritik hin.
Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Veränderungen in der Modellierung negativer Emotionen
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)
Gemessen mit der Parent Emotion Regulation Scale (PERS). In der vorliegenden Studie wird nur die Skala des Mangels an emotionaler Kontrolle der Eltern verwendet, die die mangelnde Fähigkeit der Eltern bewertet, ihre eigenen negativen Emotionen in Gegenwart des Kindes zu modulieren. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Modellierung negativer Emotionen hin.
Baseline, Mid-Treatment (6 Wochen), Post-Treatment (15 Wochen), Follow-up (3 und 6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Hauptproblemen
Zeitfenster: Grundlinie; während des Eingriffs (bis zu 16 Wochen); nach dem Eingriff
Gemessen mit dem wöchentlichen Beurteilungsbogen für Kinder und Eltern der Hauptprobleme des Kindes, die von den Eltern und Kindern in der Bewertungssitzung vor der Behandlung identifiziert wurden.
Grundlinie; während des Eingriffs (bis zu 16 Wochen); nach dem Eingriff
Bewertung von Programmmaterialien durch Eltern und Kinder
Zeitfenster: Während des Eingriffs (bis zu 16 Wochen)

Gemessen mit einem Feedback-Formular für Eltern in Bezug auf die Materialien/Sitzung - Lernen und seine Bedeutung, als nützlich erachtete Strategien, Fähigkeit, das Kind bei den Hausaufgaben zu unterstützen, Bewältigung von Aufgaben, erlebte Schwierigkeiten,

Gemessen mit einem Feedback-Formular für Kinder bezüglich der Sitzung - Freude, Lernen und seine Bedeutung, als nützlich erachtete Strategien.
Während des Eingriffs (bis zu 16 Wochen)
Motivation zum Maßstabswechsel – Eltern und Kinder
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte der Intervention vor Expositionssitzungen
Gemessen mit einem kurzen 6-Punkte-Formular, der Motivation for Change Rating Scale, für Kinder und Eltern, die die Motivation für Veränderungen bewertet.
Grundlinie; Mitte der Intervention vor Expositionssitzungen
Bewertung der Beteiligung von Kindern
Zeitfenster: Während des Eingriffs (bis zu 16 Wochen)
Gemessen mit einem Formular, das die Beteiligung des Kindes an Aktivitäten innerhalb und außerhalb der Sitzung und seine Beherrschung der erlernten Fähigkeiten sowie die Beziehung des Kindes zum Therapeuten und zu anderen Kindern durch den Therapeuten bewertet.
Während des Eingriffs (bis zu 16 Wochen)
Wöchentliche Programmbewertung
Zeitfenster: Während des Eingriffs (bis zu 16 Wochen)
Gemessen mit einem wöchentlichen Auswertungsbogen der Anwesenheit der Teilnehmer, der Erfüllung der für jede Aktivität definierten Ziele und der Dynamisierung durch den Therapeuten.
Während des Eingriffs (bis zu 16 Wochen)
Die Beteiligung von Eltern und Kindern an der Therapie
Zeitfenster: Während des Eingriffs (bis zu 16 Wochen)
Gemessen mit der Skala zur Beteiligung von Eltern und Kindern an der Therapie (PIRS bzw. CIRS) – Maßnahmen, die aus 10 Elementen bestehen, die die Beteiligung des Kindes und der Eltern an der Interventionssitzung bewerten. Sie bestehen aus Items, die sich auf aktive Beteiligung beziehen (Verhaltensweisen, die die aktive Beteiligung des Kindes an Aufgaben zeigen) und Items, die sich auf negative Beteiligung beziehen (Verhaltensweisen, die Vermeidung oder Rückzug von den Aufgaben der Sitzung zeigen).
Während des Eingriffs (bis zu 16 Wochen)
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Während des Eingriffs (bis zu 16 Wochen)
Gemessen mit der Therapy Process Observation Coding System-Alliance Scale, einem 9-Punkte-Instrument, das eine objektive Beschreibung der therapeutischen Allianz zwischen Kind und Arzt liefert.
Während des Eingriffs (bis zu 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lisbon

Mitarbeiter

University of Coimbra
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.06835.BD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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