Studie účinnosti verze Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch u dětí zaměřená na dítě (UP-C/C)

Účastníci se budou rekrutovat ze škol v metropolitní oblasti Lisabonu (Portugalsko). Výběr účastníků bude proveden dvoufázovým screeningem po získání souhlasu rodičů a souhlasu dětí. V obou fázích děti vyplní dotazník, který hodnotí příznaky úzkosti a deprese. Děti, jejichž skóre ve screeningu symptomů úzkosti je v percentilu rovném nebo větším než 80, budou vybrány v obou hodnotách. Rodiny dětí vybraných na základě screeningu jsou pozvány na individuální hodnocení. V tomto sezení je položen stručný soubor otázek pro rodiče, aby se zajistilo, že jejich dítě bude způsobilé, a podrobněji se prozkoumají současné potíže. Pokud jsou splněna nezbytná kritéria, proběhnou předintervenční hodnotící procesy (dítě a pečovatelé dokončí soubor opatření).

Pro přístup k účinnosti UP-C/C bude tato intervence porovnána s kognitivně-behaviorální intervencí, která se dříve ukázala jako účinná při léčbě úzkostných poruch, programem Coping Cat ve skupinovém formátu. Jakmile je tedy nábor a hodnocení kritérií způsobilosti dokončeno, budou děti a jejich rodiče náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek:

1. experimentální skupina (tj. děti a rodiče, kteří mají prospěch z programu UP-C/C);
2. kontrolní skupina (tj. děti, které mají prospěch z Coping Cat, skupinový formát).

V obou podmínkách bude probíhat 15/16 týdenních sezení s dětmi ve skupinách po 5 až 7 účastnících. K dispozici jsou terapeutické a dětské příručky. Skupiny budou vedeny klinickými psychology začleněnými do výzkumného týmu. Všichni terapeuti absolvovali školení k provádění intervence a budou dostávat týdenní supervizi ze strany vedoucího projektu. Každé sezení bude sledováno a hodnoceno externím pozorovatelem prostřednictvím kontrolního seznamu.

Co se týče primárních a sekundárních výsledků, transdiagnostických mechanismů a rodičovských proměnných, studie zahrnuje 5 časů hodnocení – před intervencí, 6 týdnů po zahájení intervence, po skončení intervence a při dvou kontrolách, 3 a 6 měsíců po konec zásahu. Proměnné související s terapeutickým procesem jsou hodnoceny na každém sezení (aktivní účast, posouzení vedení programu, terapeutická aliance) a na 1. sezení (připravenost na změnu). Při každém hodnocení bude vyžadován informovaný souhlas rodičů a dětí. Protokol souhlasu obsahuje odstavec, který vysvětluje, jak budou data zaznamenávána a kdo k nim má přístup. Shromažďují se pouze informace relevantní pro studii.

Pro analýzu účinků intervence bude použita vícerozměrná analýza rozptylu (MANOVA) (SPSS 26.0). Aby bylo možné posoudit zapojení účastníků do UP-C/C, budou shromažďována data ze všech relací a budou vypočtena procenta docházky a neúčasti. Analýza rozptylu ANOVA a testy chí-kvadrát (SPSS 26.0) budou použity ke zkoumání rozdílů mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou v docházce/aktivní účasti a opuštění, v daném pořadí. Ke zkoumání prediktorů docházky/aktivní účasti a výpadků budou použity vícenásobné regrese a logistické regrese (SPSS 26.0).

Za předpokladu průměrné velikosti účinku 0,4 na zlepšení depresivní symptomatologie je alfa=0,05, a výkon=0,8, pro 2-skupinový design s 5 opakovanými měřeními je celková požadovaná velikost vzorku 80 (G*Power). Vzhledem k očekávanému výpadku 17 % bude nutné přijmout minimálně 94 dětí. Předpokládá se tedy vzorek 47 dětí v experimentální skupině a 47 v kontrolní skupině. Bude vedeno 7 skupin UP-C/C s maximálním počtem 7 dětí. Aby byl zajištěn dostatečný počet účastníků, budou terapeutické skupiny probíhat ve dvou obdobích (březen 2023 až červenec 2023 a říjen 2024 až únor 2024).

Chybějící data z důvodu vynechání účastníka budou zpracována podle principů záměrné léčby, odhadnutých pomocí metody posledního přeneseného pozorování (LOCF).